Tratamiento de la cefalea en racimo con rimegepant

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico de cefaleas en racimo recurrentes, según lo descrito por ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Dolor orbitario, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo con una duración de 15-180 minutos, cuando no se trata.

  • El dolor de cabeza se acompaña de al menos uno de los siguientes:

    • Inyección conjuntival homolateral y/o lagrimeo;
    • congestión nasal ipsilateral y/o rinorrea;
    • Edema palpebral homolateral;
    • Frente ipsilateral y sudoración facial;
    • miosis ipsilateral y/o ptosis;
    • Una sensación de inquietud o agitación.
  • Los ataques de dolor de cabeza ocurren con una frecuencia entre cada dos días y 8 por día.
  • Los dolores de cabeza no se atribuyen a otro trastorno.
• Sujetos capaces de distinguir los ataques de cefalea en racimo de otros trastornos de cefalea, como la migraña.
• Los sujetos que toman medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza que no sean verapamilo podrán seguir tomándolos con posibles efectos profilácticos para el dolor de cabeza si la dosis es estable durante al menos 2 meses (inyecciones de onabotulinumtoxinA estables durante 6 meses) antes de la visita de selección y no se espera la dosis a cambiar durante el transcurso del estudio.
• Imágenes previas de RM (resonancia magnética) de la cabeza (TC si la RM está contraindicada) realizada después del inicio de los dolores de cabeza.
• Los sujetos acuerdan abstenerse de comenzar con un nuevo medicamento profiláctico para la cefalea en brotes, incluidos esteroides y bloqueos nerviosos, durante el curso del estudio.
• Se requiere que los sujetos tengan una frecuencia de ataques de cefalea en racimo que va desde un ataque cada dos días hasta ocho ataques por día, con al menos cuatro ataques en total durante el período de referencia prospectivo de una semana. Además, los pacientes con cefalea en racimos episódica deben tener un historial de dolor de cabeza en racimos que dure al menos 6 semanas.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de una reacción adversa a los anticuerpos CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) u otro antagonista de CGRP (gepant).
• Sujetos con conglomerados episódicos que se considera que están cerca del final de su ciclo de conglomerados (estimado dentro de las últimas 4 semanas).
• Embarazo (prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción y uso de anticonceptivos considerados efectivos).
• Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con otros síndromes de dolor, condiciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
• Uso de bloqueos nerviosos periféricos (p. ej., bloqueos nerviosos del ganglio occipital, supraorbitario, auriculotemporal y/o esfenopalatino) un mes antes de la inscripción.
• Uso de opioides o barbitúricos más de 5 días al mes.
• Uso de otro antagonista de CGRP de molécula pequeña (gepant) 1 mes antes de la inscripción o durante la duración del estudio
• Uso de verapamilo durante el estudio
• Uso de anticuerpos monoclonales CGRP 3 meses antes de la inscripción o durante la duración del estudio.
• Sujetos con una cefalea en racimos secundaria relacionada con una etiología estructural subyacente identificada mediante imágenes (TC o RM).