Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen mit Rimegepant

Einschlusskriterien:

• Eine Diagnose von rezidivierenden Cluster-Kopfschmerzen haben, wie von ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3) beschrieben:

  • Starker oder sehr starker einseitiger orbitaler, supraorbitaler und/oder temporaler Schmerz, der unbehandelt 15–180 Minuten anhält.

  • Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet:

    • ipsilaterale konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss;
    • Ipsilaterale verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe;
    • ipsilaterales Augenlidödem;
    • ipsilaterales Stirn- und Gesichtsschwitzen;
    • Ipsilaterale Miosis und/oder Ptosis;
    • Ein Gefühl von Ruhelosigkeit oder Erregung.
  • Kopfschmerzattacken treten mit einer Häufigkeit zwischen jeden zweiten Tag und 8 pro Tag auf.
  • Kopfschmerzen werden nicht auf eine andere Störung zurückgeführt.
• Probanden, die Cluster-Kopfschmerzattacken von anderen Kopfschmerzerkrankungen wie Migräne unterscheiden können.
• Patienten, die andere prophylaktische Kopfschmerzmittel als Verapamil erhalten, dürfen diese mit möglichen kopfschmerzprophylaktischen Wirkungen weiterhin einnehmen, wenn die Dosis mindestens 2 Monate (Onabotulinumtoxin A-Injektionen stabil für 6 Monate) vor dem Screening-Besuch stabil ist und die Dosis nicht erwartet wird im Laufe des Studiums ändern.
• Vorherige MR (Magnetresonanz)-Bildgebung des Kopfes (CT, wenn MRT kontraindiziert) nach Beginn der Kopfschmerzen durchgeführt.
• Die Probanden stimmen zu, im Verlauf der Studie keine neuen prophylaktischen Cluster-Kopfschmerz-Medikamente, einschließlich Steroide und Nervenblockaden, zu beginnen.
• Die Probanden müssen eine Cluster-Kopfschmerz-Attackenhäufigkeit haben, die von einer Attacke jeden zweiten Tag bis zu acht Attacken pro Tag reicht, mit mindestens vier Attacken insgesamt während der einwöchigen prospektiven Baseline-Periode. Darüber hinaus müssen Patienten mit episodischem Cluster-Kopfschmerz eine mindestens 6-wöchige Vorgeschichte mit Cluster-Kopfschmerz haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf CGRP-Antikörper (Calcitonin Gene-Related Peptide) oder einen anderen CGRP-Antagonisten (Gepant).
• Probanden mit episodischem Cluster, bei denen der Eindruck besteht, dass sie sich am Ende ihres Cluster-Zyklus befinden (geschätzt innerhalb der letzten 4 Wochen).
• Schwangerschaft (negativer Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung und Anwendung von Verhütungsmitteln, die als wirksam erachtet werden).
• Patienten mit unkontrollierter, instabiler oder kürzlich diagnostizierter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Probanden mit Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Probanden mit anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen, Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
• Verwendung peripherer Nervenblockaden (z. B. okzipitale, supraorbitale, aurikulotemporale und/oder sphenopalatinale Ganglion-Nervenblockaden) einen Monat vor der Einschreibung.
• Verwendung von Opioiden oder Barbituraten an mehr als 5 Tagen pro Monat.
• Verwendung eines anderen niedermolekularen CGRP-Antagonisten (gepant) 1 Monat vor der Einschreibung oder während der Studiendauer
• Verwendung von Verapamil während der Studie
• Verwendung von monoklonalen CGRP-Antikörpern 3 Monate vor der Einschreibung oder während der Studiendauer.
• Patienten mit einem sekundären Cluster-Kopfschmerz im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden strukturellen Ätiologie, die durch Bildgebung (CT oder MRT) identifiziert wurde.