O uso de capacete de resfriamento para gerenciamento de neuroproteção em cirurgia cardíaca aberta
2 de março de 2022 atualizado por: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
O uso de capacete de resfriamento para gerenciamento de neuroproteção em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto: uma avaliação da enolase específica do neurônio pós-operatório (NSE) e do delírio
Conhecer a relação entre o uso de capacete de resfriamento com as alterações do nível de NSE e evento delirium pós-operatório em cirurgia cardíaca aberta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram divididos em dois grupos após dar consentimento para participar do estudo usando alocação aleatória, 13 indivíduos por grupo.
Amostras de sangue do CVC foram obtidas para avaliação do NSE pré-operatório.
Após a indução, capacete de resfriamento com água fria circulante foi colocado nos pacientes do grupo A e sem água fria circulante no grupo B. As amostras de sangue foram obtidas novamente 6 horas após a circulação extracorpórea para avaliar o pós-operatório de EEN.
O delirium foi avaliado pelo Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a sua primeira cirurgia de coração aberto usando circulação extracorpórea
- Idade ≥18 anos
- Paciente da American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Paciente com escala de coma de Glasgow (GCS) 15, totalmente consciente e orientada
- Paciente fluente em Indonésia
Critério de exclusão:
- Os pacientes não deram consentimento para participar do estudo
- Pacientes com doença do sistema nervoso central (AVC, tumor intracraniano)
- Pacientes com problemas psiquiátricos (esquizofrenia, depressão)
- Pacientes com problema cognitivo
- paciente cego e surdo
- Paciente em uso de medicação psicotrófica ou entorpecente
Critérios de abandono
- Cirurgia sem circulação extracorpórea
- Falecimento do paciente após a cirurgia
- Os pacientes decidiram abster-se do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capacete de resfriamento em
Capacete de resfriamento colocado significa que havia água fria circulando dentro do capacete, colocada após a indução durante a circulação extracorpórea em
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Capacete de resfriamento com água fria circulante
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Comparador Ativo: Capacete de resfriamento fora
Capacete de resfriamento colocado significa que não havia água fria circulando dentro do capacete, colocado após a indução durante a circulação extracorpórea.
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Capacete de resfriamento sem circulação de água fria
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enolase neuroespecífica
Prazo: 6 horas após o bypass cardiopulmonar desligado
|
Marcador de lesão neuronal.
Quanto maior o valor, pior o resultado
|
6 horas após o bypass cardiopulmonar desligado
|
|
Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Alterações do CAM-ICU de 12 horas para 24 horas de pós-operatório
|
Ferramentas para avaliar o delirium.
Quanto maiores os erros, pior o resultado
|
Alterações do CAM-ICU de 12 horas para 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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