Wpływ glikozydów stewiolowych na profil i funkcję mikroflory jelitowej człowieka
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cargill
Wpływ 28-dniowego napoju z glikozydem stewiolowym na profil i funkcję mikroflory jelitowej człowieka w porównaniu z napojem z sacharozą u zdrowych osób dorosłych
Dieta i składniki diety mogą mieć głęboki wpływ na mikroflorę jelitową, zarówno pozytywną, jak i negatywną.
Zgłoszony wpływ niskokalorycznych i bezkalorycznych substancji słodzących (LNCS) na ludzką mikroflorę jelitową jest sprzeczny w niektórych badaniach in vitro i na gryzoniach.
Mówiąc dokładniej, te ostatnie badania, w których stosowano dawki powyżej dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), sugerują, że LNCS może mieć niekorzystny wpływ na mikroflorę jelitową, podczas gdy ostatnie dane z badań RCT na ludziach, w których stosowano dawki równe lub niższe od ADI, wykazują niewielki lub żaden wpływ.
W tym badaniu porównamy wpływ niskoenergetycznego napoju sporządzonego z glikozydów stewiolowych z napojem sporządzonym z sacharozą na profil i funkcję mikroflory jelitowej człowieka w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu.
Napój z sacharozą wybrano jako kontrolę, ponieważ jest to kaloryczny napój słodzony cukrem, który jest powszechnie spożywany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 2 zabiegi, mające na celu zrozumienie wpływu niskoenergetycznego napoju zawierającego glikozyd stewiolowy w porównaniu z napojem słodzonym sacharozą na profil i funkcjonowanie mikroflory jelitowej w ciągu 28 dni.
Uczestnicy będą mieli codzienną ekspozycję na każdy testowany produkt przez 28 dni. (1) glikozydy stewiolowe (woda aromatyzowana, glikozydy stewiolowe) i (2) sacharoza (woda aromatyzowana, sacharoza). Osoby zostaną zaopatrzone w zestawy do pobierania kału w celu pobrania próbek kału. Ochotnicy zostaną poinformowani o pobraniu próbki kału przed tygodniem 0 (poziom wyjściowy), tygodniem 4 (koniec badania) i tygodniem 8 (okres obserwacji). Oceniona zostanie różnorodność mikroorganizmów alfa, różnorodność beta i obfitość taksonów drobnoustrojów między grupami spożywającymi glikozydy stewiolowe i napoje z sacharozą, a także stężenie SCFA w kale, insulina w surowicy na czczo, glukoza i lipidy, waga, BMI, tętno i ciśnienie krwi w tygodniach 0 (linia wyjściowa), 4 (koniec badania) i 8 (kontynuacja).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Osoby niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, z których co najmniej 25 to mężczyźni, a 25 to kobiety
- Wiek 18-50 lat włącznie
- BMI 18,5 do 24,9 włącznie
- Ma dostęp do telefonu lub tabletu i Wi-Fi (aby ukończyć 3DDR oparty na aplikacji)
- Spożywanie ≤600 ml (20 uncji) napojów słodzonych o wysokiej intensywności tygodniowo przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Normalna częstość wypróżnień (≥3 tygodniowo)
- Zapoznanie się z procedurami badania i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia w badaniu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Kierownik badacz
- Chcą nie zmieniać znacząco swojej normalnej diety, rutynowej aktywności fizycznej, spożycia błonnika ani spożywać prebiotyków lub probiotyków podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
- Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Stosowanie suplementu prebiotyku lub probiotyku na miesiąc przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Palacze (papierosy, vape lub marihuana)
- Nawykowe spożywanie >1,5 l napojów słodzonych cukrem (np. sok, napoje bezalkoholowe) dziennie
- Wysokie spożycie alkoholu (>14 drinków tygodniowo i >4 drinki dziennie w przypadku mężczyzn oraz >7 drinków tygodniowo i >3 drinki dziennie w przypadku kobiet) lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie. Spożycie alkoholu podczas badania nie może przekraczać podanych powyżej limitów
- Historia poważnego urazu lub poważnego zdarzenia medycznego lub chirurgicznego wymagającego hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Osoby z cukrzycą, chirurgiem bariatrycznym, celiakią, fenyloketonurią, nieswoistym zapaleniem jelit, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby lub innymi schorzeniami lub lekami, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą wpływać na wyniki, zgodnie z oceną przez głównego badacza
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub ze stanem, który może wymagać stosowania antybiotyków podczas badania
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych napojów.
- Uczestnik obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (powyżej 24 godzin) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia.
- Zgłoszona zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zatrudniony przez sponsora badania lub organizacje stowarzyszone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sacharoza
napój słodzony sacharozą 16 uncji (473 ml) podawany codziennie przez 28 dni
|
Napój z sacharozą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Glikozydy stewiolowe
Napój słodzony glikozydami stewiolowymi 16 uncji (473 ml) podawany codziennie przez 28 dni
|
Napój z glikozydem stewiolowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ codziennego spożycia glikozydów stewiolowych w porównaniu do wpływu codziennego spożycia sacharozy przez 28 dni na różnorodność alfa, różnorodność beta i obfitość taksonów drobnoustrojów w jelitach zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
sekwencjonowanie metagenomiczne strzelby na początku badania i po 28-dniowej interwencji
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ codziennych napojów z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) mikroflory kałowej w ciągu 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
|
ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa-tandemowa spektrometria mas (UPLC-MS/MS)
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na masę ciała w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Masę mierzono w kg za pomocą cyfrowej wagi na linii podstawowej i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na BMI w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
BMI będzie mierzone jako kg/m^2 na początku badania i po 28 dniach.
Waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego glikozydu stewiolowego w porównaniu z napojem z sacharozą na ciśnienie krwi w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone jako mmHg na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojami z sacharozą na puls w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
tętno (BPM) będzie mierzone przez 30 sekund na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na poziom insuliny we krwi na czczo w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Insulina we krwi na czczo mciU/dl na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na stężenie glukozy we krwi na czczo w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone w mg/dl na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na stężenie lipidów we krwi na czczo w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie lipidów we krwi na czczo (cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy) w mg/dl na początku badania i po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Pomiar i porównanie różnorodności alfa mikroflory kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów drobnoustrojów w jelitach ludzkich zdrowych osób dorosłych po 28 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
W ciągu 28 dni po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów zawierających glikozydy stewiolowe lub sacharozę.
Porównania drobnoustrojów zostaną wykonane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun na próbkach kału pobranych 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
Wpływ codziennego napoju z glikozydów stewiolowych w porównaniu z napojem z sacharozą na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale po 28 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać glikozydu stewiolowego ani napoju z sacharozą.
Wytwarzanie SCFA w kale będzie mierzone za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (UPLC-MS/MS) w próbkach kału pobranych 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28 dni po interwencji zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Masa ciała zostanie zmierzona w kg za pomocą cyfrowej wagi po 28 dniach od interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28-dniowe zmiany BMI po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
BMI będzie mierzone w kg/m^2 pobrane 28 dni po interwencji.
Waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
|
28 dni po interwencji
|
|
28-dniowe zmiany ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone w mmHg 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28-dniowe zmiany tętna po interwencji
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Tętno (BPM) będzie mierzone przez 30 sekund po 28 dniach od interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28 dni po interwencji zmiany poziomu insuliny we krwi na czczo
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Insulina we krwi na czczo w mciU/dl pobrana 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28 dni po interwencji zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone w mg/dl pobrane 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
|
28 dni po interwencji zmiany stężenia lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Podczas 28-dniowego okresu po interwencji ochotnicy nie będą spożywać napojów z glikozydami stewiolowymi ani napojów z sacharozą.
Stężenie lipidów we krwi na czczo (cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy) w mg/dl pobrane 28 dni po interwencji
|
28 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ-2125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .