Periviable GOALS 意思決定支援ツール
2026年5月6日 更新者：Brownsyne Tucker Edmonds、Indiana University
Periviable Care における共有意思決定の促進: Periviable GOALS 意思決定支援ツールのランダム化比較試験
Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) 意思決定支援ツール (DST) は、生死に関わる出産 (22 0/7 - 25 6/妊娠7週）。
保護者が臨床医とは独立してレビューできるように設計されており、臨床医のカウンセリングに取って代わるものではなく、補足することを目的としています。
DST の焦点は、患者中心の転帰情報の提供と、新生児転帰に関する価値観の明確化の支援です。
これは、共通の意思決定と意思決定の満足度に対するPeriviable GOALS DSTの効果をテストするための、マルチサイトのランダム化比較試験です。
研究者は、GOALS DST を利用する参加者は、意思決定の共有が改善され、意思決定の満足度が高くなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、周産期出産を脅かす妊娠合併症のために入院している、妊娠 22 0/7 から 25 6/7 週の間の 144 人の妊娠患者を対象とした無作為対照試験で、周産期 GOALS DST を評価します。 参加に同意する妊娠中の患者は、分娩計画に関する決定を下す際に主に誰に支援を求めるかを特定するよう求められます (例: 赤ちゃんの父親、パートナー、家族、または患者の人生におけるその他の重要な人物)。 「重要な他者」（IO）と呼ばれます。 IO 募集の目標に関して、調査員は 72 の IO の募集を予想しています。 この目標は、同様の妊娠患者集団を対象とした以前の研究に基づいています。この研究では、約半数が研究に含める「重要な他者」を特定しました。
募集は、インディアナ大学 (IU)、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF)、カンザス大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校で実施されます。
この調査は、グループの割り当てに応じて、3 ～ 4 ポイントのデータ収集で構成されます。 参加者は、研究の開始時に治療群または対照群に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、T0 インタビューを完了します。これは、出産前および新生児の治療オプションについてカウンセリングを受けた後に、直接投与される一連のベースライン アンケートおよび調査手段で構成されます。 T0 の直後に、コントロール グループに割り当てられた参加者は、通常のケアを続行します。 介入に無作為に割り付けられた参加者は、結果情報、価値観の明確化、埋め込まれた短いドキュメンタリー スタイルのビデオを含む Periviable GOALS DST を確認します。 コンテンツは主に、生存可能な分娩のコンテキストで、患者が快適なケアと生命維持の取り組みの間で選択できることをよりよく理解するのに役立つことに焦点を当てています. DST を見た後、参加者は T0 から楽器を繰り返し、ツールの受容性 (T1) に関するフィードバックを提供します。 研究チームの別のメンバーは、意思決定の質、新生児治療の好みと結果、および精神的健康を評価するために、フォローアップインタビューを完了するためにすべての参加者に連絡します. これらのインタビューは、産後 1 日目または 2 日目 (T2)、産後 3 か月 (T3)、および産後 6 か月 (T4) に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shelley Hoffman, MPH
- 電話番号：3172789636
- メール：laymans@iu.edu
研究場所
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-
California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- The University of California San Diego
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コンタクト：
- Samantha LaBelle
- メール：slabelle@health.ucsd.edu
-
主任研究者：
- Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Kimberly Coleman-Phox, MPH
- 電話番号：(415) 476-6406
- メール：Kimberly.Coleman-Phox@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Lauren Perley
- メール：lauren.perley@yale.edu
-
主任研究者：
- Mert Bahtiyar, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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主任研究者：
- Lynn M Yee, MD, MPH
-
コンタクト：
- Brittney M Williams, MPH
- 電話番号：3125033476
- メール：brittney.williams@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Shelley M Hoffman, MPH
- 電話番号：3172789636
- メール：laymans@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Raysa Williams
- 電話番号：913-588-5000
- メール：swilliams14@kumc.edu
-
主任研究者：
- Megan M Thomas, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- The University of Kentucky
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コンタクト：
- Shawn England, MA, CCRP
- 電話番号：8596089393
- メール：shawn.england@uky.edu
-
主任研究者：
- Emily DeFranco, DO, MS
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- 募集
- University of Massachusetts
-
コンタクト：
- Monalisa Dmello
- メール：Monalisa.Dmello@umassmemorial.org
-
主任研究者：
- Katherine M Johnson, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
主任研究者：
- William Grobman, MD, MBA
-
コンタクト：
- Anna Bartholomew, MPH, RN
- 電話番号：6146853229
- メール：mailto:anna.bartholomew@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
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コンタクト：
- Meaghan McCabe, MPH
- 電話番号：9737472824
- メール：meaghan.mccabe@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- まだ募集していません
- Brown University
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主任研究者：
- William Grobman, MD, MBA
-
コンタクト：
- Angelica Demartino
- メール：mailto:AMDemartino@CareNE.org
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- 募集
- The University of Texas at Austin
-
主任研究者：
- Lorie Harper, MD, MSCI
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コンタクト：
- Brooke Lasher
- 電話番号：5123247036
- メール：brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
妊娠中の人の包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -妊娠22 0/7から25 6/7週の間に妊娠しています（このウィンドウは、募集サイトごとにわずかに異なる場合があります。これは、出産を定義する妊娠期間が施設によって異なるためです）。
- -承認された研究施設で、分娩の潜在的な脅威またはその必要性をもたらす妊娠合併症を伴う労働と分娩を提示する（例：膜の破裂、早産、子宮頸部の短縮、子癇前症、および成長制限）。
- 新生児の治療オプションについてカウンセリングを受けている必要があります (例: 研究チームからアプローチされる前に、医療チームによる蘇生、快適ケア)。
重要なその他の包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 妊婦1人につき1個
- 妊娠中の人は、赤ちゃんのための意思決定に関与する人物として識別します
- 参加するには、無作為化の時点で出席する必要があります
除外基準:
- 18歳未満
- 投獄された
- 医学的に不安定（すなわち、活発な分娩中で、拡張が6cm以上）
- 情緒不安定
- 新生児治療の選択肢に関して医療チームからカウンセリングを受けていない
- 早期出産の恐れがあることを示す理由により、労働と出産が許可されていない
- 彼らが既知の致命的な胎児異常を経験している場合
- 無作為化時に存在しない（重要な人のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ（コントロール）
このグループに割り当てられた参加者は、それぞれの研究サイトの産科医および/または新生児科医のチームによるカウンセリングからなる、通常の医療と治療を受けます。
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実験的：Periviable 目標 DST グループ
介入に無作為に割り付けられた参加者には、Periviable GOALS DST が提示され、DST 全体を確認するように指示されます。
参加者は、DST の教育および価値観の明確化コンポーネントを完了し、完了を確認するために採用 RA が出席します。
目標 DST の完了に続いて、採用 RA は知識と決定の競合手段を繰り返し、受容性を評価します。
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結果情報、価値観の明確化、埋め込まれた短いドキュメンタリー スタイルのビデオを含む iPad アプリケーション。
このツールは、識字率と計算能力の低い人々を念頭に置いて設計されており、グラフィックスとビデオのコンテンツを利用して、複雑な医療情報と専門用語の意味付けを強化しています。
目標 DST では、患者が医師に連絡して、特定の治療オプション、局所転帰、および患者が利用できる管理戦略について話し合うように指示します。
DST のコンテンツは、主に、生存可能な分娩の状況において、患者が快適なケアと生命維持の取り組みとの間の選択肢をよりよく理解できるようにすることに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の共有
時間枠：お届け後1日～2週間
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9 項目の共有意思決定アンケート (SDM-Q-9) は、対面または電話/Zoom 通話で実施されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど意思決定の共有度が高くなります。
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お届け後1日～2週間
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決定満足度
時間枠：お届け後1日～2週間
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意思決定尺度に対する 6 項目の満足度。3 つの時点で対面または電話/Zoom コールを介して管理されます。
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 つの応答カテゴリがあり、スコアが高いほど意思決定の満足度が高くなります。
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お届け後1日～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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決定的な対立
時間枠：お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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ズームインタビュー中に実施された16項目の決定的対立尺度（DCS）。
0 (意思決定の対立がない) から 100 (非常に高い意思決定の対立) までの 5 つの応答カテゴリがあります。
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お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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納期に関する知識
時間枠：納品前
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配達前に対面で管理される21項目の知識スケール。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
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納品前
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決断の後悔
時間枠：お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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3 つの時点で、対面または電話/Zoom コールを介して管理される 5 項目の決定後悔尺度。
1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 つの応答カテゴリがあり、スコアが高いほど決定の後悔が高くなります。
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お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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意思決定の制御
時間枠：お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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意思決定評価尺度からの 5 項目のサブスケールで、3 つの時点で対面または電話/Zoom コールを介して投与されます。
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 つの回答があり、スコアが高いほど意思決定のコントロールが低くなります。
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お届け後1日～2週間、お届け後3ヶ月、お届け後6ヶ月
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うつ
時間枠：出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)、対面および電話/Zoom 通話を介して 4 つの時点で実施。
参加者は、過去 2 週間の問題のリストにどれだけ悩まされたかを示すように求められます。
0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) までの 4 つの回答があります。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、5 つのカテゴリーに分類されます: 軽度のうつ病 (0 ～ 4)、軽度のうつ病 (5 ～ 9)、中等度のうつ病 (10 ～ 14)、中程度の重度のうつ病 (15 ～ 19)、重度のうつ病。 (20-27)。
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出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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不安
時間枠：出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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7 項目の全般性不安障害 (GAD-7)、4 つの時点で対面および電話/Zoom 通話で投与。
参加者は、過去 2 週間の問題のリストにどれだけ悩まされたかを示すように求められます。
0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) までの 4 つの回答があります。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、4 つのカテゴリに分類されます。最小の不安 (0 ～ 4)、軽度の不安 (5 ～ 9)、中等度の不安 (10 ～ 14)、重度の不安 (15 ～ 21) です。
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出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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イベントスケール改訂版（IES-R）の22項目の影響、対面または電話/ズームコールで管理。
参加者は、リストされている困難ごとに、子供を近生児を失うこと、または出産の経験 (子供が生き残った場合) に関連して、過去 7 日間にどれだけ苦しんだり悩んだりしたかを示すよう求められます。
0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 つの回答カテゴリがあり、合計スコアは 0 ～ 88 です。
33 以上のスコアは、PTSD の可能性が高い診断を示します。
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出産前、産後2週間、産後3ヶ月、産後6ヶ月まで。
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蘇生より緩和を好む親の数
時間枠：お届け前、お届け後1~2日
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医療記録は、親の治療の好み（蘇生の試みと緩和の試み）、提供された治療、および新生児の転帰（死亡、神経発達障害、出産時の妊娠年齢）の文書化のためにレビューされます。
研究者はまた、ベースラインの違いを説明するために、最初のインタビューで治療の好みを評価します。
そうするために、参加者は、赤ちゃんに関する治療の決定をするように求められたかどうか、もしそうであれば、彼らが行うように求められた決定の種類を尋ねられます.
参加者が蘇生と緩和ケアのどちらを選択するかを決定するよう求められた場合、これら 2 つの選択肢についての好みについて尋ねられます。
蘇生について言及しない場合、調査員は、医師が蘇生 (Y/N)、コンフォート ケア (Y/N) について話し合ったかどうかを尋ね、次に、どちらの治療オプションを好むか (蘇生、コンフォート ケア、未決定) を決定したかどうかを尋ねます。 ）。
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お届け前、お届け後1~2日
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新生児治療の提供
時間枠：お届け後6ヶ月まで
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医療記録は、提供された新生児治療の文書化のためにレビューされます（蘇生対緩和）。
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お届け後6ヶ月まで
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新生児転帰
時間枠：お届け後6ヶ月まで
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医療記録は、新生児の転帰（死亡、神経発達障害、出産時の在胎週数）の文書化のためにレビューされます。
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お届け後6ヶ月まで
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意思決定支援ツールの受容性
時間枠：納品前
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形式の受容性、情報がバランスの取れた/公正な方法で提示されたかどうか、情報の明確さ、DST の有用性、およびユーザーが他の親にそれを推奨するかどうかを含む、GOALS DST の視聴者からのフィードバックを引き出す意思決定支援受容性アンケート。
Periviable GOALS DST を表示した直後に、対面で投与されます。
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納品前
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意思決定の準備
時間枠：納品前
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10 項目の意思決定準備尺度 (PrepDM) は、意思決定プロセスの質を評価するためのすべてのコア属性をカバーします。ただし、患者がオプションと結果について十分な情報を得ていると感じる範囲は除きます。 Periviable GOALS DST を表示した直後に、対面で投与されます。 1 (まったくない) から 5 (大いにある) までの 5 つの回答カテゴリがあり、スコアが高いほど意思決定の準備レベルが高いことを示します。 |
納品前
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決定満足度
時間枠：納品後3ヶ月、6ヶ月
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意思決定尺度に対する 6 項目の満足度。3 つの時点で対面または電話/Zoom コールを介して管理されます。
1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 つの応答カテゴリがあり、スコアが高いほど意思決定の満足度が高くなります。
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納品後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miriam Kuppermann, PhD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01HS028001 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは、研究チームの承認されたメンバーとのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。