Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стевиоловых гликозидов на профиль и функцию микрофлоры кишечника человека

27 апреля 2023 г. обновлено: Cargill

Влияние 28-дневного приема стевиолгликозидного напитка на профиль и функцию микрофлоры кишечника человека по сравнению с сахарозным напитком у здоровых взрослых

Диета и пищевые ингредиенты могут оказывать глубокое влияние на микрофлору кишечника, как положительное, так и отрицательное. Сообщения о влиянии низкокалорийных и некалорийных подсластителей (LNCS) на микрофлору кишечника человека противоречивы в некоторых исследованиях in vitro и на грызунах. Более конкретно, последние исследования с использованием доз, превышающих допустимую суточную дозу (ДСП), предполагают, что LNCS может оказывать неблагоприятное воздействие на микрофлору кишечника, тогда как недавние данные РКИ с участием людей с использованием доз, равных или ниже ДСП, показывают незначительный эффект или его отсутствие. В этом исследовании мы сравним влияние напитка с низким содержанием энергии, приготовленного со стевиоловыми гликозидами, и напитка, приготовленного с сахарозой, на профиль и функцию микрофлоры кишечника человека в двойном слепом рандомизированном исследовании. Напиток с сахарозой был выбран в качестве контроля, поскольку он представляет собой калорийный подслащенный сахаром напиток, который обычно употребляют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное параллельное исследование с двумя видами лечения для понимания влияния низкоэнергетического напитка на основе стевиоловых гликозидов по сравнению с напитком, подслащенным сахарозой, на профиль и функцию микрофлоры кишечника в течение 28 дней.

Участники будут ежедневно знакомиться с каждым тестируемым продуктом в течение 28 дней. (1) стевиоловые гликозиды (ароматизированная вода, стевиоловые гликозиды) и (2) сахароза (ароматизированная вода, сахароза). Людям будут предоставлены наборы для сбора фекалий для сбора образцов стула. Добровольцам будет рекомендовано собрать образец кала до недели 0 (исходный уровень), недели 4 (конец исследования) и недели 8 (период последующего наблюдения). Будут оцениваться фекальное микробное альфа-разнообразие, бета-разнообразие и обилие микробных таксонов между группами, потребляющими напитки из стевиолгликозида и сахарозы, а также концентрация фекальных короткоцепочечных жирных кислот, уровень инсулина в сыворотке натощак, глюкоза и липиды, вес, ИМТ, пульс и артериальное давление в течение нескольких недель. 0 (базовый уровень), 4 (окончание исследования) и 8 (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janice Campbell, MSc
  • Номер телефона: 4168610506
  • Электронная почта: jcampbell@inquis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tom Wolever, MD, PhD
  • Номер телефона: 4168619177
  • Электронная почта: twolever@inquis.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Inquis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • Небеременные, некормящие лица, из которых не менее 25 мужчин и 25 женщин.
  • В возрасте 18-50 лет включительно
  • ИМТ от 18,5 до 24,9 включительно
  • Имеет доступ к телефону или планшету и Wi-Fi (для завершения 3DDR на основе приложения)
  • Потребление ≤600 мл (20 унций) сильно подслащенных напитков в неделю в течение 1 месяца до скрининга
  • Нормальная частота стула (≥3 в неделю)
  • Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации для исследования Главный исследователь
  • Не желают существенно изменять свой обычный рацион, режим физической активности, потребление клетчатки или потреблять пребиотики или пробиотики в течение 8-недельного периода лечения.
  • Субъекты должны иметь право на получение дохода в Канаде и быть охвачены планом медицинского страхования, таким как OHIP.

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Использование пребиотика или пробиотической добавки за один месяц до исследования и в течение всего периода исследования.
  • Курильщики (сигареты, вейп или марихуана)
  • Привычное потребление > 1,5 л подслащенных сахаром напитков (например, соки, безалкогольные напитки) в день
  • Высокое потребление алкоголя (> 14 доз в неделю и > 4 порций в день для мужчин и > 7 доз в неделю и > 3 порций в день для женщин) или злоупотребление алкоголем в анамнезе. Потребление алкоголя во время исследования должно оставаться ниже этих пределов, перечисленных выше.
  • История серьезной травмы или серьезного медицинского или хирургического события, требующего госпитализации в течение 3 месяцев после скрининга
  • Лица с диабетом, бариатрической хирургией, глютеновой болезнью, фенилкетонурией, воспалительным заболеванием кишечника, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, умеренным или тяжелым заболеванием печени или любыми другими заболеваниями или лекарствами, которые увеличивают риск для субъекта или других или могут повлиять на результаты, по оценке от главного исследователя
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев после скрининга или при состоянии, которое может потребовать применения антибиотиков во время исследования.
  • Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности INQUIS.
  • Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых напитков.
  • Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом испытании, включающем длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменения образа жизни.
  • Зарегистрированное изменение веса > 5 кг за предшествующие 3 месяца
  • Нанят спонсором исследования или аффилированными организациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахароза
подслащенный сахарозой напиток 16 унций (473 мл) ежедневно в течение 28 дней
Другой: Сахароза
Напиток из сахарозы
Другие имена:
  • Сахар
Экспериментальный: Гликозиды стевиола
подслащенный напиток со стевиоловыми гликозидами 16 унций (473 мл) ежедневно в течение 28 дней
Другой: Стевиол гликозиды
Стевиогликозидный напиток
Другие имена:
  • Стевия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ежедневного потребления стевиоловых гликозидов по сравнению с влиянием ежедневного потребления сахарозы в течение 28 дней на альфа-разнообразие, бета-разнообразие и обилие микробных таксонов в кишечнике здоровых взрослых людей.
Временное ограничение: 28 дней
Метагеномное секвенирование дробовиком в начале исследования и через 28 дней вмешательства
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ежедневного приема напитков со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитками из сахарозы на выработку фекальной микрофлорой короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (UPLC-MS/MS)
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на массу тела в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Вес измеряется в кг с помощью цифровых весов в начале исследования и через 28 дней.
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на ИМТ в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
ИМТ будет измеряться в кг/м^2 в начале исследования и через 28 дней. Вес (в кг) и рост (в метрах) будут объединены для отчета об ИМТ.
28 дней
Влияние ежедневного приема гликозида стевиола по сравнению с напитком из сахарозы на артериальное давление в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться в мм рт.ст. на исходном уровне и через 28 дней.
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитками с сахарозой на частоту пульса в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
частота пульса (BPM) будет измеряться в течение 30 секунд в начале исследования и через 28 дней.
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на уровень инсулина в крови натощак в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Инсулин крови натощак мкЕд/дл в начале исследования и через 28 дней
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на уровень глюкозы в крови натощак в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться в мг/дл на исходном уровне и через 28 дней.
28 дней
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на липиды крови натощак в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Липиды крови натощак (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) в мг/дл исходно и через 28 дней
28 дней
Измерение и сравнение альфа-разнообразия фекальной микрофлоры, бета-разнообразия и обилия микробных таксонов в кишечнике здоровых взрослых через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки, содержащие стевиоловый гликозид или сахарозу. Сравнения микробов будут проводиться с помощью метагеномного секвенирования образцов фекалий, взятых через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Влияние ежедневного приема напитка со стевиоловыми гликозидами по сравнению с напитком из сахарозы на выработку фекальных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять гликозиды стевиола или напитки с сахарозой. Производство фекальных SCFAs будет измеряться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (UPLC-MS/MS) в образцах кала, взятых через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Изменения массы тела через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Масса тела будет измеряться в кг с помощью цифровых весов через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Изменения ИМТ через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. ИМТ будет измеряться в кг/м^2 через 28 дней после вмешательства. Вес (в кг) и рост (в метрах) будут объединены для отчета об ИМТ.
28 дней после вмешательства
Изменения артериального давления через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Артериальное давление (систолическое и диастолическое) будет измеряться в мм рт. ст. через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Изменения частоты пульса через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Частота пульса (BPM) будет измеряться в течение 30 секунд через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Изменения уровня инсулина в крови натощак через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Инсулин крови натощак в мкЕд/дл, взятый через 28 дней после вмешательства
28 дней после вмешательства
Изменения уровня глюкозы в крови натощак через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться в мг/дл через 28 дней после вмешательства.
28 дней после вмешательства
Изменения липидов крови натощак через 28 дней после вмешательства
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
В течение 28 дней после вмешательства добровольцы не будут употреблять напитки со стевиоловыми гликозидами или напитки с сахарозой. Липиды крови натощак (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) в мг/дл через 28 дней после вмешательства
28 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cargill

Соавторы

INQUIS Clinical Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ-2125

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться