De impact van steviolglycosiden op het profiel en de functie van de menselijke darmmicroflora
27 april 2023 bijgewerkt door: Cargill
De impact van een 28-daagse steviolglycosidedrank op het profiel en de functie van de menselijke darmmicroflora versus een sucrosedrank bij gezonde volwassenen
Dieet en voedingsingrediënten kunnen een diepgaand effect hebben op de darmflora, zowel positief als negatief.
De gerapporteerde effecten van low and non caloric sweeteners (LNCS) op de microflora van de menselijke darm zijn tegenstrijdig in sommige in-vitro- en knaagdierstudies.
Meer specifiek suggereren de laatstgenoemde onderzoeken, waarbij doses boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) werden gebruikt, dat LNCS nadelige effecten kan hebben op de darmflora, terwijl recente gegevens van RCT's bij mensen, waarbij doses van of onder de ADI werden gebruikt, weinig tot geen effect laten zien.
In deze studie zullen we de effecten van een energiearme drank gemaakt met steviolglycosiden versus een drank gemaakt met sucrose op het profiel en de functie van de menselijke darmmicroflora vergelijken in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Een sucrosedrank werd als controle gekozen, aangezien deze een met calorische suiker gezoete drank vertegenwoordigt die gewoonlijk wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde parallelle studie met 2 behandelingen om de effecten van een energiearme steviolglycosidedrank versus een met sucrose gezoete drank op het profiel en de functie van de darmmicroflora gedurende 28 dagen te begrijpen.
Deelnemers worden gedurende 28 dagen dagelijks blootgesteld aan elk testproduct. (1) steviolglycosiden (gearomatiseerd water, steviolglycosiden) en (2) sucrose (gearomatiseerd water, sucrose). Individuen krijgen fecale verzamelkits om ontlastingsmonsters te verzamelen. De vrijwilligers zullen worden geadviseerd om vóór week 0 (baseline), week 4 (einde studie) en week 8 (follow-upperiode) een fecaal monster te nemen. Fecale microbiële alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en overvloed aan microbiële taxa tussen de steviolglycoside- en sucrosedrankconsumerende groepen zullen worden geëvalueerd, evenals fecale SCFA-concentratie, nuchtere seruminsuline, glucose en lipiden, gewicht, BMI, hartslag en bloeddruk in weken 0 (baseline), 4 (einde studie) en 8 (follow-up).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Niet-zwangere, niet-zogende individuen, van wie er ten minste 25 mannelijk en 25 vrouwelijk zijn
- Leeftijd 18-50 jaar, inclusief
- BMI 18,5 tot en met 24,9
- Heeft toegang tot een telefoon of tablet en wifi (om app-gebaseerde 3DDR te voltooien)
- Consumptie van ≤600 ml (20 oz) gezoete dranken met hoge intensiteit per week gedurende 1 maand vóór screening
- Normale stoelgangfrequentie (≥3 per week)
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan het onderzoek Hoofdonderzoeker
- Bereid zijn om hun normale dieet, lichaamsbewegingsroutine, vezelinname niet significant te veranderen of prebiotica of probiotica te consumeren tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
- Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor inkomen in Canada en gedekt zijn door een ziektekostenverzekering zoals OHIP
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Gebruik van prebiotisch of probiotisch supplement een maand voorafgaand aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Rokers (sigaretten, vape of marihuana)
- Gewone consumptie van >1,5L met suiker gezoete dranken (bijv. sap, frisdrank) per dag
- Hoge alcoholconsumptie (>14 drankjes per week en >4 drankjes per dag voor mannen; en >7 drankjes per week en >3 drankjes per dag voor vrouwen), of voorgeschiedenis van alcoholmisbruik. De alcoholinname tijdens het onderzoek moet onder de bovengenoemde limieten blijven
- Geschiedenis van een groot trauma of een grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname binnen 3 maanden na screening nodig was
- Personen met diabetes, bariatrische chirurgie, coeliakie, fenylketonurie, inflammatoire darmziekte, matige of ernstige nierinsufficiëntie, matige of ernstige leverziekte of andere medische aandoeningen of medicijnen die het risico voor de proefpersoon of anderen verhogen of de resultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Gebruik van antibiotica binnen 3 maanden na screening of met een aandoening die waarschijnlijk het gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek vereist
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om INQUIS-veiligheidsrichtlijnen te volgen
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzochte testdranken.
- Proefpersoon neemt momenteel deel of heeft onlangs (binnen 30 dagen na screening) deelgenomen aan een klinisch onderzoek met langdurige blootstelling (langer dan 24 uur) aan een onderzoeksgeneesmiddel, voedingssupplement of wijziging van levensstijl.
- Gerapporteerde gewichtsverandering van > 5 kg in de voorgaande 3 maanden
- In dienst van de studiesponsor of aangesloten organisaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
sucrose gezoete drank 16 oz (473 ml) dagelijks gegeven gedurende 28 dagen
|
Sucrose drank
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Steviolglycosiden
steviolglycosiden gezoete drank 16 oz (473 ml) dagelijks gegeven gedurende 28 dagen
|
Steviol Glycoside drank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van dagelijkse steviolglycosidenconsumptie vergeleken met de effecten van dagelijkse sucroseconsumptie gedurende 28 dagen op de alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm van gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
shotgun metagenomic sequencing bij baseline en na 28 dagen interventie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op de productie van korteketenvetzuren (SCFA) in de microflora gedurende 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
ultrahoge prestatie vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS)
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op het lichaamsgewicht gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gewicht wordt gemeten in kg door een digitale weegschaal bij aanvang en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op de BMI gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
BMI wordt gemeten als kg/m^2 bij baseline en na 28 dagen.
Gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gecombineerd om BMI te rapporteren
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycoside in vergelijking met een sucrosedrank op de bloeddruk gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt gemeten als mmHg bij baseline en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op hartslag gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
polsslag (BPM) wordt gemeten gedurende 30 seconden bij baseline en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op nuchtere bloedinsuline gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nuchtere bloedinsuline mciU/dl bij baseline en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op nuchtere bloedglucose gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten in mg/dl bij aanvang en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op nuchtere bloedlipiden gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) in mg/dl bij baseline en na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Meting en vergelijking van fecale microflora alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en overvloed aan microbiële taxa in de menselijke darm van gezonde volwassenen 28 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycoside of sucrosedranken consumeren.
Microbiële vergelijkingen zullen worden gemaakt door shotgun-metagenomische sequencing op fecale monsters die 28 dagen na de interventie zijn genomen
|
28 dagen na interventie
|
|
De effecten van een dagelijkse steviolglycosidedrank in vergelijking met een sucrosedrank op de productie van fecale korteketenvetzuren (SCFA) 28 dagen na de interventie
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycoside of sucrosedrank consumeren.
Fecale SCFA-productie zal worden gemeten door ultra-high performance vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (UPLC-MS/MS) in fecale monsters genomen op 28 dagen na de interventie
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
Het lichaamsgewicht wordt 28 dagen na de interventie gemeten in kg met een digitale weegschaal
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
De BMI wordt 28 dagen na de interventie gemeten als kg/m^2.
Gewicht (in kg) en lengte (in meters) worden gecombineerd om BMI te rapporteren
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
De bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt 28 dagen na de interventie gemeten als mmHg
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in polsfrequentie
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
De polsslag (BPM) wordt 28 dagen na de interventie gedurende 30 seconden gemeten
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in nuchtere bloedinsuline
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
Nuchtere bloedinsuline in mciU/dl genomen 28 dagen na de interventie
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
De nuchtere bloedglucose wordt 28 dagen na de ingreep gemeten in mg/dl
|
28 dagen na interventie
|
|
28 dagen na de interventie veranderingen in nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Gedurende een periode van 28 dagen na de interventie zullen vrijwilligers geen steviolglycosidedrank of sucrosedrank consumeren.
Nuchtere bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) in mg/dl genomen 28 dagen na de interventie
|
28 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INQ-2125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .