Vliv steviol-glykosidů na profil a funkci lidské střevní mikroflóry
27. dubna 2023 aktualizováno: Cargill
Vliv 28denního steviol-glykosidového nápoje na profil a funkci lidské střevní mikroflóry vs. sacharózový nápoj u zdravých dospělých
Strava a dietní složky mohou mít hluboký vliv na střevní mikroflóru, a to jak pozitivní, tak negativní.
Uváděné účinky nízkokalorických a nekalorických sladidel (LNCS) na lidskou střevní mikroflóru jsou v některých studiích in vitro a na hlodavcích rozporuplné.
Konkrétněji, posledně uvedené studie s použitím dávek nad přijatelným denním příjmem (ADI) naznačují, že LNCS může mít nepříznivé účinky na střevní mikroflóru, zatímco nedávné údaje z lidských RCT s použitím dávek nižších nebo nižších než ADI ukazují malý nebo žádný účinek.
V této studii porovnáme účinky nízkoenergetického nápoje vyrobeného s glykosidy steviolu vs. nápoje vyrobeného se sacharózou na profil a funkci lidské střevní mikroflóry ve dvojitě slepé, randomizované studii.
Sacharózový nápoj byl vybrán jako kontrola, protože představuje kalorický cukr slazený nápoj, který se běžně konzumuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie se 2 ošetřeními k pochopení účinků nízkoenergetického steviol-glykosidového nápoje vs. nápoje slazeného sacharózou na profil a funkci střevní mikroflóry po dobu 28 dnů.
Účastníci budou denně vystaveni každému testovanému produktu po dobu 28 dnů. (1) glykosidy steviolu (ochucená voda, glykosidy steviolu) a (2) sacharóza (ochucená voda, sacharóza). Jednotlivcům budou dodány soupravy pro odběr stolice pro odběr vzorků stolice. Dobrovolníkům bude doporučeno odebrat vzorek stolice před týdnem 0 (základní stav), týdnem 4 (konec studie) a týdnem 8 (období sledování). Bude hodnocena fekální mikrobiální alfa diverzita, beta diverzita a množství mikrobiálních taxonů mezi skupinami konzumujícími nápoje steviol-glykosid a sacharóza, stejně jako koncentrace fekálního SCFA, sérový inzulín, glukóza a lipidy nalačno, hmotnost, BMI, puls a krevní tlak v týdnech. 0 (základní stav), 4 (konec studie) a 8 (navazující).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Netěhotné, nekojící jedinci, z nichž alespoň 25 jsou muži a 25 ženy
- Věk 18-50 let včetně
- BMI 18,5 až 24,9 včetně
- Má přístup k telefonu nebo tabletu a wifi (pro dokončení aplikace založené na 3DDR)
- Spotřeba ≤ 600 ml (20 oz) vysoce intenzivních slazených nápojů týdně po dobu 1 měsíce před screeningem
- Normální frekvence střev (≥3 za týden)
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací hlavnímu výzkumníkovi studie
- Během 8týdenního léčebného období jsou ochotni významně neměnit svou běžnou stravu, rutinu fyzické aktivity, příjem vlákniny nebo konzumovat prebiotika či probiotika.
- Subjekty musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryty plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Použití prebiotického nebo probiotického doplňku jeden měsíc před studií a po celou dobu trvání studie
- Kuřáci (cigarety, vape nebo marihuana)
- Obvyklá konzumace > 1,5 l nápojů slazených cukrem (např. džus, nealkoholické nápoje) za den
- Vysoká spotřeba alkoholu (>14 nápojů týdně a >4 nápoje denně u mužů; a >7 nápojů týdně a >3 nápoje denně u žen) nebo abúzus alkoholu v anamnéze. Příjem alkoholu během studie musí zůstat pod výše uvedenými limity
- Anamnéza velkého traumatu nebo závažné lékařské nebo chirurgické události vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningu
- Jedinci s diabetem, bariatrickým chirurgickým zákrokem, celiakií, fenylketonurií, zánětlivým onemocněním střev, středně těžkým nebo závažným selháním ledvin, středně závažným nebo závažným onemocněním jater nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo léky, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné osoby nebo mohou ovlivnit výsledky, jak se soudí hlavním řešitelem
- Užívání antibiotik do 3 měsíců od screeningu nebo se stavem, který pravděpodobně vyžaduje použití antibiotik během studie
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky v nápojích ve studii.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo úpravě životního stylu.
- Hlášená změna hmotnosti o > 5 kg za předchozí 3 měsíce
- Zaměstnán sponzorem studie nebo přidruženými organizacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
sacharózový slazený nápoj 16 uncí (473 ml) podávaný denně po dobu 28 dnů
|
Sacharózový nápoj
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glykosidy steviolu
steviol-glykosidy slazený nápoj 16 uncí (473 ml) podávaný denně po dobu 28 dnů
|
Glykosidový nápoj steviol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky denní spotřeby steviol-glykosidů ve srovnání s účinky denní spotřeby sacharózy po dobu 28 dnů na diverzitu alfa, diverzitu beta a množství mikrobiálních taxonů v lidském střevě zdravých dospělých.
Časové okno: 28 dní
|
metagenomické sekvenování pomocí brokovnice na začátku a po 28denní intervenci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky denních nápojů s glykosidovým steviolem ve srovnání se sacharózovým nápojem na produkci fekální mikroflóry mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) po dobu 28 dnů.
Časové okno: 28 dní
|
ultra vysokoúčinná kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS)
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na tělesnou hmotnost po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Hmotnost se měří v kg pomocí digitální váhy na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na BMI po dobu 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
BMI se bude měřit jako kg/m^2 na začátku a po 28 dnech.
Hmotnost (v kg) a výška (v metrech) budou spojeny pro vykázání BMI
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidu ve srovnání se sacharózovým nápojem na krevní tlak po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen jako mmHg na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na tep po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
tepová frekvence (BPM) bude měřena během 30 sekund na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na krevní inzulín nalačno po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Krevní inzulín nalačno mciU/dl na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na hladinu glukózy v krvi nalačno po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Glykémie nalačno bude měřena v mg/dl na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na krevní lipidy nalačno po dobu 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Krevní lipidy nalačno (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) v mg/dl na začátku a po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Měření a srovnání fekální mikroflóry alfa diverzity, beta diverzity a množství mikrobiálních taxonů v lidském střevě zdravých dospělých jedinců 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidy nebo sacharózové nápoje.
Mikrobiální srovnání bude provedeno metagenomickým sekvenováním pomocí brokovnice na vzorcích stolice odebraných 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Účinky denního steviol-glykosidového nápoje ve srovnání se sacharózovým nápojem na produkci fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosid nebo sacharózový nápoj.
Produkce fekálního SCFA bude měřena ultra vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (UPLC-MS/MS) ve vzorcích stolice odebraných 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny tělesné hmotnosti 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Tělesná hmotnost bude měřena v kg pomocí digitální váhy 28 dní po zákroku
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny BMI 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
BMI bude měřeno jako kg/m^2 odebrané 28 dní po intervenci.
Hmotnost (v kg) a výška (v metrech) budou spojeny pro vykázání BMI
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny krevního tlaku 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen jako mmHg 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny tepové frekvence 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Tepová frekvence (BPM) bude měřena během 30 sekund 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny krevního inzulínu nalačno 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Krevní inzulín nalačno v mciU/dl odebraný 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny glykémie nalačno 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Hladina glukózy v krvi nalačno bude měřena v mg/dl odebraná 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
|
Změny krevních lipidů nalačno 28 dní po intervenci
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Během 28 dnů po intervenci nebudou dobrovolníci konzumovat steviol-glykosidový nápoj nebo sacharózový nápoj.
Krevní lipidy nalačno (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) v mg/dl užívané 28 dní po intervenci
|
28 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INQ-2125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .