El uso de casco de refrigeración para el manejo de la neuroprotección en cirugía a corazón abierto
2 de marzo de 2022 actualizado por: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
El uso de casco de enfriamiento para el manejo de la neuroprotección en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: una evaluación de la enolasa específica de la neurona (NSE) posoperatoria y el delirio
Conocer la relación entre el uso de casco refrigerante con los cambios de nivel de NSE y el evento de delirio postoperatorio en cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados en dos grupos después de dar su consentimiento para participar en el estudio mediante asignación aleatoria, 13 sujetos por grupo.
Se obtuvo muestra de sangre de CVC para evaluar NSE preoperatorio.
Después de la inducción, se colocaron cascos refrigerantes con agua fría circulante en los pacientes del grupo A y sin agua fría circulante en el grupo B. Las muestras de sangre se obtuvieron nuevamente 6 horas después de la extracción del bypass cardiopulmonar para evaluar el postoperatorio de NSE.
El delirio se evaluó mediante Confusion Assessment Method - Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a su primera cirugía a corazón abierto mediante circulación extracorpórea
- Edad ≥18 años
- Paciente con Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III
- Paciente con Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15, plenamente consciente y orientado
- Paciente con fluidez en Indonesia
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central (ictus, tumor intracraneal)
- Pacientes con problema psiquiátrico (esquizofrenia, depresión)
- Pacientes con problema cognitivo
- Paciente ciego y sordo
- Paciente en medicación psicotrófica o narcótica
Criterios de abandono
- Cirugía sin circulación extracorpórea
- Muerte del paciente después de la cirugía
- Los pacientes decidieron abstenerse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Casco refrigerante puesto
Enfriar el casco significa que había agua fría circulando dentro del casco, colocada después de la inducción durante el bypass cardiopulmonar.
|
Casco refrigerante con circulación de agua fría
|
|
Comparador activo: Refrigeración del casco
Enfriar el casco encendido significa que no había agua fría circulando dentro del casco, puesto después de la inducción durante el bypass cardiopulmonar encendido
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Casco refrigerante sin circulación de agua fría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: 6 horas después del bypass cardiopulmonar apagado
|
Marcador de lesión neuronal.
Cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado
|
6 horas después del bypass cardiopulmonar apagado
|
|
Método de Evaluación de Confusión - Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Cambios de CAM-UCI de 12 horas a 24 horas postoperatorio
|
Herramientas para evaluar el delirio.
Cuanto mayor sea el error, peor será el resultado
|
Cambios de CAM-UCI de 12 horas a 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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