Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​kølehjelm til neurobeskyttelseshåndtering i åben hjertekirurgi

2. marts 2022 opdateret af: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University

Brugen af ​​kølehjelm til neurobeskyttelseshåndtering hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: en evaluering af postoperativ neuronspecifik enolase (NSE) og delirium

At kende sammenhængen mellem brug af kølehjelm med ændringer i NSE-niveau og postoperativ delirium ved åben hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev inddelt i to grupper efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved hjælp af tilfældig fordeling, 13 forsøgspersoner pr. gruppe. Blodprøve fra CVC blev taget for at vurdere NSE præoperativ. Efter induktion blev kølehjelm med cirkulerende koldt vand placeret på patientgruppe A og uden cirkulerende koldt vand på gruppe B. Blodprøver blev taget igen 6 timer efter cardiopulmonal bypass off for at vurdere NSE postoperativt. Delirium blev vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår deres første åben hjerteoperation ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Alder ≥18 år
  • Patient hos American Society of Anesthesiologists (ASA) III
  • Patient med Glasgow Coma Scale (GCS) 15, fuldt bevidst og orienteret
  • Patient taler flydende i Indonesien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gav ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med sygdom i centralnervesystemet (apopleksi, intrakraniel tumor)
  • Patienter med psykiatriske problemer (skizofreni, depression)
  • Patienter med kognitive problemer
  • Blind og døv patient
  • Patient på psykotrofisk eller narkotiske medicin

Drop ud kriterier

  • Operation uden kardiopulmonal bypass
  • Patient død efter operation
  • Patienterne besluttede at afstå fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kølehjelm på
Kølehjelm på betyder, at der var cirkulerende koldt vand inde i hjelmen, sat efter induktion under kardiopulmonal bypass på
Enhed: Kølehjelm på
Kølende hjelm med cirkulerende koldt vand
Aktiv komparator: Køler hjelm af
Kølehjelm på betyder, at der ikke var cirkulerende koldt vand inde i hjelmen, sat efter induktion under kardiopulmonal bypass på
Enhed: Køler hjelm af
Kølende hjelm uden cirkulerende koldt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: 6 timer efter kardiopulmonal bypass off
Neuronal skadesmarkør. Jo højere værdi, jo dårligere er resultatet
6 timer efter kardiopulmonal bypass off
Metode til vurdering af forvirring - Intensiv afdeling (CAM-ICU)
Tidsramme: Ændringer af CAM-ICU fra 12 timer til 24 timer postoperativt
Værktøjer til at vurdere delirium. Jo højere fejl, jo værre er resultatet
Ændringer af CAM-ICU fra 12 timer til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kølehjelm på

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner