Jäähdytyskypärän käyttö neuroprotektion hallintaan avosydänkirurgiassa
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Jäähdytyskypärän käyttö neurosuojauksen hallintaan potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: postoperatiivisen neuronispesifisen enolaasin (NSE) ja deliriumin arviointi
Tietää jäähdytyskypärän käytön ja NSE-tason muutosten ja leikkauksen jälkeisen deliriumtapahtuman välisen yhteyden avoimessa sydänleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään saatuaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen satunnaisallokaatiolla, 13 koehenkilöä ryhmää kohden.
Verinäyte CVC:stä otettiin NSE:n arvioimiseksi ennen leikkausta.
Induktion jälkeen jäähdytyskypärä, jossa oli kiertävää kylmää vettä, asetettiin potilaille ryhmälle A ja ilman kierrättävää kylmää vettä ryhmälle B. Verinäytteet otettiin uudelleen 6 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen NSE:n arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
Delirium arvioitiin käyttämällä Confusion Assessment Method - tehohoitoyksikköä (CAM-ICU)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään ensimmäinen avoin sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Potilas, jolla on Glasgow Coma Scale (GCS) 15, täysin tietoinen ja suuntautunut
- Potilas puhuu sujuvasti Indonesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus (halvaus, kallonsisäinen kasvain)
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia (skitsofrenia, masennus)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
- Sokea ja kuuro potilas
- Potilas, joka käyttää psykotrofisia tai huumelääkkeitä
Pudotuskriteerit
- Leikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Potilaan kuolema leikkauksen jälkeen
- Potilaat päättivät pidättäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmäkypärä päällä
Kylmäkypärä päällä tarkoittaa, että kypärän sisällä kiertää kylmää vettä, joka laitettiin induktion jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Kylmäkypärä kiertävällä kylmällä vedellä
|
|
Active Comparator: Jäähdytyskypärä pois
Kylmäkypärä päällä tarkoittaa, että kypärän sisällä ei ollut kiertävää kylmää vettä, joka laitettiin induktion jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Viilentävä kypärä ilman kierrättävää kylmää vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 6 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
|
Hermoston vamman merkki.
Mitä suurempi arvo, sitä huonompi lopputulos
|
6 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä – tehohoitoyksikkö (CAM-ICU)
Aikaikkuna: CAM-ICU:n muutokset 12 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Välineet deliriumin arvioimiseen.
Mitä enemmän virheitä, sitä huonompi lopputulos
|
CAM-ICU:n muutokset 12 tunnista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes333
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .