Zastosowanie hełmu chłodzącego do zarządzania neuroprotekcją w chirurgii na otwartym sercu
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Zastosowanie hełmu chłodzącego do zarządzania neuroprotekcją u pacjenta poddawanego operacji na otwartym sercu: ocena pooperacyjnej enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i delirium
Poznanie związku stosowania hełmu chłodzącego ze zmianami poziomu NSE i pooperacyjnym epizodem delirium w operacjach na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostały przydzielone do dwóch grup po wyrażeniu zgody na udział w badaniu metodą przydziału losowego, po 13 osób w grupie.
Próbkę krwi z CVC pobrano w celu oceny przedoperacyjnej NSE.
Po indukcji hełm chłodzący z cyrkulacją zimnej wody umieszczono na grupie pacjentów A, a bez cyrkulacji zimnej wody na grupie B. Próbki krwi pobrano ponownie 6 godzin po wyłączeniu krążenia pozaustrojowego w celu oceny pooperacyjnego NSE.
Delirium oceniano za pomocą metody oceny splątania - oddział intensywnej terapii (CAM-ICU)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany pierwszej operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III
- Pacjent w skali Glasgow Coma Scale (GCS) 15, w pełni świadomy i zorientowany
- Pacjent biegły w Indonezji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (udar, guz wewnątrzczaszkowy)
- Pacjenci z problemami psychicznymi (schizofrenia, depresja)
- Pacjenci z problemami poznawczymi
- Pacjent niewidomy i głuchy
- Pacjent na lekach psychotropowych lub narkotycznych
Odrzuć kryteria
- Operacja bez krążenia pozaustrojowego
- Śmierć pacjenta po operacji
- Pacjenci zdecydowali się zrezygnować z udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hełm chłodzący
Hełm chłodzący oznacza, że wewnątrz hełmu krążyła zimna woda, założona po indukcji podczas krążenia pozaustrojowego
|
Hełm chłodzący z cyrkulacją zimnej wody
|
|
Aktywny komparator: Hełm chłodzący zdjęty
Hełm chłodzący założony oznacza brak krążącej zimnej wody wewnątrz hełmu, założonego po indukcji podczas krążenia pozaustrojowego na
|
Kask chłodzący bez cyrkulacji zimnej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: 6 godzin po wyłączeniu krążenia pozaustrojowego
|
Marker uszkodzenia neuronów.
Im wyższa wartość, tym gorszy wynik
|
6 godzin po wyłączeniu krążenia pozaustrojowego
|
|
Metoda oceny dezorientacji - Oddział Intensywnej Terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Zmiany CAM-ICU od 12 godzin do 24 godzin po operacji
|
Narzędzia do oceny delirium.
Im więcej błędów, tym gorszy wynik
|
Zmiany CAM-ICU od 12 godzin do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .