Traitement des céphalées en grappe avec Rimegepant

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de céphalées en grappe récurrentes, tel que décrit par l'ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3) :

  • Douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère durant 15 à 180 minutes, lorsqu'elle n'est pas traitée.

  • Le mal de tête s'accompagne d'au moins un des éléments suivants :

    • Injection conjonctivale homolatérale et/ou larmoiement ;
    • Congestion nasale ipsilatérale et/ou rhinorrhée ;
    • Œdème des paupières homolatérales ;
    • Transpiration homolatérale du front et du visage ;
    • myosis et/ou ptosis ipsilatéral ;
    • Un sentiment d'agitation ou d'agitation.
  • Les crises de maux de tête se produisent à une fréquence comprise entre tous les deux jours et 8 par jour.
  • Les maux de tête ne sont pas attribués à un autre trouble.
• Sujets capables de distinguer les crises d'algie vasculaire de la face d'autres troubles de la céphalée, tels que la migraine.
• Les sujets prenant des médicaments prophylactiques contre les maux de tête autres que le vérapamil seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments avec d'éventuels effets prophylactiques contre les maux de tête si la dose est stable pendant au moins 2 mois (injections d'onabotulinumtoxinA stables pendant 6 mois) avant la visite de dépistage et la dose n'est pas prévue à changer au cours de l'étude.
• Imagerie IRM (résonance magnétique) antérieure de la tête (CT si contre-indication IRM) réalisée après l'apparition des maux de tête.
• Les sujets acceptent de s'abstenir de commencer un nouveau médicament prophylactique contre les céphalées en grappe, y compris les stéroïdes et les blocs nerveux, au cours de l'étude.
• Les sujets doivent avoir une fréquence d'attaques de céphalées en grappe allant d'une attaque tous les deux jours à huit attaques par jour, avec au moins quatre attaques au total au cours de la période de référence prospective d'une semaine. De plus, les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques doivent avoir des antécédents de période de céphalées en grappes d'une durée d'au moins 6 semaines.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable aux anticorps CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine) ou à un autre antagoniste du CGRP (gépant).
• Sujets avec cluster épisodique qui sont ressentis comme étant vers la fin de leur cycle de cluster (estimé au cours des 4 dernières semaines).
• Grossesse (test de grossesse sérique négatif à l'inscription et utilisation d'une contraception considérée comme efficace).
• Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets ayant subi un infarctus du myocarde (IM), une intervention coronarienne percutanée (PCI), un pontage aortocoronarien (CABG), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Sujets souffrant d'autres syndromes douloureux, de troubles psychiatriques, de démence ou de troubles neurologiques importants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
• Utilisation de blocs nerveux périphériques (par exemple, blocs nerveux occipitaux, supraorbitaux, auriculotemporaux et / ou ganglionnaires sphéno-palatins) un mois avant l'inscription.
• Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques plus de 5 jours par mois.
• Utilisation d'un autre antagoniste du CGRP à petite molécule (gépant) 1 mois avant l'inscription ou pendant la durée de l'étude
• Utilisation de vérapamil pendant l'étude
• Utilisation d'anticorps monoclonaux CGRP 3 mois avant l'inscription ou pendant la durée de l'étude.
• Sujets présentant une céphalée en grappe secondaire liée à une étiologie structurelle sous-jacente identifiée par imagerie (CT ou IRM).