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L'impatto dei glicosidi steviolici sul profilo e sulla funzione della microflora intestinale umana

27 aprile 2023 aggiornato da: Cargill

L'impatto di una bevanda di glicoside steviolico di 28 giorni sul profilo e sulla funzione della microflora intestinale umana rispetto a una bevanda di saccarosio negli adulti sani

La dieta e gli ingredienti dietetici possono avere un profondo effetto sulla microflora intestinale, sia positiva che negativa. Gli effetti riportati sui dolcificanti a basso contenuto calorico (LNCS) sulla microflora intestinale umana sono contraddittori in alcuni degli studi in vitro e sui roditori. Più specificamente, questi ultimi studi, utilizzando dosi superiori alla dose giornaliera accettabile (ADI), suggeriscono che LNCS può avere effetti avversi sulla microflora intestinale, mentre i dati recenti di RCT sull'uomo, utilizzando dosi pari o inferiori alla DGA, mostrano un effetto minimo o nullo. In questo studio confronteremo gli effetti di una bevanda a basso contenuto energetico a base di glicosidi steviolici rispetto a una bevanda a base di saccarosio sul profilo e sulla funzione della microflora intestinale umana in uno studio randomizzato in doppio cieco. Come controllo è stata scelta una bevanda a base di saccarosio in quanto rappresenta una bevanda calorica zuccherata che viene comunemente consumata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco con 2 trattamenti per comprendere gli effetti di una bevanda a base di glicoside steviolico a bassa energia rispetto a una bevanda dolcificata con saccarosio sul profilo e sulla funzione della microflora intestinale per 28 giorni.

I partecipanti avranno un'esposizione giornaliera a ciascun prodotto di prova per 28 giorni. (1) glicosidi steviolici (acqua aromatizzata, glicosidi steviolici) e (2) saccarosio (acqua aromatizzata, saccarosio). Agli individui verranno forniti kit di raccolta fecale per raccogliere campioni di feci. Ai volontari verrà consigliato di raccogliere un campione fecale prima della settimana 0 (basale), della settimana 4 (fine dello studio) e della settimana 8 (periodo di follow-up). Saranno valutate la diversità alfa microbica fecale, la diversità beta e l'abbondanza di taxa microbici tra i gruppi che consumano bevande di glicoside steviolico e saccarosio, nonché la concentrazione fecale di SCFA, l'insulina sierica a digiuno, il glucosio e i lipidi, il peso, l'IMC, il polso e la pressione sanguigna a settimane 0 (linea di base), 4 (fine studio) e 8 (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Individui non gravidi e non in allattamento di cui almeno 25 maschi e 25 femmine
  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • BMI da 18,5 a 24,9 inclusi
  • Ha accesso a un telefono o tablet e wifi (per completare 3DDR basato su app)
  • Consumo di bevande zuccherate ad alta intensità ≤600 ml (20 once) a settimana per 1 mese prima dello screening
  • Frequenza intestinale normale (≥3 a settimana)
  • Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo studio Ricercatore principale
  • Disposto a non alterare in modo significativo la normale dieta, la routine di attività fisica, l'assunzione di fibre o consumare prebiotici o probiotici durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
  • I soggetti devono essere idonei a ricevere un reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Uso di integratore prebiotico o probiotico un mese prima dello studio e durante l'intera durata dello studio
  • Fumatori (sigarette, vaporizzatori o marijuana)
  • Consumo abituale di bevande zuccherate >1,5L (es. succhi, bibite) al giorno
  • Elevato consumo di alcol (>14 drink a settimana e >4 drink al giorno per i maschi; e >7 drink a settimana e >3 drink al giorno per le femmine) o anamnesi di abuso di alcol. L'assunzione di alcol durante lo studio deve rimanere al di sotto di questi limiti sopra elencati
  • Storia di traumi maggiori o eventi medici o chirurgici importanti che richiedono il ricovero in ospedale entro 3 mesi dallo screening
  • Soggetti con diabete, chirurgia bariatrica, malattia celiaca, fenilchetonuria, malattia infiammatoria intestinale, insufficienza renale moderata o grave, malattia epatica moderata o grave o qualsiasi altra condizione medica o farmaci che aumentino il rischio per il soggetto o per altri o che possano influenzare i risultati, a seconda del giudizio dal ricercatore principale
  • Uso di antibiotici entro 3 mesi dallo screening o con una condizione che potrebbe richiedere l'uso di antibiotici durante lo studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida di sicurezza INQUIS
  • Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nelle bevande del test di studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato di recente (entro 30 giorni dallo screening) a uno studio clinico che prevede un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita.
  • Variazione di peso riportata di > 5 kg nei 3 mesi precedenti
  • Impiegato dallo sponsor dello studio o da organizzazioni affiliate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio
bevanda zuccherata con saccarosio 16 oz (473 ml) somministrata giornalmente per 28 giorni
Altro: Saccarosio
Bevanda al saccarosio
Altri nomi:
  • Zucchero
Sperimentale: Glicosidi steviolici
bevanda zuccherata con glicosidi steviolici 16 oz (473 ml) somministrata giornalmente per 28 giorni
Altro: Glicosidi steviolici
Bevanda al glicoside steviolico
Altri nomi:
  • Stevia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti del consumo giornaliero di glicosidi steviolici rispetto agli effetti del consumo giornaliero di saccarosio per 28 giorni sulla diversità alfa, sulla diversità beta e sull'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano di adulti sani.
Lasso di tempo: 28 giorni
sequenziamento metagenomico shotgun al basale e dopo 28 giorni di intervento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti di una bevanda giornaliera di glicosidi steviolici rispetto a una bevanda di saccarosio sulla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) della microflora fecale per 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
cromatografia liquida ad altissime prestazioni-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS)
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicoside steviolico rispetto a una bevanda a base di saccarosio sul peso corporeo per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il peso è misurato in kg da una bilancia digitale al basale ea 28 giorni
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicoside steviolico rispetto a una bevanda a base di saccarosio sull'IMC per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il BMI sarà misurato in kg/m^2 al basale ea 28 giorni. Il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI
28 giorni
Gli effetti di un glicoside steviolico quotidiano rispetto a una bevanda di saccarosio sulla pressione sanguigna per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata come mmHg al basale e a 28 giorni
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicoside steviolico rispetto a una bevanda a base di saccarosio sul polso per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
la frequenza cardiaca (BPM) sarà misurata in 30 secondi al basale ea 28 giorni
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicosidi steviolici rispetto a una bevanda a base di saccarosio sull'insulina nel sangue a digiuno per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Insulina ematica a digiuno mciU/dl al basale e a 28 giorni
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicosidi steviolici rispetto a una bevanda a base di saccarosio sulla glicemia a digiuno per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dl al basale ea 28 giorni
28 giorni
Gli effetti di una bevanda giornaliera a base di glicoside steviolico rispetto a una bevanda a base di saccarosio sui lipidi del sangue a digiuno per 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Lipidi ematici a digiuno (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) in mg/dl al basale e a 28 giorni
28 giorni
Misurazione e confronto della diversità alfa della microflora fecale, della diversità beta e dell'abbondanza di taxa microbici nell'intestino umano di adulti sani a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno un glicoside steviolico o bevande a base di saccarosio. I confronti microbici saranno effettuati mediante sequenziamento metagenomico shotgun su campioni fecali prelevati a 28 giorni dall'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Gli effetti di una bevanda giornaliera di glicoside steviolico rispetto a una bevanda di saccarosio sulla produzione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) a 28 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno un glicoside steviolico o una bevanda a base di saccarosio. La produzione di SCFA fecale sarà misurata mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione-spettrometria di massa tandem (UPLC-MS/MS) in campioni fecali prelevati 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti di 28 giorni dopo l'intervento nel peso corporeo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. Il peso corporeo sarà misurato in kg da una bilancia digitale a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento modifiche nel BMI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. Il BMI sarà misurato in kg/m^2 preso a 28 giorni dopo l'intervento. Il peso (in kg) e l'altezza (in metri) saranno combinati per riportare il BMI
28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata come mmHg a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento, modifiche della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. La frequenza cardiaca (BPM) verrà misurata in 30 secondi a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti post-intervento di 28 giorni nell'insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. Insulina nel sangue a digiuno in mciU/dl presa a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento
28 giorni dopo l'intervento, cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dl prelevati a 28 giorni dall'intervento
28 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti post-intervento di 28 giorni nei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Durante un periodo post-intervento di 28 giorni, i volontari non consumeranno una bevanda a base di glicosidi steviolici o bevande a base di saccarosio. Lipidi nel sangue a digiuno (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) in mg/dl assunti a 28 giorni dall'intervento
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cargill

Collaboratori

INQUIS Clinical Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ-2125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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