Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент поддержки принятия решений Periviable GOALS

6 мая 2026 г. обновлено: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Содействие совместному принятию решений в отношении скоропортящихся пациентов: рандомизированное контролируемое исследование инструмента поддержки принятия решений Periviable GOALS

Инструмент поддержки принятия решений (DST) Periviable GOALS (получение оптимального выравнивания вокруг жизнеобеспечения) предназначен для содействия совместному информированному принятию решений относительно неонатальной реанимации для семей, сталкивающихся с угрозой преждевременных родов (роды, происходящие между 22 07 - 25 6/). срок беременности 7 недель). Он предназначен для рассмотрения родителями независимо от врача и предназначен для дополнения, а не замены консультации врача. Основное внимание ТЛЧ уделяется предоставлению информации об исходах, ориентированной на пациента, и помощи в уточнении значений, касающихся исходов у новорожденных. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния Periviable GOALS DST на совместное принятие решений и удовлетворенность ими. Исследователи предполагают, что участники, которые используют GOALS DST, улучшат совместное принятие решений и будут более удовлетворены решениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят ТЛЧ Periviable GOALS в рандомизированном контролируемом исследовании среди 144 беременных пациенток в сроке от 22 0/7 до 25 6/7 недель, госпитализированных по поводу осложнения беременности, которое угрожает преждевременным родам. Беременных пациенток, согласившихся участвовать, попросят указать, на кого они в первую очередь будут полагаться при принятии решений относительно плана родов (например, на отца ребенка, партнера, члена семьи или любого другого важного человека в жизни пациентки). упоминается как «важный другой» (IO). Что касается целей набора IO, исследователи предполагают набрать 72 IO. Эта цель основана на нашей предыдущей работе с аналогичной популяцией беременных пациенток, из которых около половины определили «важных других» для включения в исследование.

Набор будет проводиться в Университете Индианы (IU), Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), Канзасском университете и Калифорнийском университете в Сан-Диего.

Это исследование состоит из 3-4 пунктов сбора данных, в зависимости от группового назначения. Участники будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу в начале исследования. Все участники пройдут собеседование T0, которое состоит из набора исходных анкет и инструментов опроса, которые будут проводиться лично, до родов и после того, как они были проконсультированы по поводу вариантов лечения новорожденных. Сразу после T0 участники, отнесенные к контрольной группе, будут действовать с обычной осторожностью. Участники, выбранные случайным образом для участия в мероприятии, рассмотрят DST Periviable GOALS, который содержит информацию о результатах, разъяснение ценностей и встроенные короткие документальные видеоролики. Содержание в основном направлено на то, чтобы помочь пациентам лучше понять выбор, который у них есть между комфортным уходом и усилиями по поддержанию жизни в контексте перивиабельных родов. После просмотра DST участники будут повторять инструменты из T0 и предоставлять отзывы о приемлемости инструмента (T1). Другой член исследовательской группы свяжется со всеми участниками для завершения последующих интервью для оценки качества решения, предпочтений и результатов лечения новорожденных, а также психического здоровья. Эти интервью будут проводиться на 1-й или 2-й день после родов (T2), через три месяца после родов (T3) и через шесть месяцев после родов (T4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shelley Hoffman, MPH
  • Номер телефона: 3172789636
  • Электронная почта: laymans@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • The University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Номер телефона: 3172789636
          • Электронная почта: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Raysa Williams
          • Номер телефона: 913-588-5000
          • Электронная почта: swilliams14@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • The University of Kentucky
        • Контакт:
          • Shawn England, MA, CCRP
          • Номер телефона: 8596089393
          • Электронная почта: shawn.england@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine M Johnson, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Еще не набирают
        • Brown University
        • Главный следователь:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • The University of Texas at Austin
        • Главный следователь:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для беременных:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • Беременность между 22 0/7 и 25 6/7 нед гестации (это окно может немного отличаться для каждого места набора, так как гестационный период, определяющий перивиабельные роды, зависит от учреждения).
  • Поступление в отделение родовспоможения в утвержденном исследовательском центре с осложнением беременности, которое представляет потенциальную угрозу или необходимость перивиабельных родов (например, разрыв плодных оболочек, преждевременные роды, укорочение шейки матки, преэклампсия и задержка роста).
  • Должны быть проконсультированы по поводу вариантов лечения новорожденных (например, реанимация, комфортный уход) их лечащей командой до того, как к ним обратится исследовательская группа.

Критерии включения для важных других:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • 1 на беременную
  • Идентифицируется беременной как человек, который будет участвовать в принятии решений в отношении ребенка.
  • Необходимо присутствовать во время рандомизации для участия

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Заключенный
  • Нестабильный с медицинской точки зрения (т. е. в активных родах и раскрытии 6 см или более)
  • Эмоционально неуравновешенный
  • Медицинская команда не консультировала их по поводу вариантов лечения новорожденных.
  • Не допущены к работе и доставке по причинам, указывающим на угрозу преждевременных родов
  • Если они испытывают известную фатальную аномалию плода
  • Отсутствуют во время рандомизации (только для важных других)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
Участникам, отнесенным к этой группе, будет предоставлена ​​обычная медицинская помощь и лечение, состоящее из консультаций бригадами акушеров и/или неонатологов в соответствующих центрах исследования.
Экспериментальный: Перспективные цели DST Group
Участникам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет представлено ТЛЧ для определения скоропортящихся целей, и им будет предложено просмотреть ТЛЧ полностью. Участник завершит обучение и разъяснение ценностей компонентов DST в присутствии RA по набору персонала для подтверждения завершения. После завершения GOALS DST рекрутер повторит знания и инструменты принятия решений, а также оценит их приемлемость.
Другой: Переносимые цели DST
Приложение для iPad, содержащее информацию о результатах, разъяснение ценностей и встроенные короткие документальные видеоролики. Инструмент был разработан с учетом населения с низким уровнем грамотности и счета, и использует графику и видеоконтент для улучшения осмысления сложной медицинской информации и жаргона. GOALS DST направляет пациентов к своим врачам для обсуждения конкретных вариантов лечения, местных исходов и доступных им стратегий ведения. Содержание DST в основном направлено на то, чтобы помочь пациентам лучше понять выбор, который у них есть между комфортным уходом и усилиями по поддержанию жизни в контексте перивиабельных родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное принятие решений
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель после родов
Совместный опросник для принятия решений из 9 пунктов (SDM-Q-9), который проводится лично или по телефону/звонку через Zoom. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует более высокому совместному принятию решений.
От 1 дня до 2 недель после родов
Удовлетворение решения
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель после родов
Шкала принятия решений, состоящая из 6 пунктов, проводится лично или по телефону/вызову Zoom в трех временных точках. Существует 5 категорий ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы коррелируют с более высокой удовлетворенностью решением.
От 1 дня до 2 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт решений
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Шкала конфликта решений (DCS) из 16 пунктов, применяемая во время интервью Zoom. Существует 5 категорий ответов в диапазоне от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Знание о Periviable Delivery
Временное ограничение: До доставки
Шкала знаний из 21 пункта, проводимая лично перед родами. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
До доставки
Сожаление о решении
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Шкала сожаления о принятии решения, состоящая из 5 пунктов, проводится лично или по телефону/вызову Zoom в трех временных точках. Существует 5 категорий ответов в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), где более высокие баллы коррелируют с более высоким сожалением о принятом решении.
От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Контроль принятия решений
Временное ограничение: От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Подшкала из 5 пунктов из Шкалы оценки решений, проводимая лично или по телефону/вызову Zoom в трех временных точках. Есть пять ответов в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с более высокими баллами, коррелирующими с более низким контролем принятия решений.
От 1 дня до 2 недель после родов, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов
Депрессия
Временное ограничение: До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), заполняемый лично и по телефону/в Zoom в четырех временных точках. Участников просят указать, насколько их беспокоил список проблем за последние две недели. Есть 4 ответа в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день). Сумма баллов варьируется от 0 до 27 и разделена на 5 категорий: минимальная депрессия (0–4), легкая депрессия (5–9), умеренная депрессия (10–14), умеренно тяжелая депрессия (15–19) и тяжелая депрессия. (20-27).
До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Беспокойство
Временное ограничение: До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (ГТР-7), вводимое лично и по телефону/в Zoom в четырех временных точках. Участников просят указать, насколько их беспокоил список проблем за последние две недели. Есть 4 ответа в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (почти каждый день). Сумма баллов варьируется от 0 до 21 и разделена на 4 категории: минимальная тревога (0-4), легкая тревога (5-9), умеренная тревога (10-14) и сильная тревога (15-21).
До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Пост травматический синдром
Временное ограничение: До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R), состоящая из 22 пунктов, проводится лично или по телефону/звонку через Zoom. Участников просят указать, насколько они были огорчены или обеспокоены в течение последних семи дней каждой из перечисленных трудностей в связи с потерей ребенка из-за скоропортящихся родов или их опытом родов (если их ребенок выжил). Существует 5 категорий ответов от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим количеством баллов от 0 до 88. 33 балла и выше указывают на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
До родов, до 2 недель после родов, 3 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Количество родителей, которые предпочли реанимацию паллиативной помощи
Временное ограничение: До родов и через 1-2 дня после родов
Медицинские записи будут рассмотрены для документирования предпочтений родителей в отношении лечения (попытка реанимации или паллиативного лечения), предоставленного лечения и неонатальных исходов (смерть, нарушения развития нервной системы, гестационный возраст на момент родов). Исследователи также оценят предпочтения в отношении лечения при первом интервью, чтобы учесть исходные различия. Для этого участников спросят, просили ли их принять какие-либо решения о лечении их ребенка, и если да, то какие решения их просили принять. Если участник идентифицирует реанимацию по сравнению с паллиативной помощью как решение, которое его попросили принять, его спросят о его предпочтениях в отношении этих двух вариантов. Если они не упоминают о реанимации, исследователи спросят, обсуждали ли врачи реанимацию (Да/Нет), комфортную терапию (Да/Нет), а затем спросят, решили ли они, какой вариант лечения они предпочитают (Реанимация, Комфортная терапия, Затруднились с ответом). ).
До родов и через 1-2 дня после родов
Предоставленное неонатальное лечение
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Медицинские записи будут проверены на предмет документации предоставленного неонатального лечения (реанимация или паллиативная помощь).
До 6 месяцев после родов
Неонатальный исход
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
Медицинские записи будут рассмотрены для документирования неонатальных исходов (смерть, нарушения развития нервной системы, гестационный возраст на момент родов).
До 6 месяцев после родов
Приемлемость инструмента поддержки принятия решений
Временное ограничение: До доставки
Опросник приемлемости помощи в принятии решений, который позволяет получить обратную связь от зрителей GOALS DST, включая приемлемость формата, сбалансированность/справедливость представления информации, ясность информации, полезность DST и рекомендации пользователей другим родителям. Будет осуществляться лично, сразу после просмотра DST Periviable GOALS.
До доставки
Подготовка к принятию решения
Временное ограничение: До доставки

Шкала подготовки к принятию решений (PrepDM) из 10 пунктов, которая охватывает все основные атрибуты для оценки качества процесса принятия решений, за исключением того, насколько пациенты чувствуют себя информированными о вариантах и ​​результатах. Будет осуществляться лично, сразу после просмотра DST Periviable GOALS.

Существует 5 категорий ответов в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (очень много), где более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
До доставки
Удовлетворение решения
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после родов
Шкала принятия решений, состоящая из 6 пунктов, проводится лично или по телефону/вызову Zoom в трех временных точках. Существует 5 категорий ответов от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы коррелируют с более высокой удовлетворенностью решением.
3 месяца и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HS028001 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут переданы только утвержденным членам исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться