인간 장내 미생물 프로필 및 기능에 대한 스테비올 배당체의 영향
2023년 4월 27일 업데이트: Cargill
28일 스테비올 배당체 음료가 인간 장내 미생물 프로필 및 기능에 미치는 영향 대 건강한 성인의 자당 음료
식이 및 식이 성분은 장내 미생물총에 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 미칠 수 있습니다.
저칼로리 및 무칼로리 감미료(LNCS)가 인간 장내 미생물총에 미치는 영향은 일부 시험관 및 설치류 연구에서 모순됩니다.
보다 구체적으로, 일일 섭취 허용량(ADI) 이상의 용량을 사용하는 후자의 연구는 LNCS가 장내 미생물총에 악영향을 미칠 수 있는 반면, ADI 이하의 용량을 사용하는 인간 RCT의 최근 데이터는 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 스테비올 글리코사이드로 만든 저에너지 음료 대 자당으로 만든 음료가 인간의 장내 미생물 프로필과 기능에 미치는 영향을 이중 맹검, 무작위 연구에서 비교할 것입니다.
자당 음료는 일반적으로 소비되는 열량 설탕 가당 음료를 나타내므로 대조군으로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 저에너지 스테비올 글리코시드 음료 대 자당 가당 음료가 28일 동안 장내 미생물 프로필 및 기능에 미치는 영향을 이해하기 위한 2가지 치료법을 사용한 이중 맹검 무작위 병렬 연구입니다.
참가자는 28일 동안 각 테스트 제품에 매일 노출됩니다. (1) 스테비올 배당체(맛을 낸 물, 스테비올 배당체) 및 (2) 자당(맛을 낸 물, 자당). 개인에게는 대변 샘플을 수집하기 위한 대변 수집 키트가 제공됩니다. 지원자들은 0주(기준선), 4주(연구 종료) 및 8주(추적 기간) 이전에 대변 샘플을 수집하도록 조언받을 것입니다. 배설물 미생물 알파 다양성, 베타 다양성, 스테비올 배당체와 수크로스 음료 소비 그룹 사이의 풍부한 미생물 분류군뿐만 아니라 배설물 SCFA 농도, 공복 혈청 인슐린, 포도당 및 지질, 체중, BMI, 맥박 및 혈압을 주 단위로 평가할 것입니다. 0(기준선), 4(연구 종료) 및 8(추적).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Inquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 남성이 25명 이상이고 여성이 25명 이상인 비임신, 비수유자
- 18-50세 포함
- BMI 18.5~24.9, 포함
- 전화 또는 태블릿 및 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다(앱 기반 3DDR을 완료하기 위해).
- 스크리닝 전 1개월 동안 매주 600ml(20oz) 이하의 고강도 가당 음료 섭취
- 정상 배변 빈도(주당 ≥3회)
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구에 공개할 수 있는 권한을 제공할 의향이 있습니다.
- 8주간의 치료 기간 동안 정상적인 식단, 신체 활동 루틴, 섬유소 섭취 또는 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 섭취를 크게 변경하지 않을 의향이 있습니다.
- 과목은 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있어야 하며 OHIP와 같은 건강 보험 플랜의 적용을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 연구 1개월 전 및 전체 연구 기간 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제 사용
- 흡연자(담배, 베이프 또는 마리화나)
- 1.5L 이상의 가당 음료(예: 주스, 청량 음료) 하루
- 높은 음주(남성의 경우 주당 14잔 이상, 하루 4잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상, 하루 3잔 이상) 또는 알코올 남용 병력. 연구 중 알코올 섭취는 위에 나열된 이러한 한도 미만으로 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 외상 또는 주요 내과적 또는 외과적 사건의 병력
- 당뇨병, 비만 수술, 셀리악병, 페닐케톤뇨증, 염증성 장 질환, 중등도 또는 중증 신부전, 중등도 또는 중증 간 질환 또는 판단에 따라 대상자 또는 다른 사람에게 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 또는 약물을 가진 개인 수석 연구원에 의해
- 스크리닝 3개월 이내에 항생제를 사용하거나 연구 기간 동안 항생제를 사용해야 할 가능성이 있는 상태
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 연구 테스트 음료의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 최근(스크리닝 30일 이내) 연구 약물, 영양 보충제 또는 생활 방식 수정에 대한 장기 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 지난 3개월 동안 보고된 체중 변화 > 5kg
- 스터디 스폰서 또는 산하기관에 고용된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자당
자당 가당 음료 16온스(473ml)를 28일 동안 매일 제공
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자당 음료
다른 이름들:
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실험적: 스테비올 배당체
스테비올 배당체 가당 음료 16온스(473ml) 28일 동안 매일 제공
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스테비올 배당체 음료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인의 인간 장에서 알파 다양성, 베타 다양성 및 풍부한 미생물 분류군에 대한 28일 동안의 일일 수크로스 소비 효과와 비교한 일일 스테비올 글리코시드 소비 효과.
기간: 28일
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기준선 및 28일 개입 후 샷건 메타게놈 시퀀싱
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 동안 분변 미생물 단쇄 지방산(SCFA) 생산에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 글리코시드 음료의 효과.
기간: 28일
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초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석기(UPLC-MS/MS)
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28일
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28일 동안 매일 스테비올 배당체 음료와 자당 음료가 체중에 미치는 영향
기간: 28일
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체중은 기준선과 28일에 디지털 저울로 kg 단위로 측정됩니다.
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28일
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28일 동안 BMI에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 배당체 음료의 효과
기간: 28일
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BMI는 기준선과 28일에 kg/m^2로 측정됩니다.
체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI를 보고합니다.
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28일
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28일 동안 자당 음료와 비교하여 매일 스테비올 글리코시드가 혈압에 미치는 영향
기간: 28일
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선과 28일에 mmHg로 측정됩니다.
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28일
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28일 동안 매일 스테비올 배당체 음료와 자당 음료가 맥박에 미치는 영향
기간: 28일
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맥박수(BPM)는 기준선에서 30초에 걸쳐 측정되고 28일에 측정됩니다.
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28일
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28일 동안 공복 혈중 인슐린에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 배당체 음료의 효과
기간: 28일
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기준선 및 28일째 공복 혈중 인슐린 mciU/dl
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28일
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28일 동안 공복 혈당에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 배당체 음료의 효과
기간: 28일
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공복 혈당은 기준선과 28일에 mg/dl로 측정됩니다.
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28일
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28일 동안 공복 혈중 지질에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 배당체 음료의 효과
기간: 28일
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기준선 및 28일에서의 공복 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드)(mg/dl)
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28일
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중재 후 28일째에 건강한 성인의 인간 장내 분변 미생물총 알파 다양성, 베타 다양성 및 미생물 분류군 풍부도 측정 및 비교
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
개입 후 28일째에 채취한 대변 샘플에 대한 산탄총 메타게노믹 시퀀싱으로 미생물 비교를 수행합니다.
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개입 후 28일
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중재 후 28일째 대변 단쇄 지방산(SCFA) 생산에 대한 자당 음료와 비교한 일일 스테비올 글리코시드 음료의 효과
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
대변 SCFA 생산은 개입 후 28일째에 채취한 대변 샘플에서 초고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(UPLC-MS/MS)으로 측정됩니다.
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개입 후 28일
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개입 후 28일 체중 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
체중은 개입 후 28일에 디지털 체중계로 kg 단위로 측정됩니다.
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개입 후 28일
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BMI의 개입 후 28일 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
BMI는 개입 후 28일째 kg/m^2로 측정됩니다.
체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI를 보고합니다.
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개입 후 28일
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개입 후 28일 혈압의 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
혈압(수축기 및 확장기)은 개입 후 28일에 mmHg로 측정됩니다.
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개입 후 28일
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개입 28일 후 맥박수 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
맥박수(BPM)는 개입 후 28일에 30초 동안 측정됩니다.
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개입 후 28일
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개입 28일 후 공복 혈중 인슐린의 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
개입 후 28일에 취한 mciU/dl의 공복 혈중 인슐린
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개입 후 28일
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개입 28일 후 공복 혈당 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
공복 혈당은 개입 후 28일째 mg/dl로 측정됩니다.
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개입 후 28일
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공복 혈중 지질의 개입 후 28일 변화
기간: 개입 후 28일
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개입 후 28일 동안 자원봉사자는 스테비올 배당체 음료 또는 자당 음료를 섭취하지 않습니다.
개입 후 28일째에 취한 공복 혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성 지방)(mg/dl)
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개입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .