Klusterhuvudvärkbehandling med Rimegepant

Inklusionskriterier:

• Att ha en diagnos av återkommande klusterhuvudvärk, som beskrivs av ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders-3):

  • Svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15-180 minuter, när obehandlad.

  • Huvudvärk åtföljs av minst ett av följande:

    • Ipsilateral konjunktival injektion och/eller tårbildning;
    • Ipsilateral nästäppa och/eller rinorré;
    • Ipsilateralt ögonlocksödem;
    • Ipsilateral panna och ansiktssvettning;
    • Ipsilateral mios och/eller ptos;
    • En känsla av rastlöshet eller agitation.
  • Huvudvärkattacker inträffar med en frekvens mellan varannan dag och 8 per dag.
  • Huvudvärk hänförs inte till någon annan störning.
• Försökspersoner som kan skilja klusterhuvudvärkattacker från andra huvudvärkssjukdomar, såsom migrän.
• Försökspersoner på andra profylaktiska huvudvärkläkemedel än verapamil kommer att tillåtas att stanna på dessa med möjliga huvudvärksprofylaktiska effekter om dosen är stabil i minst 2 månader (onabotulinumtoxinA-injektioner stabila i 6 månader) före screeningbesöket och dosen inte förväntas att ändra under studietiden.
• Tidigare MR (magnetisk resonans) avbildning av huvudet (CT om MR kontraindicerat) utförd efter början av huvudvärk.
• Försökspersonerna är överens om att avstå från att påbörja en ny profylaktisk klusterhuvudvärkmedicin, inklusive steroider och nervblockader, under studiens gång.
• Försökspersonerna måste ha en klusterhuvudvärksattackfrekvens som sträcker sig från en attack varannan dag till åtta attacker per dag, med minst fyra totala attacker under den prospektiva baslinjeperioden på en vecka. Dessutom måste patienter med episodisk klusterhuvudvärk ha en historia av klusterhuvudvärk som varar i minst 6 veckor.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av en biverkning mot CGRP-antikroppar (kalcitoningenrelaterad peptid) eller annan CGRP-antagonist (gepant).
• Försökspersoner med episodiskt kluster som upplevs vara mot slutet av sin klustercykel (beräknas vara inom de senaste 4 veckorna).
• Graviditet (negativt serumgraviditetstest vid inskrivning och användning av preventivmedel anses vara effektivt).
• Patienter med en historia av okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG), stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
• Försökspersoner med andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd, demens eller betydande neurologiska störningar som enligt utredarens uppfattning kan störa studiebedömningar.
• Användning av perifera nervblockader (t.ex. occipital, supraorbital, auriculotemporal och/eller nervblockad av sphenopalatin-ganglion) en månad före inskrivning.
• Användning av opioider eller barbiturater mer än 5 dagar per månad.
• Användning av annan CGRP-antagonist för små molekyler (gepant) 1 månad före inskrivning eller under studietiden
• Användning av verapamil under studien
• Användning av CGRP monoklonala antikroppar 3 månader före inskrivning eller under studiens varaktighet.
• Försökspersoner med sekundär klusterhuvudvärk relaterad till en underliggande strukturell etiologi identifierad genom bildbehandling (CT eller MRI).