Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Periviable GOALS döntéstámogató eszköz

2024. április 18. frissítette: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

A megosztott döntéshozatal előmozdítása a tartós gondozásban: a Periviable GOALS döntéstámogató eszköz véletlenszerű, ellenőrzött kipróbálása

A Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) döntéstámogató eszköz (DST) célja, hogy elősegítse az újszülöttek újraélesztésével kapcsolatos tájékozott, megosztott döntéshozatalt olyan családok számára, akiknél fennáll a periviable szülés veszélye (22 07-25 között szülések 6/ 7 hetes terhességi kor). Úgy tervezték, hogy a szülők a klinikusuktól függetlenül felülvizsgálják, és kiegészíti, nem pedig helyettesíti az orvosi tanácsadást. A DST középpontjában a betegközpontú kimenetelekkel kapcsolatos információ és segítségnyújtás áll az újszülöttkori eredményekkel kapcsolatos értékek tisztázásához. Ez egy több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Periviable GOALS DST hatását teszteli a közös döntéshozatalra és a döntésekkel való elégedettségre. A kutatók azt feltételezik, hogy a GOALS DST-t használó résztvevők jobb megosztott döntéshozatalt és magasabb döntési elégedettséget mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik a Periviable GOALS DST-t 144, 22 0/7 és 25 6/7 hetes gesztációs hetes terhes beteg bevonásával, akik olyan terhességi szövődmény miatt kerültek kórházba, amely veszélyezteti a periviable szülést. A részvételre hajlandó terhes betegeket felkérik, hogy azonosítsák, kire támaszkodnak elsősorban a szülési tervükkel kapcsolatos döntések meghozatalában (pl. a baba apja, élettársa, családtagja vagy bármely más fontos személy a beteg életében), „egyéb fontos” (IO) néven említik. Az IO-toborzási célok tekintetében a nyomozók 72 IO-t várnak el. Ez a cél a terhes betegek hasonló populációjával végzett korábbi munkánkon alapul, amelynek körülbelül a fele azonosított egy „fontos másikat”, amelyet bevonni kell a vizsgálatba.

A toborzás az Indiana Egyetemen (IU), a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF), a Kansasi Egyetemen és a San Diego-i Kaliforniai Egyetemen zajlik majd.

Ez a tanulmány 3-4 adatgyűjtési pontból áll, csoportos beosztástól függően. A vizsgálat kezdetén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. Minden résztvevő kitölti a T0 interjút, amely egy sor kiindulási kérdőívből és felmérési eszközökből áll, amelyeket személyesen adnak be a szülés előtt, és miután tanácsot kaptak az újszülöttkori kezelési lehetőségekről. Közvetlenül a T0 után a kontrollcsoportba rendelt résztvevők a szokásos óvatossággal járnak el. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők áttekintik a Periviable GOALS DST-t, amely az eredményekkel kapcsolatos információkat, az értékek tisztázását és a beágyazott rövid dokumentumfilm stílusú videókat tartalmazza. A tartalom nagyrészt arra összpontosít, hogy segítse a betegeket abban, hogy jobban megértsék, milyen választási lehetőségük van a kényelmi ellátás és az életfenntartó erőfeszítések között az átjárható szülés összefüggésében. A DST megtekintése után a résztvevők megismétlik a T0 műszereit, és visszajelzést adnak az eszköz elfogadhatóságáról (T1). A kutatócsoport egy másik tagja minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot, hogy utóinterjúkat készítsen a döntés minőségének, az újszülöttkori kezelés preferenciájának és kimenetelének, valamint a mentális egészségnek a felmérése érdekében. Ezeket az interjúkat a szülés utáni 1. vagy 2. napon (T2), három hónappal a szülés után (T3) és hat hónappal a szülés után (T4) készítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefonszám: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Toborzás
        • The University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefonszám: 317-278-9636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan M Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kutatásvezető:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Terhes személyek felvételi feltételei:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • Terhes a terhesség 22 0/7 és 25 6/7 hete között (ez az időtartam az egyes felvételi helyeken kissé eltérhet, mivel az átélhető szülést meghatározó terhességi időszak intézményenként eltérő).
  • Bemutatás a Labor & Delivery részére egy jóváhagyott vizsgálati helyen olyan terhességi szövődmény esetén, amely a periviable szülés potenciális veszélyét vagy szükségességét jelenti (például membránszakadás, koraszülés, megrövidült méhnyak, pre-eclampsia és növekedési korlátozás).
  • Biztosan tanácsot kaptak az újszülöttkori kezelési lehetőségekről (pl. újraélesztés, kényelmi ellátás) az egészségügyi csapattal, mielőtt a vizsgálati csoport megkeresné őket.

Bevételi kritériumok a fontos többihez:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
  • 1 terhes személyenként
  • A várandós személy olyan személyként azonosítja, aki részt vesz a baba érdekében hozott döntésekben
  • A részvételhez jelen kell lennie a véletlenszerű besorolás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Bebörtönzött
  • Orvosilag instabil (azaz aktív vajúdásban és 6 cm-rel vagy annál nagyobbra tágult)
  • Érzelmileg labilis
  • Egészségügyi csapatuk nem kapott tanácsot az újszülöttkori kezelési lehetőségekről
  • Nem vesznek fel a Labor & Delivery programba olyan okok miatt, amelyek fenyegető korai szállításra utalnak
  • Ha ismert, végzetes magzati anomáliát tapasztalnak
  • Nincsenek jelen a véletlenszerű besoroláskor (csak fontos többiek esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás (kontroll)
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos orvosi ellátásban és kezelésben részesülnek, amely a megfelelő vizsgálati helyszíneken a szülész- és/vagy neonatológus csoportok tanácsadásából áll.
Kísérleti: Periviable GOALS DST Group
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Periviable GOALS DST-t, és utasítják őket, hogy tekintsék át a DST teljes egészét. A résztvevő teljesíti a DST oktatási és értékek tisztázási komponenseit a Recruitment RA jelenléte mellett, hogy megerősítse a teljesítést. A GOALS DST befejezése után a Recruitment RA megismétli a tudás- és döntéskonfliktus eszközöket, és értékeli az elfogadhatóságot.
Egyéb: Átjárható GOALS DST
Egy iPad alkalmazás, amely eredményekkel kapcsolatos információkat, értékek tisztázását és beágyazott rövid dokumentumfilm stílusú videókat tartalmaz. Az eszközt az alacsony írni-olvasni és számolni kevésbé tudó populációkat szem előtt tartva tervezték, és grafikus és videotartalmat használ az összetett orvosi információk és szakzsargonok jelentésének javítására. A GOALS DST visszautalja a betegeket orvosaikhoz, hogy megvitassák a konkrét kezelési lehetőségeket, a helyi eredményeket és a számukra elérhető kezelési stratégiákat. A DST tartalma nagyrészt arra összpontosít, hogy segítse a betegeket abban, hogy jobban megértsék, milyen választási lehetőségük van a kényelmi ellátás és az életfenntartó erőfeszítések között az átjárható szülés összefüggésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös döntéshozatal
Időkeret: 1 naptól 2 hétig a szülés után
9 tételes megosztott döntéshozatali kérdőív (SDM-Q-9) személyesen vagy telefonon/Zoom híváson keresztül. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám a magasabb megosztott döntéshozatalhoz kapcsolódik.
1 naptól 2 hétig a szülés után
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: 1 naptól 2 hétig a szülés után
6 tételes elégedettség a döntési skálával, személyesen vagy telefonon/nagyításon keresztül, három időpontban. 5 válaszkategória létezik, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb döntési elégedettséggel járnak.
1 naptól 2 hétig a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus
Időkeret: 1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
16 elemből álló határozati konfliktus skála (DCS) a Zoom-interjú során. 5 válaszkategória létezik, 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjed.
1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Periviable Delivery ismeretek
Időkeret: Kézbesítés előtt
21 tételes tudásskála, a kézbesítés előtt személyesen. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb tudásra utalnak.
Kézbesítés előtt
Döntés Sajnálat
Időkeret: 1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
5 tételes döntési megbánás skála, amelyet személyesen vagy telefonon/Zoom híváson keresztül adnak be három időpontban. 5 válaszkategória létezik, amelyek 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb döntési megbánással korrelálnak.
1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Döntésellenőrzés
Időkeret: 1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
5 tételes alskála a Döntésértékelési Skálából, személyesen vagy telefonon/Zoom híváson keresztül, három időpontban. Öt válasz létezik, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok az alacsonyabb döntési kontrollhoz kapcsolódnak.
1 naptól 2 hétig a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Depresszió
Időkeret: Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9), amelyet személyesen és telefonon/nagyításon keresztül, négy időpontban adnak be. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire zavarta őket a problémák listája az elmúlt két hétben. 4 válasz van, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0 és 27 között van, és 5 kategóriába sorolhatók: minimális depresszió (0-4), enyhe depresszió (5-9), közepes depresszió (10-14), közepesen súlyos depresszió (15-19) és súlyos depresszió. (20-27).
Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
Szorongás
Időkeret: Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
7 elemből álló generalizált szorongásos zavar (GAD-7), amelyet személyesen és telefonon/Zoom hívásokon keresztül, négy időpontban adnak be. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire zavarta őket a problémák listája az elmúlt két hétben. 4 válasz van, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és 4 kategóriába sorolhatók: minimális szorongás (0-4), enyhe szorongás (5-9), mérsékelt szorongás (10-14) és súlyos szorongás (15-21).
Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
22 elemes Impact of Events Scale-Revised (IES-R), személyesen vagy telefonon/Zoom híváson keresztül. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, mennyire szorongatták vagy zavarták őket az elmúlt hét napban az egyes felsorolt ​​nehézségek miatt, gyermekük elvesztésével összefüggésben a tartós szülés miatt, vagy a szülési tapasztalataikkal kapcsolatban (ha gyermekük túlélte). 5 válaszkategória létezik, amelyek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjednek, az összpontszám pedig 0 és 88 között van. A 33 vagy magasabb pontszám a PTSD valószínű diagnózisát jelzi.
Szülés előtt, legfeljebb 2 héttel a szülés után, 3 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után.
Azon szülők száma, akik az újraélesztést részesítették előnyben, vs
Időkeret: Szállítás előtt és szállítás után 1-2 nappal
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a szülői kezelési preferencia (újraélesztési kísérlet vs. palliáció), a nyújtott kezelés és az újszülöttkori kimenetel (halál, idegrendszeri fejlődési károsodás, terhességi kor a szüléskor) dokumentálása céljából. A vizsgálók az első interjú során értékelik a kezelési preferenciákat is, hogy figyelembe vegyék az alapvonalbeli különbséget. Ehhez a résztvevőket megkérdezik, hogy kérték-e őket, hogy hozzanak-e valamilyen kezelési döntést a babájukkal kapcsolatban, és ha igen, milyen típusú döntéseket kértek tőlük. Ha a résztvevő az újraélesztést a palliatív ellátással szemben olyan döntésként azonosítja, amelyre felkérték, megkérdezik, hogy e két lehetőség közül melyiket preferálja. Ha nem tesznek említést az újraélesztésről, a nyomozók megkérdezik, hogy az orvosok megbeszélték-e az újraélesztést (I/N), a kényelmi ellátást (I/N), majd megkérdezik, hogy eldöntötték-e, melyik kezelési módot részesítik előnyben (Resuscitation, Comfort Care, Undecided) ).
Szállítás előtt és szállítás után 1-2 nappal
Újszülöttkori kezelés biztosított
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják az újszülöttkori kezelés dokumentálása céljából (újraélesztés vs. palliáció).
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori eredmény
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják az újszülöttkori kimenetel dokumentálása céljából (halál, idegrendszeri fejlődési zavar, terhességi kor a szüléskor).
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
A döntéstámogató eszköz elfogadhatósága
Időkeret: Kézbesítés előtt
Döntést segítő elfogadhatósági kérdőív, amely visszajelzést kér a GOALS DST nézőitől, beleértve a formátum elfogadhatóságát, az információ kiegyensúlyozott/tisztességes bemutatását, az információk egyértelműségét, a DST hasznosságát, és hogy a felhasználók ajánlanák-e azt más szülőknek. Személyesen adják be, közvetlenül a Periviable GOALS DST megtekintése után.
Kézbesítés előtt
Felkészülés a döntéshozatalra
Időkeret: Kézbesítés előtt

10 tételből álló Döntéshozatalra való felkészülési skála (PrepDM), amely a döntéshozatali folyamat minőségének értékeléséhez szükséges összes alapvető tulajdonságot lefedi, kivéve azt, hogy a betegek milyen mértékben érzik magukat tájékozottnak a lehetőségekről és az eredményekről. Személyesen adják be, közvetlenül a Periviable GOALS DST megtekintése után.

Öt válaszkategória létezik, amelyek 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjednek, és a magasabb pontszámok a döntéshozatalra való felkészültség magasabb szintjét jelzik.
Kézbesítés előtt
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a szülés után
6 tételes elégedettség a döntési skálával, személyesen vagy telefonon/nagyításon keresztül, három időpontban. 5 válaszkategória létezik, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb döntési elégedettséggel járnak.
3 hónap és 6 hónap a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HS028001 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait csak a vizsgálati csoport jóváhagyott tagjaival osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átjárható GOALS DST

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel