Rimegepantによる群発頭痛の治療

包含基準:

• ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3) で説明されているように、再発性群発頭痛の診断を受けている:

  • 未治療の場合、重度または非常に重度の片側性の眼窩、眼窩上、および/または側頭痛が 15 ～ 180 分間持続する。

  • 頭痛には、以下の少なくとも 1 つが伴います。

    • 同側の結膜充血および/または流涙;
    • 同側の鼻づまりおよび/または鼻漏;
    • 同側のまぶたの浮腫;
    • 同側の額と顔面の発汗;
    • 同側の縮瞳および/または眼瞼下垂;
    • 落ち着きのなさや動揺の感覚。
  • 頭痛の発作は、1 日おきから 1 日 8 回の頻度で発生します。
  • 頭痛は他の疾患によるものではありません。
• 群発頭痛発作を片頭痛などの他の頭痛障害と区別できる被験者。
• -ベラパミル以外の予防的頭痛薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間（オナボツリヌトキシンA注射は6か月間安定）、投与量が予想されない場合、頭痛予防効果の可能性があるため、これらを継続することが許可されます研究の過程で変化します。
• 頭痛の発症後に実施される事前の頭部 MR (磁気共鳴) 画像 (MRI 禁忌の場合は CT)。
• 被験者は、研究の過程で、ステロイドや神経ブロックを含む新しい予防的群発頭痛薬の開始を控えることに同意します。
• 被験者は、群発頭痛の発作頻度が隔日 1 回から 1 日 8 回までの範囲である必要があり、1 週間の予測ベースライン期間中に少なくとも合計 4 回の発作が発生します。 さらに、反復性群発頭痛の患者は、少なくとも 6 週間続く群発頭痛の病歴が必要です。

除外基準:

• -CGRP（カルシトニン遺伝子関連ペプチド）抗体または他のCGRPアンタゴニスト（ゲパント）に対する副作用の既往のある被験者。
• -クラスターサイクルの終わりに向かっていると感じられるエピソードクラスターのある被験者（過去4週間以内にあると推定されます）。
• 妊娠（登録時の血清妊娠検査が陰性であり、効果的と考えられる避妊の使用）。
• -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の病歴を持つ被験者 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月。
• -他の疼痛症候群、精神医学的状態、認知症、または重大な神経障害を有する被験者 研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性があります。
• -登録の1か月前の末梢神経ブロック（例、後頭、眼窩上、耳介側頭、および/または蝶口蓋神経節神経ブロック）の使用。
• オピオイドまたはバルビツレートの使用が月に 5 日以上。
• -他の低分子CGRPアンタゴニスト（ゲパント）の使用 登録の1か月前または研究期間中
• 研究中のベラパミルの使用
• -登録の3か月前または研究期間中のCGRPモノクローナル抗体の使用。
• -イメージング（CTまたはMRI）によって特定された根本的な構造的病因に関連する二次群発頭痛の被験者。