Leczenie klasterowego bólu głowy Rimegepantem

Kryteria przyjęcia:

• Z rozpoznaniem nawracających klasterowych bólów głowy, zgodnie z opisem ICHD-3 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy-3):

  • Silny lub bardzo silny jednostronny ból oczodołu, nadoczodołu i/lub skroni, trwający od 15 do 180 minut, jeśli nie jest leczony.

  • Bólowi głowy towarzyszy co najmniej jedno z poniższych:

    • Ipsilateralna iniekcja spojówkowa i/lub łzawienie;
    • Zatkany nos i/lub wyciek z nosa po tej samej stronie;
    • Obrzęk powieki po tej samej stronie;
    • Ipsilateralne czoło i pocenie się twarzy;
    • Ipsilateralne zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek;
    • Uczucie niepokoju lub pobudzenia.
  • Napady bólu głowy występują z częstotliwością od co drugi dzień do 8 dziennie.
  • Bóle głowy nie są przypisywane innej chorobie.
• Osoby zdolne do odróżnienia napadów klasterowego bólu głowy od innych zaburzeń bólowych głowy, takich jak migrena.
• Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwbólowe inne niż werapamil będą mogły kontynuować ich przyjmowanie z możliwym działaniem profilaktycznym przeciw bólowi głowy, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 2 miesiące (zastrzyki toksyny botulinowej A stabilne przez 6 miesięcy) przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się dawki zmienić w trakcie studiów.
• Wcześniejsze obrazowanie MR (rezonans magnetyczny) głowy (CT, jeśli MRI było przeciwwskazane) wykonane po wystąpieniu bólów głowy.
• Uczestnicy zgadzają się powstrzymać od rozpoczynania nowego leku profilaktycznego na klasterowy ból głowy, w tym sterydów i blokad nerwów, podczas trwania badania.
• Od pacjentów wymaga się, aby częstotliwość napadów klasterowego bólu głowy wynosiła od jednego napadu co drugi dzień do ośmiu napadów dziennie, z co najmniej czterema napadami łącznie podczas jednotygodniowego prospektywnego okresu bazowego. Ponadto wymagane jest, aby pacjenci z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy mieli w wywiadzie okres klasterowego bólu głowy trwający co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią reakcji niepożądanej na przeciwciała CGRP (peptyd związany z genem kalcytoniny) lub innego antagonistę CGRP (gepant).
• Pacjenci z klastrami epizodycznymi, u których wydaje się, że zbliżają się do końca cyklu klastrów (szacunkowo w ciągu ostatnich 4 tygodni).
• Ciąża (ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas rejestracji i stosowanie antykoncepcji uznane za skuteczne).
• Osoby z historią niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG), udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby z innymi zespołami bólowymi, zaburzeniami psychicznymi, demencją lub istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania.
• Zastosowanie blokad nerwów obwodowych (np. blokad nerwów potylicznych, nadoczodołowych, uszno-skroniowych i/lub nerwów zwojowych klinowo-podniebiennych) na miesiąc przed włączeniem do badania.
• Stosowanie opioidów lub barbituranów przez więcej niż 5 dni w miesiącu.
• Stosowanie innego drobnocząsteczkowego antagonisty CGRP (gepant) 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania
• Stosowanie werapamilu podczas badania
• Stosowanie przeciwciał monoklonalnych CGRP 3 miesiące przed włączeniem do badania lub w trakcie trwania badania.
• Pacjenci z wtórnym klasterowym bólem głowy związanym z podstawową etiologią strukturalną zidentyfikowaną za pomocą obrazowania (CT lub MRI).