開心術における神経保護管理のための冷却ヘルメットの使用
2022年3月2日 更新者：Mohamad Prakoso Adji、Indonesia University
開心術を受ける患者の神経保護管理のための冷却ヘルメットの使用: 術後ニューロン特異的エノラーゼ (NSE) およびせん妄の評価
開心術における冷却ヘルメットの使用とNSEレベルの変化と術後のせん妄イベントとの関係を知る
調査の概要
詳細な説明
ランダム割り当てを使用して研究に参加することに同意した後、被験者は2つのグループに割り当てられ、グループあたり13人の被験者が割り当てられました。
CVC からの血液サンプルを採取して、術前の NSE を評価しました。
導入後、A 群の患者には冷水を循環させた冷却ヘルメットを装着し、B 群には冷水を循環させずに装着した。心肺バイパスをオフにしてから 6 時間後に血液サンプルを再度採取し、術後の NSE を評価した。
せん妄は、混乱評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU) を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した初めての開心術を受ける患者
- 年齢 ≥18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) III の患者
- グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）15の患者
- インドネシアに堪能な患者
除外基準:
- 患者は研究への参加に同意しなかった
- 中枢神経系疾患（脳卒中、頭蓋内腫瘍）の患者
- 精神疾患（統合失調症、うつ病）の方
- 認知障害のある患者
- 盲ろう者の患者
- 向精神薬または麻薬の投薬を受けている患者
脱落基準
- 心肺バイパスなしの手術
- 手術後の患者の死亡
- 患者は研究を控えることを決定した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘルメットの冷却
ヘルメットを冷却するということは、心肺バイパス中の導入後にヘルメット内に冷水が循環していたことを意味します。
|
循環冷水でヘルメットを冷却
|
|
アクティブコンパレータ：ヘルメットの冷却
ヘルメットを冷却するということは、ヘルメット内に冷水が循環していないことを意味し、心肺バイパス中の導入後に入れられます
|
冷水を循環させずにヘルメットを冷却
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：心肺バイパス オフ後 6 時間
|
神経損傷マーカー。
値が高いほど、結果は悪くなります
|
心肺バイパス オフ後 6 時間
|
|
混乱評価法 - 集中治療室 (CAM-ICU)
時間枠：CAM-ICU の術後 12 時間から 24 時間への変化
|
せん妄を評価するためのツール。
エラーが多ければ多いほど、結果は悪化します
|
CAM-ICU の術後 12 時間から 24 時間への変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes333
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。