Indvirkningen af steviolglycosider på den menneskelige tarmmikrofloraprofil og funktion
27. april 2023 opdateret af: Cargill
Virkningen af en 28-dages Steviol Glycoside Drik på den menneskelige tarmmikrofloraprofil og funktion versus en saccharosedrik hos raske voksne
Kost og kostingredienser kan have en dybtgående effekt på tarmmikrofloraen, både positiv og negativ.
De rapporterede virkninger på sødestoffer med lavt og ikke-kalorieindhold (LNCS) på human tarmmikroflora er modstridende i nogle af in vitro- og gnaverundersøgelserne.
Mere specifikt antyder de sidstnævnte undersøgelser, der anvender doser over det acceptable daglige indtag (ADI), at LNCS kan have negative virkninger på tarmmikrofloraen, hvorimod nyere data fra humane RCT'er, der anvender doser på eller under ADI, viser ringe eller ingen effekt.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne virkningerne af en lavenergidrik lavet med steviolglycosider vs. en drik lavet med saccharose på menneskets tarmmikrofloraprofil og funktion i et dobbeltblindt, randomiseret studie.
En saccharosedrik blev valgt som kontrol, da den repræsenterer en kalorieholdig sukkersødet drik, som almindeligvis indtages.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt randomiseret parallelt studie med 2 behandlinger for at forstå virkningerne af en lavenergi steviolglycosiddrik vs. en saccharosesødet drik på tarmmikrofloraprofilen og -funktionen over 28 dage.
Deltagerne vil have en daglig eksponering for hvert testprodukt i 28 dage. (1) steviolglycosider (vand med smag, steviolglykosider) og (2) saccharose (vand med smag, saccharose). Enkeltpersoner vil blive forsynet med fækalopsamlingssæt til at indsamle afføringsprøver. De frivillige vil blive bedt om at tage en fækal prøve inden uge 0 (baseline), uge 4 (undersøgelsesslut) og uge 8 (opfølgningsperiode). Fækal mikrobiel alfa-diversitet, beta-diversitet og overflod af mikrobiel taxa mellem steviolglycosid- og saccharosedrikforbrugende grupper vil blive evalueret såvel som fækal SCFA-koncentration, fastende seruminsulin, glucose og lipider, vægt, BMI, puls og blodtryk i uger 0(baseline),4(undersøgelsesslut) og 8(opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janice Campbell, MSc
- Telefonnummer: 4168610506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Wolever, MD, PhD
- Telefonnummer: 4168619177
- E-mail: twolever@inquis.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Ikke-gravide, ikke-ammende individer, hvoraf mindst 25 er mænd og 25 kvinder
- I alderen 18-50 år inklusive
- BMI 18,5 til 24,9 inklusive
- Har adgang til en telefon eller tablet og wifi (for at fuldføre app baseret 3DDR)
- Indtagelse af ≤600 ml (20 oz) sødede drikkevarer med høj intensitet om ugen i 1 måned før screening
- Normal tarmfrekvens (≥3 om ugen)
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsen Principal investigator
- Villige til ikke at ændre deres normale kost, fysiske aktivitetsrutine, fiberindtag eller indtagelse af præbiotika eller probiotika væsentligt i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
- Emner skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sygeforsikringsplan såsom OHIP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Brug af præbiotisk eller probiotisk tilskud en måned før undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed
- Rygere (cigaretter, vape eller marihuana)
- Sædvanligt forbrug af >1,5L sukkersødede drikke (f.eks. juice, læskedrikke) om dagen
- Højt alkoholforbrug (>14 drinks om ugen og >4 drinks om dagen for mænd; og >7 drinks om ugen og >3 drinks om dagen for kvinder), eller historie med alkoholmisbrug. Alkoholindtagelse under undersøgelsen skal forblive under disse grænser anført ovenfor
- Anamnese med større traumer eller større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter screening
- Personer med diabetes, fedmekirurgi, cøliaki, phenylketonuri, inflammatorisk tarmsygdom, moderat eller svær nyresvigt, moderat eller svær leversygdom eller andre medicinske tilstande eller medicin, der øger risikoen for individet eller andre eller kan påvirke resultaterne, som vurderet af hovedefterforskeren
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter screening eller med en tilstand, der sandsynligvis kræver brug af antibiotika under undersøgelsen
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsestestdrikke.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langtidseksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, et kosttilskud eller en livsstilsændring.
- Rapporteret vægtændring på > 5 kg i de foregående 3 måneder
- Ansat af studiesponsoren eller tilknyttede organisationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharose
saccharose sødet drik 16 oz (473 ml) givet dagligt i 28 dage
|
Saccharose drik
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Steviol glycosider
steviolglykosider sødet drik 16 oz (473 ml) givet dagligt i 28 dage
|
Steviol Glycoside Drik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af dagligt steviolglycosiderforbrug sammenlignet med virkningerne af dagligt saccharoseforbrug over 28 dage på alfa-diversiteten, beta-diversiteten og overfloden af mikrobielle taxa i den menneskelige tarm hos raske voksne.
Tidsramme: 28 dage
|
shotgun metagenomisk sekventering ved baseline og efter 28 dages intervention
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosid-drik sammenlignet med en saccharosedrik på fækal mikroflora kortkædet fedtsyre (SCFA) produktion over 28 dage.
Tidsramme: 28 dage
|
ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS)
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på kropsvægten over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Vægt måles i kg af en digital vægt ved baseline og ved 28 dage
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på BMI over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
BMI vil blive målt som kg/m^2 ved baseline og ved 28 dage.
Vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI
|
28 dage
|
|
Virkningerne af et dagligt steviolglycosid sammenlignet med en saccharosedrik på blodtrykket over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive målt som mmHg ved baseline og ved 28 dage
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på pulsen over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
pulsfrekvens (BPM) vil blive målt over 30 sekunder ved baseline og efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på fastende blodinsulin over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fastende blodinsulin mciU/dl ved baseline og efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på fastende blodsukker over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fastende blodsukker vil blive målt i mg/dl ved baseline og efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på fastende blodlipider over 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Fastende blodlipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) i mg/dl ved baseline og efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Måling og sammenligning af fækal mikroflora alfa-diversitet, beta-diversitet og overflod af mikrobielle taxa i den menneskelige tarm hos raske voksne 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en periode på 28 dage efter intervention, vil frivillige ikke indtage steviolglycosid eller saccharosedrikke.
Mikrobielle sammenligninger vil blive foretaget ved metagenomisk sekvensering af haglgevær på fækale prøver taget 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
Virkningerne af en daglig steviolglycosiddrik sammenlignet med en saccharosedrik på produktionen af fækal kortkædet fedtsyre (SCFA) 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en periode på 28 dage efter intervention, vil frivillige ikke indtage en steviolglycosid eller saccharosedrik.
Fækal SCFA-produktion vil blive målt ved ultrahøjtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS) i fækale prøver taget 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
Ændringer i kropsvægt 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Kropsvægt vil blive målt i kg af en digital vægt 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
Ændringer i BMI 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
BMI vil blive målt som kg/m^2 taget 28 dage efter intervention.
Vægt (i kg) og højde (i meter) vil blive kombineret for at rapportere BMI
|
28 dage efter intervention
|
|
Ændringer i blodtryk 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive målt som mmHg 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
Ændringer i puls 28 dage efter intervention
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Pulsfrekvens (BPM) vil blive målt over 30 sekunder 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
28 dage efter intervention ændringer i fastende blodinsulin
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Fastende blodinsulin i mciU/dl taget 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
28 dage efter intervention ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Fastende blodsukker vil blive målt i mg/dl taget 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
|
28 dage efter intervention ændringer i fastende blodlipider
Tidsramme: 28 dage efter intervention
|
I løbet af en 28 dages efter interventionsperiode vil frivillige ikke indtage en steviolglycosiddrik eller saccharosedrik.
Fastende blodlipider (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) i mg/dl taget 28 dage efter intervention
|
28 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ-2125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .