Использование охлаждающего шлема для обеспечения нейропротекции при операциях на открытом сердце
2 марта 2022 г. обновлено: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Использование охлаждающего шлема для управления нейропротекцией у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: оценка послеоперационной нейрон-специфической энолазы (NSE) и бреда
Знать взаимосвязь использования охлаждающего шлема с изменениями уровня NSE и послеоперационным делирием при операциях на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были разделены на две группы после предоставления согласия на участие в исследовании методом случайного распределения, по 13 субъектов в группе.
Образец крови из CVC был получен для оценки NSE перед операцией.
После индукции охлаждающий шлем с циркулирующей холодной водой надевали на пациентов группы А и без циркуляции холодной воды на группу В. Образцы крови снова брали через 6 часов после отключения искусственного кровообращения для оценки NSE после операции.
Делирий оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший первую операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения
- Возраст ≥18 лет
- Пациент с Американским обществом анестезиологов (ASA) III
- Пациент со шкалой комы Глазго (ШКГ) 15, полностью осознает и ориентируется
- Пациент свободно говорит в Индонезии
Критерий исключения:
- Пациенты не давали согласия на участие в исследовании
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы (инсульт, внутричерепная опухоль)
- Пациенты с психическими проблемами (шизофрения, депрессия)
- Пациенты с когнитивной проблемой
- Слепой и глухой пациент
- Пациент, принимающий психотропные или наркотические препараты
Критерии исключения
- Операция без искусственного кровообращения
- Смерть пациента после операции
- Пациенты решили воздержаться от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охлаждающий шлем на
Охлаждение шлема означает, что внутри шлема циркулировала холодная вода, надетая после индукции во время искусственного кровообращения.
|
Охлаждающий шлем с циркулирующей холодной водой
|
|
Активный компаратор: Охлаждающий шлем снят
Охлаждение шлема означает, что внутри шлема не было циркулирующей холодной воды, надетой после индукции во время искусственного кровообращения.
|
Охлаждающий шлем без циркуляции холодной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрон-специфическая энолаза
Временное ограничение: Через 6 часов после отключения искусственного кровообращения
|
Маркер повреждения нейронов.
Чем выше значение, тем хуже результат
|
Через 6 часов после отключения искусственного кровообращения
|
|
Метод оценки спутанности сознания — отделение интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: Изменения CAM-ICU от 12 часов до 24 часов после операции
|
Инструменты для оценки бреда.
Чем больше ошибок, тем хуже результат
|
Изменения CAM-ICU от 12 часов до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .