Stevioliglykosidien vaikutus ihmisen suolen mikroflooran profiiliin ja toimintaan
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cargill
28 päivän stevioliglykosidijuoman vaikutus ihmisen suolen mikroflooran profiiliin ja toimintaan vs. sakkaroosijuoma terveillä aikuisilla
Ruokavaliolla ja ravinnon ainesosilla voi olla syvällinen vaikutus suoliston mikroflooraan, sekä positiivisesti että negatiivisesti.
Raportoidut vähäkaloristen ja kalorittomien makeutusaineiden (LNCS) vaikutukset ihmisen suoliston mikroflooraan ovat ristiriitaisia joissakin in vitro ja jyrsijätutkimuksissa.
Tarkemmin sanottuna viimeksi mainitut tutkimukset, joissa käytettiin hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) suurempia annoksia, viittaavat siihen, että LNCS:llä voi olla haitallisia vaikutuksia suoliston mikroflooraan, kun taas viimeaikaiset tiedot ihmisen RCT:istä, joissa käytetään ADI:n tai sitä pienempiä annoksia, osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan stevioliglykosideilla valmistetun vähäenergiaisen juoman ja sakkaroosilla valmistetun juoman vaikutuksia ihmisen suoliston mikroflooran profiiliin ja toimintaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Kontrolliksi valittiin sakkaroosijuoma, koska se edustaa kaloripitoista sokerimakeutettua juomaa, jota käytetään yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa on kaksi hoitoa, jotta voidaan ymmärtää vähän energiaa sisältävän stevioliglykosidijuoman ja sakkaroosilla makeutetun juoman vaikutukset suoliston mikroflooran profiiliin ja toimintaan 28 päivän ajan.
Osallistujat altistuvat jokaiselle testituotteelle päivittäin 28 päivän ajan. (1) stevioliglykosidit (maustettu vesi, stevioliglykosidit) ja (2) sakkaroosi (maustettu vesi, sakkaroosi). Yksityishenkilöille toimitetaan ulosteenkeräyssarjat ulostenäytteiden keräämistä varten. Vapaaehtoisia neuvotaan ottamaan ulostenäyte ennen viikkoa 0 (perustaso), viikkoa 4 (tutkimuksen loppu) ja viikkoa 8 (seurantajakso). Arvioidaan ulosteen mikrobien alfadiversiteetti, beetan monimuotoisuus ja mikrobitaksonien runsaus stevioliglykosidia ja sakkaroosijuomaa käyttävien ryhmien välillä sekä ulosteen SCFA-pitoisuus, seerumin insuliinin paasto, glukoosi ja lipidit, paino, BMI, pulssi ja verenpaine viikoittain. 0 (perustaso), 4 (tutkimuksen loppu) ja 8 (seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät henkilöt, joista vähintään 25 on miehiä ja 25 naisia
- Ikäraja 18-50 vuotta mukaan lukien
- BMI 18,5-24,9, mukaan lukien
- Voi käyttää puhelinta tai tablettia ja wifi-yhteyttä (sovelluspohjaisen 3DDR:n suorittamiseksi loppuun)
- ≤600ml (20oz) korkean intensiteetin makeutettuja juomia viikossa 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Normaali suolen tiheys (≥ 3 viikossa)
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen päätutkijalle
- Haluavat olla muuttamatta merkittävästi normaalia ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan, kuidun saantiaan tai kuluttamatta prebiootteja tai probiootteja 8 viikon hoitojakson aikana.
- Tutkittavien on voitava saada tuloja Kanadassa ja heillä on oltava sairausvakuutus, kuten OHIP
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Prebiootin tai probioottilisän käyttö kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
- Tupakoitsijat (savukkeet, vape tai marihuana)
- >1,5 litran sokerimakeutuneiden juomien tavanomainen kulutus (esim. mehu, virvoitusjuomat) päivässä
- Runsas alkoholin kulutus (> 14 juomaa viikossa ja > 4 annosta päivässä miehillä; ja > 7 annosta viikossa ja > 3 annosta päivässä naisilla) tai alkoholin väärinkäyttö. Alkoholin nauttimisen tutkimuksen aikana tulee pysyä näiden edellä lueteltujen rajojen alapuolella
- Aiempi vakava trauma tai vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Henkilöt, joilla on diabetes, bariatrinen leikkaus, keliakia, fenyyliketonuria, tulehduksellinen suolistosairaus, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai lääkkeitä, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai muille tai voivat vaikuttaa tuloksiin arvioiden mukaan päätutkijan toimesta
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai tila, joka todennäköisesti edellyttää antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa INQUIS-turvallisuusohjeita
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustestijuomien aineosille.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen (yli 24 tuntia) tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle.
- Raportoitu painonmuutos > 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana
- Tutkimuksen rahoittajan tai siihen liittyvien organisaatioiden palveluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
sakkaroosilla makeutettu juoma 16 unssia (473 ml) päivittäin 28 päivän ajan
|
Sakkaroosi juoma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stevioliglykosidit
stevioliglykosidit makeutettu juoma 16 unssia (473 ml) päivittäin 28 päivän ajan
|
Steviol-glykosidijuoma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen stevioliglykosidien kulutuksen vaikutukset verrattuna päivittäiseen sakkaroosin kulutukseen 28 päivän aikana alfa-, beetan monimuotoisuuteen ja mikrobitaksonien runsauteen terveiden aikuisten ihmisen suolistossa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
haulikon metagenominen sekvensointi lähtötilanteessa ja 28 päivän toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten stevioliglykosidijuomien vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna ulosteen mikroflooran lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (UPLC-MS/MS)
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna ruumiinpainoon 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paino mitataan kilogrammoina digitaalisella vaa'alla lähtötilanteessa ja 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset BMI:hen verrattuna sakkaroosijuomaan 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
BMI mitataan kg/m^2 lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua.
Paino (kg) ja pituus (metreinä) yhdistetään BMI:n raportointiin
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidin vaikutukset verenpaineeseen verrattuna sakkaroosijuomaan 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan mmHg:nä lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset pulssiin 28 päivän ajan verrattuna sakkaroosijuomiin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
pulssinopeus (BPM) mitataan 30 sekunnin aikana lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna paastoveren insuliiniin 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paastoveren insuliini mciU/dl lähtötilanteessa ja 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna paastoverenglukoosiin 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paastoverensokeri mitataan mg/dl:na lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
|
28 päivää
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna paastoveren lipideihin 28 päivän ajan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paastoveren lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) mg/dl lähtötilanteessa ja 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
|
Ulosteen mikroflooran alfa-diversiteetin, beeta-diversiteetin ja mikrobitaksonien runsauden mittaaminen ja vertailu terveiden aikuisten ihmisen suolistossa 28 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisenä 28 päivän aikana vapaaehtoiset eivät käytä stevioliglykosidia tai sakkaroosijuomia.
Mikrobivertailut tehdään haulikon metagenomisella sekvensoinnilla ulostenäytteistä, jotka on otettu 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivittäisen stevioliglykosidijuoman vaikutukset sakkaroosijuomaan verrattuna ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon 28 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät käytä stevioliglykosidia tai sakkaroosijuomaa.
Ulosteen SCFA-tuotanto mitataan ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (UPLC-MS/MS) ulostenäytteistä, jotka on otettu 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Ruumiinpaino mitataan kiloina digitaalisella vaa'alla 28 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää interventiomuutoksen jälkeen BMI:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
BMI mitataan kg/m^2:na mitattuna 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
Paino (kg) ja pituus (metreinä) yhdistetään BMI:n raportointiin
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Verenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan mmHg:nä 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen pulssin muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Pulssinopeus (BPM) mitataan 30 sekunnin aikana 28 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Paastoveren insuliinin muutokset 28 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Veren paastoinsuliini mciU/dl otettuna 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen paastoverensokerin muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Paastoveren glukoosi mitataan mg/dl, joka on otettu 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen paastoveren lipidien muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää interventiojakson aikana vapaaehtoiset eivät juo stevioliglykosidi- tai sakkaroosijuomaa.
Paastoveren lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) mg/dl otettuna 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ-2125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .