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L'impact des glycosides de stéviol sur le profil et la fonction de la microflore intestinale humaine

27 avril 2023 mis à jour par: Cargill

L'impact d'une boisson au glycoside de stéviol pendant 28 jours sur le profil et la fonction de la microflore intestinale humaine par rapport à une boisson au saccharose chez des adultes en bonne santé

L'alimentation et les ingrédients alimentaires peuvent avoir un effet profond sur la microflore intestinale, à la fois positif et négatif. Les effets rapportés des édulcorants faibles et non caloriques (LNCS) sur la microflore intestinale humaine sont contradictoires dans certaines des études in vitro et sur les rongeurs. Plus précisément, ces dernières études, utilisant des doses supérieures à la dose journalière admissible (DJA), suggèrent que les LNCS peuvent avoir des effets néfastes sur la microflore intestinale, tandis que les données récentes d'ECR humains, utilisant des doses égales ou inférieures à la DJA, montrent peu ou pas d'effet. Dans cette étude, nous comparerons les effets d'une boisson à faible teneur énergétique à base de glycosides de stéviol par rapport à une boisson à base de saccharose sur le profil et la fonction de la microflore intestinale humaine dans une étude randomisée en double aveugle. Une boisson au saccharose a été choisie comme témoin car elle représente une boisson sucrée calorique couramment consommée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée en double aveugle avec 2 traitements pour comprendre les effets d'une boisson à base de glycosides de stéviol à faible teneur énergétique par rapport à une boisson sucrée au saccharose sur le profil et la fonction de la microflore intestinale sur 28 jours.

Les participants seront exposés quotidiennement à chaque produit testé pendant 28 jours. (1) glycosides de stéviol (eau aromatisée, glycosides de stéviol) et (2) saccharose (eau aromatisée, saccharose). Les individus recevront des kits de collecte de matières fécales pour prélever des échantillons de selles. Il sera conseillé aux volontaires de prélever un échantillon fécal avant la semaine 0 (ligne de base), la semaine 4 (fin de l'étude) et la semaine 8 (période de suivi). La diversité alpha microbienne fécale, la diversité bêta et l'abondance des taxons microbiens entre les groupes consommateurs de glycosides de stéviol et de boissons au saccharose seront évaluées, ainsi que la concentration fécale d'AGCC, l'insuline sérique à jeun, le glucose et les lipides, le poids, l'IMC, le pouls et la pression artérielle à semaines 0 (ligne de base), 4 (fin de l'étude) et 8 (suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Inquis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Généralement en bonne santé
  • Personnes non enceintes et non allaitantes dont au moins 25 hommes et 25 femmes
  • De 18 à 50 ans inclus
  • IMC de 18,5 à 24,9 inclus
  • A accès à un téléphone ou une tablette et au wifi (pour compléter le 3DDR basé sur l'application)
  • Consommation de ≤600 ml (20 oz) de boissons sucrées à haute intensité par semaine pendant 1 mois avant le dépistage
  • Fréquence intestinale normale (≥3 par semaine)
  • Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'étude Investigateur principal
  • Désireux de ne pas modifier de manière significative leur alimentation normale, leur routine d'activité physique, leur apport en fibres ou de consommer des prébiotiques ou des probiotiques pendant la période de traitement de 8 semaines.
  • Les sujets doivent être admissibles à recevoir un revenu au Canada et être couverts par un régime d'assurance maladie tel que l'OHIP

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  • Utilisation d'un supplément prébiotique ou probiotique un mois avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Fumeurs (cigarettes, vapotage ou marijuana)
  • Consommation habituelle de > 1,5 L de boissons sucrées (par ex. jus, boissons gazeuses) par jour
  • Consommation élevée d'alcool (> 14 verres par semaine et > 4 verres par jour pour les hommes ; et > 7 verres par semaine et > 3 verres par jour pour les femmes), ou antécédents d'abus d'alcool. La consommation d'alcool pendant l'étude doit rester en dessous de ces limites énumérées ci-dessus
  • Antécédents de traumatisme majeur ou d'événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Les personnes atteintes de diabète, de chirurgie bariatrique, de maladie coeliaque, de phénylcétonurie, de maladie intestinale inflammatoire, d'insuffisance rénale modérée ou sévère, de maladie hépatique modérée ou sévère ou de toute autre condition médicale ou médicament qui augmentent le risque pour le sujet ou d'autres personnes ou peuvent affecter les résultats, comme jugé par le chercheur principal
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant le dépistage ou avec une condition susceptible de nécessiter l'utilisation d'antibiotiques pendant l'étude
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité INQUIS
  • Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des boissons testées à l'étude.
  • Le sujet participe actuellement ou a récemment participé (dans les 30 jours suivant le dépistage) à un essai clinique impliquant une exposition à long terme (plus de 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification du mode de vie.
  • Changement de poids signalé > 5 kg au cours des 3 mois précédents
  • Employé par le promoteur de l'étude ou des organisations affiliées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saccharose
boisson sucrée au saccharose 16 oz (473 ml) administrée quotidiennement pendant 28 jours
Autre: Saccharose
Boisson au saccharose
Autres noms:
  • Du sucre
Expérimental: Glycosides de stéviol
boisson sucrée aux glycosides de stéviol 16 oz (473 ml) administrée quotidiennement pendant 28 jours
Autre: Glycosides de stéviol
Boisson aux glycosides de stéviol
Autres noms:
  • Stévia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de la consommation quotidienne de glycosides de stéviol par rapport aux effets de la consommation quotidienne de saccharose sur 28 jours sur la diversité alpha, la diversité bêta et l'abondance des taxons microbiens dans l'intestin humain d'adultes en bonne santé.
Délai: 28 jours
séquençage métagénomique shotgun au départ et après 28 jours d'intervention
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) de la microflore fécale sur 28 jours.
Délai: 28 jours
chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse en tandem (UPLC-MS/MS)
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur le poids corporel pendant 28 jours
Délai: 28 jours
Le poids est mesuré en kg par une balance numérique au départ et à 28 jours
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur l'IMC sur 28 jours
Délai: 28 jours
L'IMC sera mesuré en kg/m^2 au départ et à 28 jours. Le poids (en kg) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC
28 jours
Les effets d'un glycoside de stéviol quotidien par rapport à une boisson au saccharose sur la tension artérielle pendant 28 jours
Délai: 28 jours
La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée en mmHg au départ et à 28 jours
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur le pouls pendant 28 jours
Délai: 28 jours
le pouls (BPM) sera mesuré sur 30 secondes au départ et à 28 jours
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur l'insuline sanguine à jeun pendant 28 jours
Délai: 28 jours
Insuline sanguine à jeun mciU/dl au départ et à 28 jours
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur la glycémie à jeun pendant 28 jours
Délai: 28 jours
La glycémie à jeun sera mesurée en mg/dl au départ et à 28 jours
28 jours
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur les lipides sanguins à jeun pendant 28 jours
Délai: 28 jours
Lipides sanguins à jeun (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) en mg/dl au départ et à 28 jours
28 jours
Mesure et comparaison de la diversité alpha de la microflore fécale, de la diversité bêta et de l'abondance des taxons microbiens dans l'intestin humain d'adultes en bonne santé 28 jours après l'intervention
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de glycoside de stéviol ou de boissons au saccharose. Des comparaisons microbiennes seront faites par séquençage métagénomique shotgun sur des échantillons fécaux prélevés 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
Les effets d'une boisson quotidienne aux glycosides de stéviol par rapport à une boisson au saccharose sur la production fécale d'acides gras à chaîne courte (AGCC) 28 jours après l'intervention
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. La production fécale d'AGCC sera mesurée par chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse en tandem (UPLC-MS/MS) dans des échantillons fécaux prélevés 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
Changements de poids corporel 28 jours après l'intervention
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. Le poids corporel sera mesuré en kg par une balance numérique à 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
Changements d'IMC 28 jours après l'intervention
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. L'IMC sera mesuré en kg/m^2 pris 28 jours après l'intervention. Le poids (en kg) et la taille (en mètres) seront combinés pour indiquer l'IMC
28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention, changements de la tension artérielle
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée en mmHg 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention, changements du pouls
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. La fréquence cardiaque (BPM) sera mesurée sur 30 secondes à 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention, changements dans l'insuline sanguine à jeun
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. Insuline sanguine à jeun en mciU/dl prise 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention, changements de la glycémie à jeun
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. La glycémie à jeun sera mesurée en mg/dl pris 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention, changements dans les lipides sanguins à jeun
Délai: 28 jours après l'intervention
Pendant une période post-intervention de 28 jours, les volontaires ne consommeront pas de boisson à base de glycoside de stéviol ou de boisson au saccharose. Lipides sanguins à jeun (cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) en mg/dl pris à 28 jours après l'intervention
28 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cargill

Collaborateurs

INQUIS Clinical Research Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ-2125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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