Лечение кластерной головной боли с помощью Rimegepant

Критерии включения:

• Имея диагноз рецидивирующих кластерных головных болей, как описано в МКГБ-3 (Международная классификация головных болей-3):

  • Сильная или очень сильная односторонняя орбитальная, супраорбитальная и/или височная боль продолжительностью 15-180 минут при отсутствии лечения.

  • Головная боль сопровождается как минимум одним из следующих признаков:

    • Ипсилатеральная инъекция конъюнктивы и/или слезотечение;
    • Ипсилатеральная заложенность носа и/или ринорея;
    • Ипсилатеральный отек век;
    • Ипсилатеральная потливость лба и лица;
    • Ипсилатеральный миоз и/или птоз;
    • Чувство беспокойства или возбуждения.
  • Приступы головной боли возникают с частотой от 2 до 8 раз в день.
  • Головные боли не связаны с другим заболеванием.
• Субъекты, способные отличить приступы кластерной головной боли от других расстройств головной боли, таких как мигрень.
• Субъектам, получающим лекарства для профилактики головной боли, отличные от верапамила, будет разрешено продолжать их прием с возможным эффектом профилактики головной боли, если доза стабильна в течение как минимум 2 месяцев (инъекции онаботулотоксина А стабильны в течение 6 месяцев) до визита для скрининга, и доза не ожидается. изменяться в процессе обучения.
• Предшествующая МРТ (магнитно-резонансная) томография головы (КТ, если МРТ противопоказана) проводится после появления головных болей.
• Субъекты соглашаются воздержаться от приема новых профилактических препаратов от кластерной головной боли, включая стероиды и блокаду нервов, в течение всего периода исследования.
• Субъекты должны иметь частоту приступов кластерной головной боли в диапазоне от одного приступа через день до восьми приступов в день, по крайней мере, с четырьмя приступами в течение предполагаемого базового периода в одну неделю. Кроме того, пациенты с эпизодической кластерной головной болью должны иметь в анамнезе период кластерной головной боли продолжительностью не менее 6 недель.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей побочных реакций на антитела к CGRP (пептиду, связанному с геном кальцитонина) или другому антагонисту CGRP (гепанту).
• Субъекты с эпизодическим кластером, которые, по ощущениям, приближаются к концу своего кластерного цикла (по оценкам, в течение последних 4 недель).
• Беременность (отрицательный сывороточный тест на беременность при зачислении и использование противозачаточных средств считается эффективным).
• Субъекты с историей неконтролируемых, нестабильных или недавно диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ), инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) за 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты с другими болевыми синдромами, психическими расстройствами, деменцией или значительными неврологическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Использование блокады периферических нервов (например, затылочной, супраорбитальной, ушно-височной и/или клиновидно-небной ганглионарной блокады) за один месяц до регистрации.
• Употребление опиоидов или барбитуратов более 5 дней в месяц.
• Использование другого низкомолекулярного антагониста CGRP (гепанта) за 1 месяц до зачисления или во время исследования
• Использование верапамила во время исследования
• Использование моноклональных антител к CGRP за 3 месяца до зачисления или во время исследования.
• Субъекты с вторичной кластерной головной болью, связанной с основной структурной этиологией, выявленной с помощью визуализации (КТ или МРТ).