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L'uso del casco di raffreddamento per la gestione della neuroprotezione nella chirurgia a cuore aperto

2 marzo 2022 aggiornato da: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University

L'uso del casco di raffreddamento per la gestione della neuroprotezione nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: una valutazione dell'enolasi neurone-specifica postoperatoria (NSE) e del delirio

Conoscere la relazione tra l'uso del casco di raffreddamento con le variazioni del livello di NSE e l'evento di delirio postoperatorio nella chirurgia a cuore aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati assegnati in due gruppi dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio utilizzando l'assegnazione casuale, 13 soggetti per gruppo. Sono stati ottenuti campioni di sangue da CVC per valutare la NSE preoperatoria. Dopo l'induzione, il casco di raffreddamento con acqua fredda circolante è stato posizionato sui pazienti del gruppo A e senza acqua fredda circolante sul gruppo B. I campioni di sangue sono stati prelevati nuovamente 6 ore dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare per valutare la NSE postoperatoria. Il delirio è stato valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto al primo intervento a cuore aperto mediante bypass cardiopolmonare
  • Età ≥18 anni
  • Paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • Paziente con Glasgow Coma Scale (GCS) 15, pienamente consapevole e orientato
  • Paziente fluente in Indonesia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno dato il consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale (ictus, tumore intracranico)
  • Pazienti con problemi psichiatrici (schizofrenia, depressione)
  • Pazienti con problemi cognitivi
  • Paziente cieco e sordo
  • Paziente in terapia psicotrofica o stupefacenti

Criteri di abbandono

  • Chirurgia senza bypass cardiopolmonare
  • Morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
  • I pazienti hanno deciso di astenersi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco di raffreddamento acceso
Il casco di raffreddamento acceso significa che all'interno del casco circolava acqua fredda, messa dopo l'induzione durante il bypass cardiopolmonare
Dispositivo: Casco di raffreddamento acceso
Casco di raffreddamento con acqua fredda circolante
Comparatore attivo: Casco di raffreddamento spento
Casco di raffreddamento acceso significa che non c'era acqua fredda in circolazione all'interno del casco, messo dopo l'induzione durante il bypass cardiopolmonare acceso
Dispositivo: Casco di raffreddamento spento
Casco di raffreddamento senza circolazione di acqua fredda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enolasi neurone-specifica
Lasso di tempo: 6 ore dopo la disattivazione del bypass cardiopolmonare
Marcatore di danno neuronale. Più alto è il valore, peggiore è il risultato
6 ore dopo la disattivazione del bypass cardiopolmonare
Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Cambiamenti di CAM-ICU da 12 ore a 24 ore postoperatorie
Strumenti per valutare il delirio. Più alti sono gli errori, peggiore è il risultato
Cambiamenti di CAM-ICU da 12 ore a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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