El impacto de los glucósidos de esteviol en el perfil y la función de la microflora intestinal humana
27 de abril de 2023 actualizado por: Cargill
El impacto de una bebida de glucósido de esteviol de 28 días en el perfil y la función de la microflora intestinal humana frente a una bebida de sacarosa en adultos sanos
La dieta y los ingredientes dietéticos pueden tener un efecto profundo en la microflora intestinal, tanto positiva como negativa.
Los efectos informados de los edulcorantes bajos en calorías y no calóricos (LNCS) en la microflora intestinal humana son contradictorios en algunos de los estudios in vitro y con roedores.
Más específicamente, los últimos estudios, que utilizan dosis superiores a la ingesta diaria admisible (IDA), sugieren que los LNCS pueden tener efectos adversos en la microflora intestinal, mientras que los datos recientes de ECA en humanos, que utilizan dosis iguales o inferiores a la IDA, muestran poco o ningún efecto.
En este estudio, compararemos los efectos de una bebida de baja energía elaborada con glucósidos de esteviol frente a una bebida elaborada con sacarosa en el perfil y la función de la microflora intestinal humana en un estudio aleatorizado doble ciego.
Se eligió una bebida de sacarosa como control ya que representa una bebida edulcorada con azúcar calórico que se consume comúnmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo aleatorizado doble ciego con 2 tratamientos para comprender los efectos de una bebida de glucósido de esteviol de bajo contenido energético frente a una bebida endulzada con sacarosa en el perfil y la función de la microflora intestinal durante 28 días.
Los participantes tendrán una exposición diaria a cada producto de prueba durante 28 días. (1) glucósidos de esteviol (agua saborizada, glucósidos de esteviol) y (2) sacarosa (agua saborizada, sacarosa). Las personas recibirán kits de recolección de heces para recolectar muestras de heces. Se recomendará a los voluntarios que recolecten una muestra fecal antes de la semana 0 (línea de base), la semana 4 (fin del estudio) y la semana 8 (período de seguimiento). Se evaluará la diversidad microbiana alfa, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos fecales entre los grupos que consumen bebidas con glucósido de esteviol y sacarosa, así como la concentración fecal de SCFA, la insulina sérica en ayunas, la glucosa y los lípidos, el peso, el IMC, el pulso y la presión arterial a las semanas. 0 (línea de base), 4 (final del estudio) y 8 (seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Individuos no embarazadas, no lactantes de los cuales al menos 25 son hombres y 25 mujeres
- De 18 a 50 años, inclusive
- IMC 18.5 a 24.9, inclusive
- Tiene acceso a un teléfono o tableta y wifi (para completar 3DDR basado en aplicaciones)
- Consumo de ≤600 ml (20 oz) de bebidas azucaradas de alta intensidad por semana durante 1 mes antes de la selección
- Frecuencia intestinal normal (≥3 por semana)
- Entender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a brindar consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al estudio Investigador principal
- Dispuestos a no alterar significativamente su dieta normal, rutina de actividad física, ingesta de fibra o consumir prebióticos o probióticos durante el período de tratamiento de 8 semanas.
- Los sujetos deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro médico como OHIP
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Uso de suplemento prebiótico o probiótico un mes antes del estudio y durante toda la duración del estudio
- Fumadores (cigarrillos, vape o marihuana)
- Consumo habitual de >1,5 L de bebidas azucaradas (ej. jugo, refrescos) por día
- Alto consumo de alcohol (>14 tragos por semana y >4 tragos por día para hombres; y >7 tragos por semana y >3 tragos por día para mujeres), o antecedentes de abuso de alcohol. La ingesta de alcohol durante el estudio debe permanecer por debajo de los límites mencionados anteriormente.
- Antecedentes de traumatismo importante o evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Individuos con diabetes, cirugía bariátrica, enfermedad celíaca, fenilcetonuria, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal moderada o grave, enfermedad hepática moderada o grave o cualquier otra afección médica o medicamento que aumente el riesgo para el sujeto o para otros o que pueda afectar los resultados, según se juzgue por el investigador principal
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o con una condición que probablemente requiera el uso de antibióticos durante el estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de las bebidas de prueba del estudio.
- El sujeto participa actualmente o participó recientemente (dentro de los 30 días de la selección) en un ensayo clínico que implica una exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un fármaco en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida.
- Cambio de peso informado de > 5 kg en los 3 meses anteriores
- Empleado por el patrocinador del estudio o por organizaciones afiliadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacarosa
bebida endulzada con sacarosa 16 oz (473 ml) administrada diariamente durante 28 días
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Bebida de sacarosa
Otros nombres:
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Experimental: Glucósidos de esteviol
Bebida endulzada con glucósidos de esteviol 16 oz (473 ml) administrada diariamente durante 28 días
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Bebida de glucósido de esteviol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos del consumo diario de glucósidos de esteviol en comparación con los efectos del consumo diario de sacarosa durante 28 días sobre la diversidad alfa, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos en el intestino humano de adultos sanos.
Periodo de tiempo: 28 días
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secuenciación metagenómica de escopeta al inicio y después de 28 días de intervención
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa en la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) de la microflora fecal durante 28 días.
Periodo de tiempo: 28 días
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cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS)
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa sobre el peso corporal durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El peso se mide en kg con una báscula digital al inicio y a los 28 días.
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa en el IMC durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El IMC se medirá como kg/m^2 al inicio y a los 28 días.
El peso (en kg) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC
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28 días
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Los efectos de un glucósido de esteviol diario en comparación con una bebida de sacarosa sobre la presión arterial durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá en mmHg al inicio y a los 28 días.
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósido de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa en el pulso durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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la frecuencia del pulso (BPM) se medirá durante 30 segundos al inicio y a los 28 días
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa sobre la insulina en sangre en ayunas durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Insulina en sangre en ayunas mciU/dl al inicio y a los 28 días
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa sobre la glucosa en sangre en ayunas durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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La glucemia en ayunas se medirá en mg/dl al inicio y a los 28 días
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28 días
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa sobre los lípidos en sangre en ayunas durante 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) en mg/dl al inicio y a los 28 días
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28 días
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Medición y comparación de la diversidad alfa de la microflora fecal, la diversidad beta y la abundancia de taxones microbianos en el intestino humano de adultos sanos 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán bebidas con glucósido de esteviol ni sacarosa.
Las comparaciones microbianas se realizarán mediante secuenciación metagenómica de escopeta en muestras fecales tomadas 28 días después de la intervención.
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28 días post intervención
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Los efectos de una bebida diaria de glucósidos de esteviol en comparación con una bebida de sacarosa en la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales a los 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol o sacarosa.
La producción fecal de SCFA se medirá mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución y espectrometría de masas en tándem (UPLC-MS/MS) en muestras fecales tomadas 28 días después de la intervención.
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28 días post intervención
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Cambios en el peso corporal 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
El peso corporal se medirá en kg mediante una báscula digital a los 28 días posteriores a la intervención.
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28 días post intervención
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Cambios en el IMC 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
El IMC se medirá como kg/m^2 tomado 28 días después de la intervención.
El peso (en kg) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC
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28 días post intervención
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Cambios en la presión arterial 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
La presión arterial (sistólica y diastólica) se medirá en mmHg a los 28 días posteriores a la intervención.
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28 días post intervención
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Cambios en la frecuencia del pulso 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
La frecuencia del pulso (BPM) se medirá durante 30 segundos a los 28 días posteriores a la intervención
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28 días post intervención
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28 días después de la intervención cambios en la insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
Insulina en sangre en ayunas en mciU/dl tomada a los 28 días después de la intervención
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28 días post intervención
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Cambios en la glucemia en ayunas 28 días después de la intervención
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
La glucosa en sangre en ayunas se medirá en mg/dl tomada a los 28 días después de la intervención
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28 días post intervención
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28 días después de la intervención cambios en los lípidos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días post intervención
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Durante un período posterior a la intervención de 28 días, los voluntarios no consumirán una bebida de glucósido de esteviol ni una bebida de sacarosa.
Lípidos en sangre en ayunas (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) en mg/dl tomados 28 días después de la intervención
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28 días post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INQ-2125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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