Klyngehovedpinebehandling med Rimegepant

Inklusionskriterier:

• At have en diagnose af tilbagevendende klyngehovedpine, som beskrevet af ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Alvorlige eller meget alvorlige unilaterale orbitale, supraorbitale og/eller temporale smerter, der varer 15-180 minutter, når de ikke behandles.

  • Hovedpine er ledsaget af mindst én af følgende:

    • Ipsilateral konjunktival injektion og/eller tåredannelse;
    • Ipsilateral tilstoppet næse og/eller rhinoré;
    • Ipsilateralt øjenlågsødem;
    • Ipsilateral pande og ansigtssved;
    • Ipsilateral miose og/eller ptosis;
    • En følelse af rastløshed eller agitation.
  • Hovedpineanfald forekommer med en frekvens mellem hver anden dag og 8 om dagen.
  • Hovedpine tilskrives ikke en anden lidelse.
• Forsøgspersoner i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpinelidelser, såsom migræne.
• Forsøgspersoner på andre profylaktiske hovedpinemediciner end verapamil vil få lov til at blive på disse med mulige hovedpineprofylaktiske virkninger, hvis dosis er stabil i mindst 2 måneder (onabotulinumtoxinA-injektioner stabil i 6 måneder) forud for screeningsbesøget, og dosis ikke forventes. at ændre i løbet af studiet.
• Forudgående MR (magnetisk resonans) billeddannelse af hovedet (CT hvis MR kontraindiceret) udført efter start af hovedpine.
• Forsøgspersonerne er enige om at afstå fra at starte en ny profylaktisk klyngehovedpinemedicin, herunder steroider og nerveblokeringer, i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner er forpligtet til at have en klyngehovedpineanfaldshyppighed, der spænder fra et anfald hver anden dag til otte anfald om dagen, med mindst fire totale anfald i løbet af den en-uges prospektive baseline-periode. Derudover skal patienter med episodisk klyngehovedpine have en historie med klyngehovedpine, der varer mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med en bivirkning over for CGRP (calcitoningen-relateret peptid) antistoffer eller en anden CGRP-antagonist (gepant).
• Forsøgspersoner med episodisk klynge, som menes at være mod slutningen af ​​deres klyngecyklus (estimeret til at være inden for de sidste 4 uger).
• Graviditet (negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og brug af prævention anses for at være effektiv).
• Personer med en historie med ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de 6 måneder før screening.
• Forsøgspersoner med andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande, demens eller væsentlige neurologiske lidelser, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
• Brug af perifere nerveblokke (f.eks. occipitale, supraorbitale, auriculotemporale og/eller sphenopalatin-ganglion-nerveblokke) en måned før tilmelding.
• Brug af opioider eller barbiturater mere end 5 dage om måneden.
• Brug af anden lille molekyle CGRP-antagonist (gepant) 1 måned før indskrivning eller under studiets varighed
• Brug af verapamil under undersøgelsen
• Anvendelse af CGRP monoklonale antistoffer 3 måneder før indskrivning eller under undersøgelsens varighed.
• Personer med en sekundær klyngehovedpine relateret til en underliggende strukturel ætiologi identificeret ved billeddiagnostik (CT eller MR).