O impacto dos glicosídeos de esteviol no perfil e na função da microflora intestinal humana
27 de abril de 2023 atualizado por: Cargill
O impacto de uma bebida de glicosídeo de esteviol de 28 dias no perfil e função da microflora intestinal humana versus uma bebida de sacarose em adultos saudáveis
A dieta e os ingredientes dietéticos podem ter um efeito profundo na microflora intestinal, tanto positiva quanto negativa.
Os efeitos relatados de adoçantes de baixo teor calórico (LNCS) na microflora intestinal humana são contraditórios em alguns dos estudos in vitro e em roedores.
Mais especificamente, os últimos estudos, usando doses acima da ingestão diária aceitável (ADI), sugerem que o LNCS pode ter efeitos adversos na microflora intestinal, enquanto dados recentes de RCTs humanos, usando doses iguais ou inferiores à ADI, mostram pouco ou nenhum efeito.
Neste estudo, compararemos os efeitos de uma bebida de baixo teor energético feita com glicosídeos de esteviol versus uma bebida feita com sacarose no perfil e função da microflora intestinal humana em um estudo randomizado duplo-cego.
Uma bebida de sacarose foi escolhida como controle, pois representa uma bebida adoçada com açúcar calórico que é comumente consumida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo randomizado duplo-cego com 2 tratamentos para entender os efeitos de uma bebida glicosídica de esteviol de baixa energia versus uma bebida adoçada com sacarose no perfil e função da microflora intestinal ao longo de 28 dias.
Os participantes terão uma exposição diária a cada produto de teste por 28 dias. (1) glicosídeos de esteviol (água aromatizada, glicosídeos de esteviol) e (2) sacarose (água aromatizada, sacarose). Os indivíduos receberão kits de coleta de fezes para coletar amostras de fezes. Os voluntários serão aconselhados a coletar uma amostra fecal antes da semana 0 (linha de base), semana 4 (final do estudo) e semana 8 (período de acompanhamento). A diversidade alfa microbiana fecal, a diversidade beta e a abundância de táxons microbianos entre os grupos consumidores de glicosídeo de esteviol e bebidas de sacarose serão avaliadas, bem como a concentração fecal de SCFA, insulina sérica em jejum, glicose e lipídios, peso, IMC, pulso e pressão arterial em semanas 0(basal),4(final do estudo) e 8(seguimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Indivíduos não grávidas e não lactantes, pelo menos 25 dos quais são homens e 25 mulheres
- De 18 a 50 anos, inclusive
- IMC 18,5 a 24,9, inclusive
- Tem acesso a um telefone ou tablet e wi-fi (para completar 3DDR baseado em aplicativo)
- Consumo de ≤600ml (20oz) de bebidas açucaradas de alta intensidade por semana durante 1 mês antes da triagem
- Frequência intestinal normal (≥3 por semana)
- Compreendendo os procedimentos do estudo e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o estudo Investigador principal
- Disposto a não alterar significativamente sua dieta normal, rotina de atividade física, ingestão de fibras ou consumir prebióticos ou probióticos durante o período de tratamento de 8 semanas.
- Os indivíduos devem ser elegíveis para receber renda no Canadá e ser cobertos por um plano de seguro de saúde, como o OHIP
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- Uso de suplemento prebiótico ou probiótico um mês antes do estudo e durante toda a duração do estudo
- Fumantes (cigarro, vape ou maconha)
- Consumo habitual de > 1,5L de bebidas adoçadas com açúcar (ex. suco, refrigerantes) por dia
- Alto consumo de álcool (>14 drinques por semana e >4 drinques por dia para homens; e >7 drinques por semana e >3 drinques por dia para mulheres) ou história de abuso de álcool. A ingestão de álcool durante o estudo deve ficar abaixo dos limites listados acima
- Histórico de trauma grave ou evento médico ou cirúrgico importante que requeira hospitalização dentro de 3 meses após a triagem
- Indivíduos com diabetes, cirurgia bariátrica, doença celíaca, fenilcetonúria, doença inflamatória intestinal, insuficiência renal moderada ou grave, doença hepática moderada ou grave ou quaisquer outras condições médicas ou medicamentos que aumentem o risco para o sujeito ou outros ou possam afetar os resultados, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses após a triagem ou com uma condição que provavelmente exija o uso de antibióticos durante o estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente nas bebidas de teste do estudo.
- O sujeito está participando atualmente ou recentemente (dentro de 30 dias após a triagem) participou de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (mais de 24 horas) a um medicamento em investigação, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida.
- Mudança de peso relatada de > 5kg nos últimos 3 meses
- Empregado pelo patrocinador do estudo ou organizações afiliadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sacarose
bebida adoçada com sacarose 16 onças (473 ml) administrada diariamente por 28 dias
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Bebida de sacarose
Outros nomes:
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Experimental: Glicosídeos de esteviol
bebida adoçada com glicosídeos de esteviol 16 oz (473 ml) administrada diariamente por 28 dias
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Bebida glicosídica de esteviol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos do consumo diário de glicosídeos de esteviol em comparação com os efeitos do consumo diário de sacarose durante 28 dias na diversidade alfa, diversidade beta e abundância de táxons microbianos no intestino humano de adultos saudáveis.
Prazo: 28 dias
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sequenciamento metagenômico shotgun no início e após 28 dias de intervenção
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose na produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) da microflora fecal ao longo de 28 dias.
Prazo: 28 dias
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cromatografia líquida de ultra-alta performance-espectrometria de massa tandem (UPLC-MS/MS)
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose no peso corporal ao longo de 28 dias
Prazo: 28 dias
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O peso é medido em kg por uma balança digital na linha de base e aos 28 dias
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose no IMC ao longo de 28 dias
Prazo: 28 dias
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O IMC será medido como kg/m^2 na linha de base e aos 28 dias.
Peso (em kg) e altura (em metros) serão combinados para informar o IMC
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28 dias
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Os efeitos de um glicosídeo de esteviol diário em comparação com uma bebida de sacarose na pressão arterial ao longo de 28 dias
Prazo: 28 dias
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A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida em mmHg no início e aos 28 dias
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose no pulso durante 28 dias
Prazo: 28 dias
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a taxa de pulso (BPM) será medida em 30 segundos na linha de base e em 28 dias
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose na insulina sanguínea em jejum durante 28 dias
Prazo: 28 dias
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Insulina sanguínea em jejum mciU/dl no início e aos 28 dias
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose na glicemia de jejum durante 28 dias
Prazo: 28 dias
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A glicemia de jejum será medida em mg/dl no início e aos 28 dias
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28 dias
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Os efeitos de uma bebida diária com glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose nos lipídios do sangue em jejum durante 28 dias
Prazo: 28 dias
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Lipídios sanguíneos em jejum (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) em mg/dl no início e aos 28 dias
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28 dias
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Medição e comparação da diversidade alfa da microflora fecal, diversidade beta e abundância de táxons microbianos no intestino humano de adultos saudáveis 28 dias após a intervenção
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão glicosídeos de esteviol ou bebidas à base de sacarose.
As comparações microbianas serão feitas por sequenciamento metagenômico shotgun em amostras fecais coletadas 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Os efeitos de uma bebida diária de glicosídeo de esteviol em comparação com uma bebida de sacarose na produção fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) 28 dias após a intervenção
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
A produção fecal de SCFA será medida por cromatografia líquida de alta performance-espectrometria de massa em tandem (UPLC-MS/MS) em amostras fecais coletadas 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Alterações no peso corporal 28 dias após a intervenção
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
O peso corporal será medido em kg por uma balança digital aos 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Alterações no IMC 28 dias após a intervenção
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
O IMC será medido em kg/m^2 medido 28 dias após a intervenção.
Peso (em kg) e altura (em metros) serão combinados para informar o IMC
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28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção alterações na pressão arterial
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
A pressão arterial (sistólica e diastólica) será medida em mmHg 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção alterações na frequência cardíaca
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
A frequência de pulso (BPM) será medida em 30 segundos 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Alterações 28 dias após a intervenção na insulina sanguínea em jejum
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
Insulina sanguínea em jejum em mciU/dl tomada 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Alterações 28 dias após a intervenção na glicemia de jejum
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
A glicemia de jejum será medida em mg/dl tomada 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Alterações 28 dias após a intervenção nos lipídios sanguíneos em jejum
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Durante um período pós-intervenção de 28 dias, os voluntários não consumirão uma bebida de glicosídeo de esteviol ou bebida de sacarose.
Lipídios sanguíneos em jejum (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) em mg/dl tomados 28 dias após a intervenção
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28 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INQ-2125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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