Clusterhoofdpijnbehandeling met Rimegepant

Inclusiecriteria:

• Een diagnose hebben van terugkerende clusterhoofdpijn, zoals beschreven door ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15-180 minuten aanhoudt, indien onbehandeld.

  • Hoofdpijn gaat gepaard met ten minste een van de volgende:

    • Ipsilaterale conjunctivale injectie en/of tranenvloed;
    • Ipsilaterale neusverstopping en/of rinorroe;
    • Ipsilateraal ooglidoedeem;
    • Ipsilateraal voorhoofd en gezichtszweten;
    • ipsilaterale miosis en/of ptosis;
    • Een gevoel van rusteloosheid of agitatie.
  • Hoofdpijnaanvallen komen voor met een frequentie tussen om de dag en 8 per dag.
  • Hoofdpijn wordt niet toegeschreven aan een andere aandoening.
• Proefpersonen die clusterhoofdpijnaanvallen kunnen onderscheiden van andere hoofdpijnaandoeningen, zoals migraine.
• Proefpersonen die andere profylactische hoofdpijnmedicatie gebruiken dan verapamil mogen deze blijven gebruiken met mogelijke hoofdpijnprofylactische effecten als de dosis stabiel is gedurende ten minste 2 maanden (onabotulinumtoxinA-injecties stabiel gedurende 6 maanden) voorafgaand aan het screeningsbezoek en de dosis niet wordt verwacht veranderen tijdens de studie.
• Voorafgaande MR-beeldvorming (magnetische resonantie) van het hoofd (CT als MRI gecontra-indiceerd is) uitgevoerd na het begin van hoofdpijn.
• De proefpersonen stemmen ermee in af te zien van het starten van een nieuw profylactisch medicijn tegen clusterhoofdpijn, inclusief steroïden en zenuwblokkades, in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen moeten een aanvalsfrequentie van clusterhoofdpijn hebben, variërend van één aanval om de dag tot acht aanvallen per dag, met in totaal ten minste vier aanvallen gedurende de prospectieve basisperiode van een week. Bovendien moeten patiënten met episodische clusterhoofdpijn een voorgeschiedenis van clusterhoofdpijn hebben die ten minste 6 weken duurt.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op CGRP-antilichamen (calcitonine-gen-gerelateerd peptide) of een andere CGRP-antagonist (gepant).
• Proefpersonen met een episodisch cluster waarvan wordt aangenomen dat ze tegen het einde van hun clustercyclus zijn (geschat binnen de afgelopen 4 weken).
• Zwangerschap (negatieve serumzwangerschapstesten bij opname en gebruik van anticonceptie wordt als effectief beschouwd).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde, onstabiele of onlangs gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Onderwerpen met andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen, dementie of significante neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
• Gebruik van perifere zenuwblokkades (bijv. occipitale, supraorbitale, auriculotemporale en/of sphenopalatine ganglionzenuwblokkades) een maand voorafgaand aan inschrijving.
• Gebruik van opioïden of barbituraten meer dan 5 dagen per maand.
• Gebruik van een andere CGRP-antagonist met een klein molecuul (gepant) 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek
• Gebruik van verapamil tijdens het onderzoek
• Gebruik van CGRP monoklonale antilichamen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met een secundaire clusterhoofdpijn gerelateerd aan een onderliggende structurele etiologie geïdentificeerd door beeldvorming (CT of MRI).