Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití chladicí helmy pro řízení neuroprotekce v chirurgii otevřeného srdce

2. března 2022 aktualizováno: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University

Použití chladicí helmy pro léčbu neuroprotekce u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce: Hodnocení pooperační neuron-specifické enolázy (NSE) a deliria

Znát vztah mezi používáním chladicí helmy se změnami hladiny NSE a pooperačním deliriem v otevřené operaci srdce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly rozděleny do dvou skupin po udělení souhlasu s účastí ve studii pomocí náhodného rozdělení, 13 subjektů na skupinu. Vzorek krve z CVC byl odebrán pro posouzení NSE před operací. Po indukci byla pacientům skupiny A umístěna chladicí helma s cirkulující studenou vodou a skupině B bez cirkulující studené vody. Vzorky krve byly znovu odebrány 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu pro posouzení NSE po operaci. Delirium bylo hodnoceno metodou Confusion Assessment Method - Jednotka intenzivní péče (CAM-ICU)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující svou první otevřenou operaci srdce pomocí kardiopulmonálního bypassu
  • Věk ≥18 let
  • Pacient s Americkou společností anesteziologů (ASA) III
  • Pacient s Glasgow Coma Scale (GCS) 15, plně při vědomí a orientován
  • Pacient plynně v Indonésii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nedali souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému (mrtvice, intrakraniální nádor)
  • Pacienti s psychiatrickými problémy (schizofrenie, deprese)
  • Pacienti s kognitivními problémy
  • Slepý a hluchý pacient
  • Pacient užívající psychotropní nebo narkotické léky

Vypustit kritéria

  • Operace bez kardiopulmonálního bypassu
  • Úmrtí pacienta po operaci
  • Pacienti se rozhodli ze studie upustit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasazena chladicí helma
Nasazená chladicí přilba znamená, že uvnitř přilby cirkulovala studená voda, nasazená po indukci během kardiopulmonálního bypassu
Přístroj: Nasazena chladicí helma
Chladicí přilba s cirkulující studenou vodou
Aktivní komparátor: Chladicí helma vypnutá
Nasazená chladicí přilba znamená, že uvnitř přilby necirkuluje studená voda, nasazená po indukci během kardiopulmonálního bypassu
Přístroj: Chladicí helma vypnutá
Chladící přilba bez cirkulace studené vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 6 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Marker poškození neuronů. Čím vyšší hodnota, tím horší výsledek
6 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Metoda hodnocení zmatenosti – jednotka intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: Změny CAM-JIP od 12 hodin do 24 hodin po operaci
Nástroje k posouzení deliria. Čím vyšší chyby, tím horší výsledek
Změny CAM-JIP od 12 hodin do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasazena chladicí helma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit