L'utilisation du casque de refroidissement pour la gestion de la neuroprotection en chirurgie à cœur ouvert
2 mars 2022 mis à jour par: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
L'utilisation d'un casque de refroidissement pour la gestion de la neuroprotection chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert : une évaluation de l'énolase postopératoire spécifique aux neurones (NSE) et du délire
Connaître la relation entre l'utilisation d'un casque réfrigérant avec les changements de niveau de NSE et l'événement de délire postopératoire en chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été répartis en deux groupes après avoir donné leur consentement à participer à l'étude en utilisant une répartition aléatoire, 13 sujets par groupe.
Des échantillons de sang de CVC ont été obtenus pour évaluer l'ESN préopératoire.
Après l'induction, un casque de refroidissement avec circulation d'eau froide a été placé sur le groupe de patients A et sans circulation d'eau froide sur le groupe B. Des échantillons de sang ont été prélevés à nouveau 6 heures après l'arrêt de la circulation extracorporelle pour évaluer l'ESN postopératoire.
Le délire a été évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant sa première chirurgie à cœur ouvert par circulation extracorporelle
- Âge ≥18 ans
- Patient avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Patient avec Glasgow Coma Scale (GCS) 15, pleinement conscient et orienté
- Patient parlant couramment l'Indonésie
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude
- Patients atteints d'une maladie du système nerveux central (accident vasculaire cérébral, tumeur intracrânienne)
- Patients avec problème psychiatrique (schizophrénie, dépression)
- Patients avec problème cognitif
- Patient aveugle et sourd
- Patient sous médication psychotrope ou narcotique
Critères d'abandon
- Chirurgie sans circulation extracorporelle
- Décès du patient après la chirurgie
- Les patients ont décidé de s'abstenir de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Casque de refroidissement sur
Casque de refroidissement allumé signifie qu'il y avait circulation d'eau froide à l'intérieur du casque, mis après l'induction pendant la circulation extracorporelle sur
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Casque de refroidissement avec circulation d'eau froide
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Comparateur actif: Casque de refroidissement désactivé
Le casque de refroidissement activé signifie qu'il n'y avait pas d'eau froide en circulation à l'intérieur du casque, mis après l'induction pendant la circulation extracorporelle sur
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Casque rafraîchissant sans circulation d'eau froide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enolase spécifique aux neurones
Délai: 6 heures après pontage cardiopulmonaire désactivé
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Marqueur de lésion neuronale.
Plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais
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6 heures après pontage cardiopulmonaire désactivé
|
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Méthode d'évaluation de la confusion - Unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Changements de CAM-ICU de 12 heures à 24 heures postopératoires
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Outils pour évaluer le délire.
Plus les erreurs sont élevées, plus le résultat est mauvais
|
Changements de CAM-ICU de 12 heures à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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