Het gebruik van een koelhelm voor het beheer van neuroprotectie bij openhartchirurgie
2 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamad Prakoso Adji, Indonesia University
Het gebruik van koelhelm voor neuroprotectiebeheer bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan: een evaluatie van postoperatieve neuronspecifieke enolase (NSE) en delirium
De relatie kennen tussen het gebruik van een koelhelm met de veranderingen van NSE-niveau en postoperatieve deliriumgebeurtenis bij openhartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden in twee groepen verdeeld nadat ze toestemming hadden gegeven om deel te nemen aan het onderzoek met behulp van willekeurige toewijzing, 13 proefpersonen per groep.
Bloedmonster van CVC werd verkregen om NSE preoperatief te beoordelen.
Na inductie werd een koelhelm met circulerend koud water geplaatst bij patiëntengroep A en zonder circulerend koud water bij groep B. 6 uur na cardiopulmonale bypass-off werden opnieuw bloedmonsters genomen om NSE postoperatief te beoordelen.
Delirium werd beoordeeld met behulp van Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat zijn eerste openhartoperatie met behulp van een cardiopulmonale bypass
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Patiënt met American Society of Anesthesiologists (ASA) III
- Patiënt met Glasgow Coma Scale (GCS) 15, volledig bij bewustzijn en georiënteerd
- Patiënt vloeiend in Indonesië
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben geen toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (beroerte, intracraniële tumor)
- Patiënten met psychiatrische problemen (schizofrenie, depressie)
- Patiënten met cognitieve problemen
- Blinde en dove patiënt
- Patiënt op psychotrofe of verdovende middelen
Criteria voor afhaken
- Chirurgie zonder cardiopulmonale bypass
- Overlijden van patiënt na operatie
- Patiënten besloten af te zien van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koelhelm op
Koelhelm op betekent dat er koud water in de helm circuleerde, na inductie tijdens cardiopulmonale bypass aan
|
Koelhelm met circulerend koud water
|
|
Actieve vergelijker: Koelhelm af
Koelhelm op betekent dat er geen koud water in de helm circuleerde, geplaatst na inductie tijdens cardiopulmonale bypass aan
|
Koelhelm zonder circulerend koud water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuron-specifieke enolase
Tijdsspanne: 6 uur na cardiopulmonale bypass uitgeschakeld
|
Marker voor neuronale schade.
Hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst
|
6 uur na cardiopulmonale bypass uitgeschakeld
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode - Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Veranderingen van CAM-ICU van 12 uur tot 24 uur postoperatief
|
Hulpmiddelen om delirium te beoordelen.
Hoe hoger de fouten, hoe slechter de uitkomst
|
Veranderingen van CAM-ICU van 12 uur tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .