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Der Einfluss von Steviolglykosiden auf das Profil und die Funktion der menschlichen Darmmikroflora

27. April 2023 aktualisiert von: Cargill

Die Auswirkungen eines 28-tägigen Steviolglykosid-Getränks auf das Profil und die Funktion der menschlichen Darmmikroflora im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk bei gesunden Erwachsenen

Ernährung und Nahrungsbestandteile können eine tiefgreifende Wirkung auf die Darmmikroflora haben, sowohl positiv als auch negativ. Die berichteten Wirkungen von kalorienarmen und kalorienarmen Süßstoffen (LNCS) auf die menschliche Darmmikroflora sind in einigen In-vitro- und Nagetierstudien widersprüchlich. Insbesondere die letztgenannten Studien, bei denen Dosen über der akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) verwendet werden, deuten darauf hin, dass LNCS nachteilige Auswirkungen auf die Darmmikroflora haben kann, während neuere Daten aus humanen RCTs, bei denen Dosen bei oder unter der ADI verwendet wurden, wenig bis gar keine Wirkung zeigen. In dieser Studie werden wir in einer doppelblinden, randomisierten Studie die Auswirkungen eines mit Steviolglykosiden hergestellten energiearmen Getränks mit einem mit Saccharose hergestellten Getränk auf das Profil und die Funktion der menschlichen Darmmikroflora vergleichen. Als Kontrolle wurde ein Saccharosegetränk gewählt, da es ein kalorisches, mit Zucker gesüßtes Getränk darstellt, das üblicherweise konsumiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Parallelstudie mit 2 Behandlungen, um die Wirkungen eines energiearmen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem mit Saccharose gesüßten Getränk auf das Profil und die Funktion der Darmflora über 28 Tage zu verstehen.

Die Teilnehmer werden 28 Tage lang täglich jedem Testprodukt ausgesetzt. (1) Steviolglykoside (aromatisiertes Wasser, Steviolglykoside) und (2) Saccharose (aromatisiertes Wasser, Saccharose). Einzelpersonen werden mit Kotsammelkits zur Entnahme von Stuhlproben versorgt. Den Freiwilligen wird empfohlen, vor Woche 0 (Basislinie), Woche 4 (Studienende) und Woche 8 (Nachbeobachtungszeitraum) eine Stuhlprobe zu entnehmen. Die fäkale mikrobielle Alpha-Diversität, Beta-Diversität und die Fülle mikrobieller Taxa zwischen den Gruppen, die Steviolglykoside und Saccharosegetränke konsumieren, werden ebenso bewertet wie die fäkale SCFA-Konzentration, Nüchternseruminsulin, Glukose und Lipide, Gewicht, BMI, Puls und Blutdruck nach Wochen 0 (Baseline), 4 (Studienende) und 8 (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Inquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Nicht schwangere, nicht stillende Personen, von denen mindestens 25 männlich und 25 weiblich sind
  • Alter 18-50 Jahre, einschließlich
  • BMI 18,5 bis einschließlich 24,9
  • Hat Zugriff auf ein Telefon oder Tablet und WLAN (um App-basiertes 3DDR zu vervollständigen)
  • Verzehr von ≤600 ml (20 Unzen) stark gesüßten Getränken pro Woche für 1 Monat vor dem Screening
  • Normale Darmfrequenz (≥3 pro Woche)
  • Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Hauptprüfer der Studie abzugeben
  • Bereit, ihre normale Ernährung, körperliche Aktivität, Ballaststoffaufnahme oder den Konsum von Präbiotika oder Probiotika während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums nicht wesentlich zu ändern.
  • Die Probanden müssen Anspruch auf Einkommen in Kanada haben und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP abgedeckt sein

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Verwendung eines präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittels einen Monat vor der Studie und während der gesamten Dauer der Studie
  • Raucher (Zigaretten, Vape oder Marihuana)
  • Der gewöhnliche Konsum von >1,5 l zuckergesüßten Getränken (z. Saft, Erfrischungsgetränke) pro Tag
  • Hoher Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche und > 4 Getränke pro Tag für Männer; und > 7 Getränke pro Woche und > 3 Getränke pro Tag für Frauen) oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Die Alkoholaufnahme während der Studie muss unter diesen oben aufgeführten Grenzwerten bleiben
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder eines schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Ereignisses, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
  • Personen mit Diabetes, Adipositaschirurgie, Zöliakie, Phenylketonurie, entzündlichen Darmerkrankungen, mittelschwerem oder schwerem Nierenversagen, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung oder anderen Erkrankungen oder Medikamenten, die das Risiko für den Probanden oder andere erhöhen oder die Ergebnisse je nach Beurteilung beeinflussen können durch den Hauptermittler
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder bei einer Erkrankung, die wahrscheinlich die Verwendung von Antibiotika während der Studie erfordert
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
  • Bekannte Intoleranz, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studientestgetränken.
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, die eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils umfasst.
  • Berichtete Gewichtsveränderung von > 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Beschäftigt beim Studiensponsor oder angeschlossenen Organisationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharose
mit Saccharose gesüßtes Getränk 16 oz (473 ml) täglich für 28 Tage
Sonstiges: Saccharose
Saccharose-Getränk
Andere Namen:
  • Zucker
Experimental: Steviolglykoside
mit Steviolglykosiden gesüßtes Getränk 16 oz (473 ml) täglich für 28 Tage
Sonstiges: Steviolglykoside
Steviol-Glycosid-Getränk
Andere Namen:
  • Stevia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen des täglichen Konsums von Steviolglykosiden im Vergleich zu den Auswirkungen des täglichen Konsums von Saccharose über 28 Tage auf die Alpha-Diversität, Beta-Diversität und Häufigkeit mikrobieller Taxa im menschlichen Darm gesunder Erwachsener.
Zeitfenster: 28 Tage
Shotgun-metagenomische Sequenzierung zu Studienbeginn und nach 28-tägiger Intervention
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) in der Mikroflora des Stuhls über 28 Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS)
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf das Körpergewicht über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen auf einer digitalen Waage in kg gemessen
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf den BMI über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Der BMI wird zu Beginn und nach 28 Tagen in kg/m² gemessen. Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI zu melden
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosids im Vergleich zu einem Saccharosegetränk auf den Blutdruck über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen in mmHg gemessen
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf den Puls über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Pulsfrequenz (BPM) wird zu Beginn und nach 28 Tagen über 30 Sekunden gemessen
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf das Nüchtern-Blutinsulin über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Nüchternblutinsulin mciU/dl zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosidgetränks im Vergleich zu einem Saccharosegetränk auf den Nüchternblutzucker über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Der Nüchtern-Blutzucker wird zu Beginn und nach 28 Tagen in mg/dl gemessen
28 Tage
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf die Nüchtern-Blutfette über 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Nüchternblutfette (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride) in mg/dl zu Studienbeginn und nach 28 Tagen
28 Tage
Messung und Vergleich der fäkalen Mikroflora-Alpha-Diversität, Beta-Diversität und Häufigkeit mikrobieller Taxa im menschlichen Darm gesunder Erwachsener 28 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen keine Steviolglykoside oder Saccharosegetränke konsumieren. Mikrobielle Vergleiche werden durch metagenomische Shotgun-Sequenzierung an Stuhlproben durchgeführt, die 28 Tage nach dem Eingriff entnommen wurden
28 Tage nach dem Eingriff
Die Auswirkungen eines täglichen Steviolglykosid-Getränks im Vergleich zu einem Saccharose-Getränk auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl 28 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosid- oder Saccharosegetränk konsumieren. Die fäkale SCFA-Produktion wird durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UPLC-MS/MS) in Stuhlproben gemessen, die 28 Tage nach dem Eingriff entnommen werden
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach der Intervention Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Das Körpergewicht wird 28 Tage nach dem Eingriff auf einer digitalen Waage in kg gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach der Intervention Änderungen des BMI
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Der BMI wird 28 Tage nach dem Eingriff in kg/m² gemessen. Gewicht (in kg) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI zu melden
28 Tage nach dem Eingriff
Änderungen des Blutdrucks 28 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird 28 Tage nach dem Eingriff in mmHg gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach dem Eingriff Änderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Die Pulsfrequenz (BPM) wird 28 Tage nach dem Eingriff über 30 Sekunden gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach der Intervention Veränderungen des Nüchtern-Blutinsulins
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Nüchternblutinsulin in mciU/dl, genommen 28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach der Intervention Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Der Nüchternblutzucker wird 28 Tage nach dem Eingriff in mg/dl gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach dem Eingriff Veränderungen der Nüchtern-Blutfettwerte
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Während eines Zeitraums von 28 Tagen nach der Intervention werden die Freiwilligen kein Steviolglykosidgetränk oder Saccharosegetränk konsumieren. Nüchtern-Blutfette (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride) in mg/dl, gemessen 28 Tage nach dem Eingriff
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cargill

Mitarbeiter

INQUIS Clinical Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ-2125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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