Klyngehodepinebehandling med Rimegepant

Inklusjonskriterier:

• Å ha en diagnose av tilbakevendende klyngehodepine, som beskrevet av ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varer 15-180 minutter, når ubehandlet.

  • Hodepine er ledsaget av minst ett av følgende:

    • Ipsilateral konjunktival injeksjon og/eller tåredannelse;
    • Ipsilateral nesetetthet og/eller rhinoré;
    • Ipsilateralt øyelokkødem;
    • Ipsilateral panne og svette i ansiktet;
    • Ipsilateral miose og/eller ptosis;
    • En følelse av rastløshet eller agitasjon.
  • Hodepineanfall forekommer med en frekvens mellom annenhver dag og 8 per dag.
  • Hodepine tilskrives ikke en annen lidelse.
• Personer som er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre hodepinelidelser, for eksempel migrene.
• Personer på andre profylaktiske hodepinemedisiner enn verapamil vil få lov til å bli på disse med mulig hodepineprofylaktisk effekt dersom dosen er stabil i minst 2 måneder (onabotulinumtoxinA-injeksjoner stabil i 6 måneder) før screeningbesøket og dosen ikke er forventet. endres i løpet av studiet.
• Tidligere MR (magnetisk resonans) avbildning av hodet (CT hvis MR kontraindisert) utført etter utbruddet av hodepine.
• Forsøkspersonene er enige om å avstå fra å starte en ny profylaktisk klyngehodepinemedisin, inkludert steroider og nerveblokkeringer, i løpet av studien.
• Forsøkspersonene må ha en frekvens av anfallshodepine som varierer fra ett angrep annenhver dag til åtte angrep per dag, med minst fire totale angrep i løpet av den prospektive en ukes prospektive baseline-perioden. I tillegg må pasienter med episodisk klyngehodepine ha en historie med klyngehodepine som varer i minst 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med en bivirkning mot CGRP-antistoffer (kalsitoningen-relatert peptid) eller en annen CGRP-antagonist (gepant).
• Personer med episodisk klynge som oppleves å være mot slutten av deres klyngesyklus (estimert til å være innenfor de siste 4 ukene).
• Graviditet (negativ serumgraviditetstest ved påmelding og bruk av prevensjon anses å være effektiv).
• Personer med en historie med ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, slik som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG), hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
• Personer med andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger.
• Bruk av perifere nerveblokker (f.eks. occipital, supraorbital, auriculotemporal og/eller sphenopalatin ganglion nerveblokker) én måned før registrering.
• Bruk av opioider eller barbiturater mer enn 5 dager per måned.
• Bruk av andre småmolekylære CGRP-antagonister (gepant) 1 måned før påmelding eller under studiens varighet
• Bruk av verapamil under studien
• Bruk av CGRP monoklonale antistoffer 3 måneder før påmelding eller under studiens varighet.
• Personer med sekundær klyngehodepine relatert til en underliggende strukturell etiologi identifisert ved bildediagnostikk (CT eller MR).