Tratamento de cefaleia em salvas com Rimegepant

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico de cefaléia em salvas recorrente, conforme descrito pela ICHD-3 (Classificação Internacional de Cefaleias-3):

  • Dor orbital, supraorbital e/ou temporal unilateral intensa ou muito intensa com duração de 15 a 180 minutos, quando não tratada.

  • A cefaleia é acompanhada por pelo menos um dos seguintes:

    • Injeção conjuntival ipsilateral e/ou lacrimejamento;
    • Congestão nasal ipsilateral e/ou rinorreia;
    • Edema palpebral ipsilateral;
    • Fronte ipsilateral e sudorese facial;
    • Miose e/ou ptose ipsilateral;
    • Uma sensação de inquietação ou agitação.
  • Os ataques de dor de cabeça ocorrem com uma frequência entre dias alternados e 8 por dia.
  • As dores de cabeça não são atribuídas a outro distúrbio.
• Sujeitos capazes de distinguir ataques de cefaléia em salvas de outros distúrbios de cefaléia, como enxaqueca.
• Indivíduos em uso de medicamentos profiláticos para cefaléia, exceto verapamil, poderão permanecer com eles com possíveis efeitos profiláticos para cefaléia se a dose for estável por pelo menos 2 meses (injeções de onabotulinumtoxinA estáveis ​​por 6 meses) antes da consulta de triagem e a dose não for esperada mudar durante o estudo.
• Imagens prévias de RM (ressonância magnética) da cabeça (TC se RM contraindicada) realizadas após o início das dores de cabeça.
• Os indivíduos concordam em abster-se de iniciar um novo medicamento profilático para cefaléia em salvas, incluindo esteróides e bloqueios nervosos, durante o curso do estudo.
• Os indivíduos devem ter uma frequência de ataques de cefaléia em salvas variando de um ataque em dias alternados a oito ataques por dia, com pelo menos quatro ataques no total durante o período de linha de base prospectivo de uma semana. Além disso, os pacientes com cefaleia em salvas episódica devem ter um histórico de cefaléia em salvas com duração de pelo menos 6 semanas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de reação adversa a anticorpos CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) ou outro antagonista de CGRP (gepant).
• Indivíduos com salva episódica que parecem estar no final de seu ciclo de salva (estimado nas últimas 4 semanas).
• Gravidez (teste sérico de gravidez negativo na inscrição e uso de contracepção considerado eficaz).
• Indivíduos com histórico de doença cardiovascular descontrolada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos com outras síndromes de dor, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
• Uso de bloqueios de nervos periféricos (por exemplo, bloqueios de nervos occipital, supraorbital, auriculotemporal e/ou gânglio esfenopalatino) um mês antes da inscrição.
• Uso de opioides ou barbitúricos mais de 5 dias por mês.
• Uso de outro antagonista de CGRP de molécula pequena (gepant) 1 mês antes da inscrição ou durante a duração do estudo
• Uso de verapamil durante o estudo
• Uso de anticorpos monoclonais CGRP 3 meses antes da inscrição ou durante a duração do estudo.
• Indivíduos com cefaléia em salvas secundária relacionada a uma etiologia estrutural subjacente identificada por imagem (TC ou RM).