Clusterová léčba bolesti hlavy pomocí Rimegepant

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu rekurentních bolestí hlavy, jak je popsáno v ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15-180 minut, pokud není léčena.

  • Bolest hlavy je doprovázena alespoň jedním z následujících:

    • Ipsilaterální konjunktivální injekce a/nebo slzení;
    • Ipsilaterální nazální kongesce a/nebo rinorea;
    • Ipsilaterální edém očních víček;
    • Ipsilaterální pocení čela a obličeje;
    • ipsilaterální mióza a/nebo ptóza;
    • Pocit neklidu nebo rozrušení.
  • Záchvaty bolesti hlavy se vyskytují s frekvencí mezi každý druhý den a 8 za den.
  • Bolesti hlavy nejsou připisovány jiné poruše.
• Subjekty schopné rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných poruch hlavy, jako je migréna.
• Subjektům užívajícím profylaktické léky proti bolesti hlavy jiné než verapamil bude povoleno užívat tyto léky s možnými profylaktickými účinky proti bolesti hlavy, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 2 měsíců (injekce onabotulinumtoxinu A stabilní po dobu 6 měsíců) před screeningovou návštěvou a dávka se neočekává měnit v průběhu studia.
• Předchozí MR (magnetická rezonance) zobrazení hlavy (CT, pokud je MRI kontraindikováno) prováděné po nástupu bolestí hlavy.
• Subjekty souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží zahájení nového profylaktického léku na klastrovou bolest hlavy, včetně steroidů a nervových blokád.
• U subjektů se požaduje, aby měli četnost záchvatů klastrové bolesti hlavy v rozmezí od jednoho záchvatu každý druhý den až po osm záchvatů za den, s alespoň čtyřmi celkovými záchvaty během týdenního prospektivního základního období. Navíc se u pacientů s epizodickou bolestí hlavy vyžaduje, aby měli v anamnéze období bolestí hlavy trvající alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou nežádoucí reakce na protilátky proti CGRP (peptid související s genem kalcitoninu) nebo na jiného antagonistu CGRP (gepant).
• Subjekty s epizodickým shlukem, u kterých se má za to, že jsou na konci svého shlukového cyklu (odhaduje se, že během posledních 4 týdnů).
• Těhotenství (negativní těhotenský test v séru při zařazení a použití antikoncepce považované za účinné).
• Subjekty s anamnézou nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární artérie (CABG), mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty s jinými bolestivými syndromy, psychiatrickými stavy, demencí nebo významnými neurologickými poruchami, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
• Použití periferních nervových bloků (např. okcipitálních, supraorbitálních, aurikulotemporálních a/nebo sphenopalatinových gangliových nervových bloků) jeden měsíc před zařazením.
• Užívání opioidů nebo barbiturátů více než 5 dní v měsíci.
• Použití jiného antagonisty CGRP s malou molekulou (gepant) 1 měsíc před zařazením nebo během trvání studie
• Použití verapamilu během studie
• Použití CGRP monoklonálních protilátek 3 měsíce před zařazením nebo během trvání studie.
• Subjekty se sekundární klastrovou bolestí hlavy související se základní strukturální etiologií identifikovanou zobrazením (CT nebo MRI).