Innvirkningen av steviolglykosider på menneskets mikrofloraprofil og funksjon
27. april 2023 oppdatert av: Cargill
Effekten av en 28-dagers Steviol-glykosiddrikk på menneskets mikrofloraprofil og funksjon kontra en sukrosedrikk hos friske voksne
Kosthold og kostholdsingredienser kan ha en dyp effekt på tarmmikrofloraen, både positiv og negativ.
De rapporterte effektene på søtningsmidler med lavt og ikke kaloriinnhold (LNCS) på menneskelig tarmmikroflora er motstridende i noen av in vitro- og gnagerstudiene.
Mer spesifikt antyder de sistnevnte studiene, ved bruk av doser over akseptabelt daglig inntak (ADI), at LNCS kan ha negative effekter på tarmmikrofloraen, mens nyere data fra humane RCT, ved bruk av doser ved eller under ADI, viser liten eller ingen effekt.
I denne studien vil vi sammenligne effekten av en lavenergidrikk laget med steviolglykosider vs. en drikk laget med sukrose på menneskelig tarmmikrofloraprofil og funksjon i en dobbeltblind, randomisert studie.
En sukrosedrikk ble valgt som en kontroll, da den representerer en kaloriholdig sukkersøtet drikk som vanligvis konsumeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert parallell studie med 2 behandlinger for å forstå effekten av en lavenergi steviolglykosiddrikk vs. en sukrosesøtet drikk på tarmmikrofloraprofilen og funksjonen over 28 dager.
Deltakerne vil ha en daglig eksponering for hvert testprodukt i 28 dager. (1) steviolglykosider (vann med smak, steviolglykosider) og (2) sukrose (vann med smak, sukrose). Enkeltpersoner vil bli forsynt med fekale oppsamlingssett for å samle avføringsprøver. De frivillige vil bli bedt om å ta en avføringsprøve før uke 0 (grunnlinje), uke 4 (studieslutt) og uke 8 (oppfølgingsperiode). Fekal mikrobiell alfa-diversitet, beta-diversitet og overflod av mikrobielle taxa mellom gruppene som konsumerer steviolglykosid og sukrosedrikker vil bli evaluert, så vel som fekal SCFA-konsentrasjon, fastende seruminsulin, glukose og lipider, vekt, BMI, puls og blodtrykk ved uker 0(grunnlinje),4(studieslutt) og 8(oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Ikke-gravide, ikke-ammende individer, hvorav minst 25 er menn og 25 kvinner
- Alder 18-50 år, inklusive
- BMI 18,5 til 24,9 inkludert
- Har tilgang til telefon eller nettbrett og wifi (for å fullføre appbasert 3DDR)
- Forbruk av ≤600 ml (20 oz) søte drikker med høy intensitet per uke i 1 måned før screening
- Normal tarmfrekvens (≥3 per uke)
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å gi ut relevant beskyttet helseinformasjon til studien Hovedetterforsker
- Villig til å ikke endre på normal diett, fysisk aktivitetsrutine, fiberinntak eller konsumere prebiotika eller probiotika i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
- Emner må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av en helseforsikringsplan som OHIP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Bruk av prebiotisk eller probiotisk supplement én måned før studien og under hele studiens varighet
- Røykere (sigaretter, vape eller marihuana)
- Vanlig inntak av >1,5L sukkersøtede drikker (f.eks. juice, brus) per dag
- Høyt alkoholforbruk (>14 drinker per uke og >4 drinker per dag for menn; og >7 drinker per uke og >3 drinker per dag for kvinner), eller historie med alkoholmisbruk. Alkoholinntak under studien må holde seg under disse grensene som er oppført ovenfor
- Historie med større traumer eller større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screening
- Personer med diabetes, fedmekirurgi, cøliaki, fenylketonuri, inflammatorisk tarmsykdom, moderat eller alvorlig nyresvikt, moderat eller alvorlig leversykdom eller andre medisinske tilstander eller medisiner som øker risikoen for pasienten eller andre eller kan påvirke resultatene, som bedømt av hovedetterforskeren
- Bruk av antibiotika innen 3 måneder etter screening eller med en tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av antibiotika under studien
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot ingrediensene i studietestdrikkene.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller nylig (innen 30 dager etter screening) i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer.
- Rapportert vektendring på > 5 kg de foregående 3 månedene
- Ansatt av studiesponsoren eller tilknyttede organisasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukrose
sukrosesøtet drikke 16 oz (473 ml) gitt daglig i 28 dager
|
Sukrose Drikke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Steviolglykosider
steviolglykosider søtet drikke 16 oz (473 ml) gitt daglig i 28 dager
|
Steviol glykosiddrikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av daglig inntak av steviolglykosider sammenlignet med effekten av daglig sukroseforbruk over 28 dager på alfa-diversiteten, beta-diversiteten og overfloden av mikrobielle taxaer i tarmen hos friske voksne.
Tidsramme: 28 dager
|
hagle metagenomisk sekvensering ved baseline og etter 28 dagers intervensjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på fekal mikroflora kortkjedet fettsyre (SCFA) produksjon over 28 dager.
Tidsramme: 28 dager
|
ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS)
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på kroppsvekten over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vekten måles i kg ved hjelp av en digital vekt ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på BMI over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
BMI vil bli målt som kg/m^2 ved baseline og ved 28 dager.
Vekt (i kg) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI
|
28 dager
|
|
Effekten av et daglig steviolglykosid sammenlignet med en sukrosedrikk på blodtrykket over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt som mmHg ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på pulsen over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
pulsfrekvens (BPM) vil bli målt over 30 sekunder ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på fastende blodinsulin over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Fastende blodinsulin mciU/dl ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på fastende blodsukker over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Fastende blodsukker vil bli målt i mg/dl ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på fastende blodlipider over 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Fastende blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) i mg/dl ved baseline og ved 28 dager
|
28 dager
|
|
Måling og sammenligning av fekal mikroflora alfa-diversitet, beta-diversitet og overflod av mikrobielle taxa i menneskets tarm hos friske voksne 28 dager etter intervensjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta steviolglykosid eller sukrosedrikker.
Mikrobielle sammenligninger vil bli gjort ved metagenomisk sekvensering av hagle på fekale prøver tatt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Effekten av en daglig steviolglykosiddrikk sammenlignet med en sukrosedrikk på fekal kortkjedet fettsyre (SCFA) produksjon 28 dager etter intervensjon
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta steviolglykosid eller sukrosedrikk.
Fekal SCFA-produksjon vil bli målt ved ultrahøy ytelse væskekromatografi-tandem massespektrometri (UPLC-MS/MS) i fekale prøver tatt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Kroppsvekt vil bli målt i kg ved hjelp av en digital vekt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i BMI
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
BMI vil bli målt som kg/m^2 tatt 28 dager etter intervensjon.
Vekt (i kg) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i blodtrykk
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt som mmHg 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i puls
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Pulsfrekvens (BPM) vil bli målt over 30 sekunder 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i fastende blodinsulin
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Fastende blodinsulin i mciU/dl tatt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Fastende blodsukker vil bli målt i mg/dl tatt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
|
28 dager etter intervensjon endringer i fastende blodlipider
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
I løpet av en periode på 28 dager etter intervensjon, vil frivillige ikke innta en steviolglykosiddrikk eller sukrosedrikk.
Fastende blodlipider (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider) i mg/dl tatt 28 dager etter intervensjon
|
28 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INQ-2125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .