Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cluster päänsärky hoito Rimegepantilla

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carrie (Beth) E. Robertson, MD, Mayo Clinic

Cluster-päänsärkyhoito Rimegepant-Open Label -pilottitutkimuksella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rimegepantin tehoa klusteripäänsärkyä ehkäisevänä terapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin pilottitutkimus, jossa tutkitaan rimegepantin käyttöä klusteripäänsäryn hoidossa. Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä, ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, klusteripäänsärkyä sairastavat potilaat alkavat välittömästi seurata päänsärkyään yhden viikon ajan. Sitä vastoin potilaita, joilla on episodinen klusteripäänsärky, pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin seuraavan klusterisyklinsä alussa, jolloin he toistavat seulonnan ja aloittavat sitten viikon peruspäänsärkypäiväkirjan. Sen jälkeen, kun päänsärkyjen perustason esiintymistiheys, vaikeusaste ja abortoiva lääkkeiden käyttö on määritetty, potilaita pyydetään aloittamaan ensimmäinen tutkimuslääkeannos seuraavasta kohtalaisesta tai vaikeasta ryhmäpäänsärystä. He arvioivat kipunsa tämän päänsäryn takia 5 pisteen asteikolla ("ei päänsärkyä", "lievä", "kohtalainen", "vakava" tai "erittäin vaikea") ja arvioivat kivun asteikolla 0-10 ("0" " ei ole kipua ja "10" on vakavin kuviteltavissa oleva kipu) rimegepantin ottamisen aikana ja arvioi kipu uudelleen 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla lääkkeen ottamisen jälkeen. Vähintään 60 minuuttia rimegepantin ottamisen jälkeen he saavat käyttää tavanomaista hoitotasoaan akuuttien klusterikohtausten akuuttiin/abortiiviseen hoitoon. Tämän ensimmäisen annoksen jälkeen he ottavat rimegepanttia joka toinen päivä yhteensä 4 annosta 8 päivän aikana. Viimeinen käynti päänsärkypäiväkirjojen arvioimiseksi ja keräämiseksi tehdään tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICHD-3:n (International Classification of Headache Disorders-3) kuvaama toistuva päänsäryn diagnoosi:

    • Vaikea tai erittäin vaikea toispuolinen orbitaalinen, supraorbitaalinen ja/tai temporaalinen kipu, joka kestää 15-180 minuuttia, kun sitä ei hoideta.

    • Päänsärkyyn liittyy ainakin yksi seuraavista:

      • Ipsilateraalinen sidekalvon injektio ja/tai kyynelvuoto;
      • Ipsilateraalinen nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea;
      • Ipsilateral silmäluomen turvotus;
      • Ipsilateraalinen otsan ja kasvojen hikoilu;
      • Ipsilateral mioosi ja/tai ptoosi;
      • Levottomuuden tai levottomuuden tunne.
    • Päänsärkykohtauksia esiintyy joka toinen päivä - 8 päivässä.
    • Päänsärkyä ei liity muuhun sairauteen.
  • Koehenkilöt pystyvät erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsärkyhäiriöistä, kuten migreenistä.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita profylaktisia päänsärkylääkkeitä kuin verapamiilia, saavat jatkaa näillä mahdollisilla päänsärkyä ehkäisevällä vaikutuksella, jos annos on vakaa vähintään 2 kuukautta (onabotulinumtoxinA-pistokset stabiilit 6 kuukautta) ennen seulontakäyntiä eikä annosta odoteta muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Pään aiempi MR (magneettikuvaus) (CT, jos MRI vasta-aiheinen) tehty päänsäryn alkamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt suostuvat olemaan aloittamatta uuden ennaltaehkäisevän klusteripäänsärkylääkkeen, mukaan lukien steroidit ja hermosalpaajat, tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöillä on oltava klusteripäänsärkykohtausten tiheys, joka vaihtelee yhdestä kohtauksesta joka toinen päivä kahdeksaan kohtaukseen päivässä, ja yhteensä vähintään neljä kohtausta yhden viikon mahdollisen lähtötilanteen aikana. Lisäksi episodisista klusteripäänsärkypotilaista edellytetään vähintään 6 viikkoa kestäneen klusteripäänsärkyjakson historiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia CGRP-vasta-aineille (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) tai muulle CGRP-antagonistille (gepantille).
  • Koehenkilöt, joilla on episodinen klusteri ja joiden uskotaan olevan klusterin syklinsä lopussa (arviolta viimeisen 4 viikon aikana).
  • Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja tehokkaan ehkäisyn käyttö).
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon, epävakaa tai äskettäin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimon vasospasmi ja aivoiskemia. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on muita kipuoireyhtymiä, psykiatrisia sairauksia, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Ääreishermon salpaus (esim. takaraivo, supraorbitaalinen, auriculotemporaalinen ja/tai sphenopalatine ganglion hermotukos) kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 5 päivää kuukaudessa.
  • Muun pienimolekyylisen CGRP-antagonistin (gepantin) käyttö 1 kuukausi ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Verapamiilin käyttö tutkimuksen aikana
  • Monoklonaalisten CGRP-vasta-aineiden käyttö 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on kuvantamisella (CT tai MRI) tunnistettu taustalla oleva rakenteellinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cluster Päänsärky Aiheet
Koehenkilöt, joilla on klusteripäänsärkyä, seuraavat päänsärkyään viikon mittaisen päänsärkypäiväkirjan perusteella. Sen jälkeen, kun päänsärkyjen perustason esiintymistiheys, vaikeusaste ja abortoiva lääkkeiden käyttö on selvitetty, koehenkilöitä pyydetään aloittamaan ensimmäinen rimegepanttiannos seuraavalla kohtalaisella tai vaikealla päänsäryllä.
Lääke: Rimegepant
150 mg suussa hajoava tabletti joka toinen päivä viikon ajan
Muut nimet:
  • Nurtec ODT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos klusteripäänsärkykohtausten viikoittaisessa taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-7)
Viikon aikana koettujen klusteripäänsärkykohtausten kokonaismäärä
Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä päänsäryn vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-8)
Muutos päivittäisestä päänsäryn vaikeusasteesta lähtötasosta päivinä 1–8 rimegepantia hoidetuilla koehenkilöillä mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, 11 pisteen asteikolla 0–10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ja "10" ehdottaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua
Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-8)
Muutos klusteripäänsärkykohtausten päivittäisessä tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-8)
Päivittäisten kokeneiden klusteripäänsärkyjen kokonaismäärä
Lähtötilanne, hoitoviikko (päivät 1-8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Robertson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-003394

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset Rimegepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa