Rimegepant로 군발 두통 치료

포함 기준:

• ICHD-3(International Classification of Headache Disorders-3)에 기술된 재발성 군발두통 진단을 받은 경우:

  • 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 관자놀이 통증이 치료하지 않을 경우 15-180분 동안 지속됩니다.

  • 두통은 다음 중 적어도 하나를 동반합니다.

    • 동측 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림;
    • 동측 코막힘 및/또는 콧물;
    • 동측 눈꺼풀 부종;
    • 동측 이마 및 안면 발한;
    • 동측 축동 및/또는 눈꺼풀처짐;
    • 안절부절 못하거나 초조한 느낌.
  • 두통 발작은 격일에서 하루 8회 사이의 빈도로 발생합니다.
  • 두통은 다른 장애로 인한 것이 아닙니다.
• 편두통과 같은 다른 두통 장애로부터 군발성 두통 발작을 구별할 수 있는 피험자.
• 베라파밀 이외의 예방적 두통약을 복용하는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 용량이 안정적이고(6개월 동안 안정적인 오나보툴리눔톡신A 주사) 용량이 예상되지 않는 경우 가능한 두통-예방 효과와 함께 이러한 약물을 계속 사용하도록 허용됩니다. 공부하는 동안 변경합니다.
• 두통이 시작된 후 머리의 이전 MR(자기 공명) 영상(MRI가 금기인 경우 CT)을 수행했습니다.
• 피험자는 연구 과정 동안 스테로이드 및 신경 차단제를 포함하는 새로운 예방적 군발 두통 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 1주일의 예상 기준선 기간 동안 총 4회 이상의 발작을 포함하여 이틀에 한 번 발작에서 하루에 8번 발작까지 범위의 군발성 두통 발작 빈도를 가져야 합니다. 또한, 삽화성 군발두통 환자는 적어도 6주 동안 지속되는 군발두통 기간의 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 항체 또는 다른 CGRP 길항제(gepant)에 대한 부작용 병력이 있는 피험자.
• 군집 주기(지난 4주 이내인 것으로 추정됨)가 거의 끝나가는 것으로 느껴지는 간헐적 군집이 있는 피험자.
• 임신(등록 시 음성 혈청 임신 검사 및 효과적인 것으로 간주되는 피임법 사용).
• 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 통제되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자.
• 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 통증 증후군, 정신 질환, 치매 또는 중요한 신경학적 장애가 있는 피험자.
• 등록 1개월 전 말초 신경 차단(예: 후두, 안와상, 귀측두, 및/또는 접형구개 신경절 신경 차단)의 사용.
• 한 달에 5일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트를 사용합니다.
• 등록 1개월 전 또는 연구 기간 동안 다른 소분자 CGRP 길항제(gepant) 사용
• 연구 중 베라파밀 사용
• 등록 3개월 전 또는 연구 기간 동안 CGRP 단클론 항체 사용.
• 영상(CT 또는 MRI)으로 확인된 근본적인 구조적 병인과 관련된 이차 군발두통이 있는 피험자.