Die Verwendung eines Kühlhelms für das Neuroprotektionsmanagement in der Chirurgie am offenen Herzen
2. März 2022 aktualisiert von: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Die Verwendung eines Kühlhelms für das Neuroprotektionsmanagement bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: eine Bewertung von postoperativer neuronenspezifischer Enolase (NSE) und Delirium
Die Beziehung zwischen der Verwendung eines Kühlhelms mit den Änderungen des NSE-Levels und dem postoperativen Delir-Ereignis bei Operationen am offenen Herzen kennen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung einer zufälligen Zuteilung gegeben hatten, 13 Probanden pro Gruppe.
Blutproben vom ZVK wurden entnommen, um NSE präoperativ zu beurteilen.
Nach der Induktion wurde den Patienten der Gruppe A ein Kühlhelm mit zirkulierendem kaltem Wasser und der Gruppe B ohne zirkulierendes kaltes Wasser aufgesetzt. 6 Stunden nach dem kardiopulmonalen Bypass wurden erneut Blutproben entnommen, um den postoperativen NSE zu beurteilen.
Das Delirium wurde anhand der Confusion Assessment Method – Intensive Care Unit (CAM-ICU) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich seiner ersten Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht
- Alter ≥18 Jahre alt
- Patient der American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Patient mit Glasgow Coma Scale (GCS) 15, bei vollem Bewusstsein und orientiert
- Patient fließend in Indonesien
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten gaben kein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Schlaganfall, intrakranieller Tumor)
- Patienten mit psychiatrischen Problemen (Schizophrenie, Depression)
- Patienten mit kognitiven Problemen
- Blinder und gehörloser Patient
- Patient mit psychotropen oder narkotischen Medikamenten
Abbruchkriterien
- Operation ohne Herz-Lungen-Bypass
- Tod des Patienten nach der Operation
- Die Patienten entschieden sich, von der Studie abzusehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kühlhelm auf
Kühlender Helm auf dem Kopf bedeutet, dass im Inneren des Helms kaltes Wasser zirkulierte, das nach der Induktion während des kardiopulmonalen Bypass aufgesetzt wurde
|
Kühlhelm mit zirkulierendem Kaltwasser
|
|
Aktiver Komparator: Kühlhelm ab
Helm aufsetzen bedeutet, dass kein kaltes Wasser im Helm zirkuliert, das nach der Induktion während des kardiopulmonalen Bypasses aufgesetzt wird
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Kühlender Helm ohne zirkulierendes kaltes Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 6 Stunden nach kardiopulmonalem Bypass-Off
|
Neuronaler Verletzungsmarker.
Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis
|
6 Stunden nach kardiopulmonalem Bypass-Off
|
|
Verwirrtheitsbewertungsmethode - Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Änderungen der CAM-ICU von 12 Stunden auf 24 Stunden nach der Operation
|
Werkzeuge zur Beurteilung des Delirs.
Je höher die Fehler, desto schlechter das Ergebnis
|
Änderungen der CAM-ICU von 12 Stunden auf 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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