Bruken av kjølehjelm for behandling av nevrobeskyttelse ved åpen hjertekirurgi
2. mars 2022 oppdatert av: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Bruken av kjølehjelm for behandling av nevrobeskyttelse hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: en evaluering av postoperativ nevronspesifikk enolase (NSE) og delirium
Å kjenne sammenhengen mellom bruk av kjølehjelm med endringer i NSE-nivå og postoperativ delirium ved åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper etter å ha gitt samtykke til å delta i studien ved hjelp av tilfeldig tildeling, 13 forsøkspersoner per gruppe.
Blodprøve fra CVC ble tatt for å vurdere NSE preoperativ.
Etter induksjon ble kjølehjelm med sirkulerende kaldt vann plassert på pasientgruppe A og uten sirkulerende kaldt vann på gruppe B. Blodprøver ble tatt igjen 6 timer etter kardiopulmonal bypass off for å vurdere NSE postoperativt.
Delirium ble vurdert ved bruk av forvirringsvurderingsmetode - Intensivavdeling (CAM-ICU)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår sin første åpen hjerteoperasjon ved hjelp av kardiopulmonal bypass
- Alder ≥18 år gammel
- Pasient hos American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Pasient med Glasgow Coma Scale (GCS) 15, fullt bevisst og orientert
- Pasienten snakker flytende i Indonesia
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene ga ikke samtykke til å delta i studien
- Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet (slag, intrakraniell svulst)
- Pasienter med psykiatriske problemer (schizofreni, depresjon)
- Pasienter med kognitive problemer
- Blind og døv pasient
- Pasient på psykotrofisk eller narkotiske medisiner
Slipp ut kriterier
- Kirurgi uten kardiopulmonal bypass
- Pasienten dør etter operasjonen
- Pasientene bestemte seg for å avstå fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjølehjelm på
Kjølehjelm på betyr at det sirkulerte kaldt vann inne i hjelmen, satt etter induksjon under kardiopulmonal bypass på
|
Kjølehjelm med sirkulerende kaldt vann
|
|
Aktiv komparator: Avkjølende hjelm
Kjølehjelm på betyr at det ikke sirkulerte kaldt vann inne i hjelmen, satt etter induksjon under kardiopulmonal bypass på
|
Kjølehjelm uten sirkulerende kaldt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevronspesifikk enolase
Tidsramme: 6 timer etter kardiopulmonal bypass off
|
Nevronal skademarkør.
Jo høyere verdi, jo dårligere blir resultatet
|
6 timer etter kardiopulmonal bypass off
|
|
Forvirringsvurderingsmetode - Intensivavdeling (CAM-ICU)
Tidsramme: Endringer av CAM-ICU fra 12 timer til 24 timer postoperativt
|
Verktøy for å vurdere delirium.
Jo høyere feil, jo verre blir resultatet
|
Endringer av CAM-ICU fra 12 timer til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .