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Il Periviable GOALS Strumento di supporto alle decisioni

6 maggio 2026 aggiornato da: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Promuovere il processo decisionale condiviso nell'assistenza deperibile: una sperimentazione controllata randomizzata dello strumento di supporto decisionale OBIETTIVI periviabili

Lo strumento di supporto decisionale (DST) Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) ha lo scopo di facilitare il processo decisionale condiviso e informato in merito alla rianimazione neonatale per le famiglie che affrontano la minaccia di un parto perivibile (i parti che si verificano tra il 22 0/7 e il 25 6/ 7 settimane di età gestazionale). È progettato per consentire ai genitori di rivedere indipendentemente dal proprio medico e intende integrare, non sostituire, la consulenza del medico. L'obiettivo del DST è la fornitura di informazioni sugli esiti incentrate sul paziente e l'assistenza con il chiarimento dei valori relativi agli esiti neonatali. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato per testare l'effetto del Periviable GOALS DST sul processo decisionale condiviso e sulla soddisfazione delle decisioni. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che utilizzano GOALS DST avranno un migliore processo decisionale condiviso e una maggiore soddisfazione decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno il Periviable GOALS DST in uno studio controllato randomizzato tra 144 pazienti in gravidanza tra 22 0/7 e 25 6/7 settimane di gestazione che sono ricoverate in ospedale per una complicazione della gravidanza che minaccia il parto perivibile. Alle pazienti in gravidanza che accettano di partecipare verrà chiesto di identificare su chi si affideranno principalmente per l'assistenza nel prendere decisioni riguardanti il ​​loro piano di consegna (ad esempio, il padre del bambino, il partner, un membro della famiglia o qualsiasi altra persona importante nella vita del paziente), denominato "l'altro importante" (IO). In termini di obiettivi di reclutamento di IO, gli investigatori prevedono di reclutare 72 IO. Questo obiettivo si basa sul nostro precedente lavoro con una popolazione simile di pazienti in gravidanza, in cui circa la metà ha identificato un "altro importante" da includere nello studio.

Il reclutamento sarà condotto presso l'Indiana University (IU), l'Università della California a San Francisco (UCSF), l'Università del Kansas e l'Università della California a San Diego.

Questo studio consiste in 3-4 punti di raccolta dati, a seconda dell'assegnazione del gruppo. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o gruppo di controllo all'inizio dello studio. Tutti i partecipanti completeranno l'intervista T0, che consiste in una serie di questionari di base e strumenti di indagine che verranno somministrati di persona, prima del parto e dopo essere stati consigliati sulle loro opzioni di trattamento neonatale. Immediatamente dopo T0, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo procederanno con la solita cura. I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento esamineranno il Periviable GOALS DST, che contiene informazioni sui risultati, chiarimenti sui valori e brevi video in stile documentario incorporati. Il contenuto si concentra in gran parte sull'aiutare i pazienti a comprendere meglio la scelta che hanno tra cure di comfort e sforzi di sostegno vitale nel contesto di un parto perivibile. Dopo aver visualizzato l'ora legale, i partecipanti ripeteranno gli strumenti da T0 e forniranno feedback sull'accettabilità dello strumento (T1). Un altro membro del gruppo di ricerca contatterà tutti i partecipanti per completare le interviste di follow-up per valutare la qualità delle decisioni, la preferenza e l'esito del trattamento neonatale e la salute mentale. Queste interviste saranno condotte il giorno 1 o 2 dopo il parto (T2), tre mesi dopo il parto (T3) e sei mesi dopo il parto (T4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shelley Hoffman, MPH
  • Numero di telefono: 3172789636
  • Email: laymans@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • The University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Numero di telefono: 3172789636
          • Email: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • The University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Non ancora reclutamento
        • Brown University
        • Investigatore principale:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin
        • Investigatore principale:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone in gravidanza:

  • Adulti (18 anni o più)
  • Gravidanza tra le 22 0/7 e le 25 6/7 settimane di gestazione (questa finestra può essere leggermente diversa per ogni sito di reclutamento, poiché la finestra gestazionale che definisce il parto perivibile varia a seconda dell'istituto).
  • Presentarsi al travaglio e al parto presso un centro di studio approvato con una complicazione della gravidanza che pone la potenziale minaccia o la necessità di un parto perivibile (ad esempio, rottura delle membrane, travaglio pretermine, accorciamento della cervice, preeclampsia e restrizione della crescita).
  • Deve essere stato consigliato sulle loro opzioni di trattamento neonatale (ad es. rianimazione, cure di conforto) dal proprio team sanitario prima di essere contattato dal team dello studio.

Criteri di inclusione per altri importanti:

  • Adulti (18 anni o più)
  • 1 per persona incinta
  • È identificato dalla donna incinta come qualcuno che sarà coinvolto nel prendere decisioni per il bambino
  • Deve essere presente al momento della randomizzazione per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Incarcerato
  • Instabilità medica (cioè in travaglio attivo e dilatazione di 6 cm o più)
  • Emotivamente instabile
  • Non sono stati consigliati dal proprio team sanitario in merito alle opzioni di trattamento neonatale
  • Non sono ammessi a Labor & Delivery per motivi indicativi di una minaccia di parto anticipato
  • Se stanno vivendo un'anomalia fetale fatale nota
  • Non sono presenti al momento della randomizzazione (solo per altri importanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale (controllo)
I partecipanti assegnati a questo gruppo procederanno con le consuete cure e cure mediche, consistenti nella consulenza da parte delle squadre di ostetrici e/o neonatologi presso i rispettivi siti di studio.
Sperimentale: Periviable GOALS DST Group
Ai partecipanti randomizzati all'intervento verrà presentato il DST degli OBIETTIVI Perivibili e verrà chiesto loro di rivedere il DST nella sua interezza. Il partecipante completerà le componenti di chiarimento dell'istruzione e dei valori dell'ora legale con la RA di reclutamento presente per confermare il completamento. Dopo il completamento del GOALS DST, la Recruitment RA ripeterà la conoscenza e gli strumenti di conflitto decisionale e ne valuterà l'accettabilità.
Altro: Periviable GOL DST
Un'applicazione per iPad che contiene informazioni sui risultati, chiarimenti sui valori e brevi video in stile documentario incorporati. Lo strumento è stato progettato pensando a popolazioni con scarsa alfabetizzazione e scarsa conoscenza dei numeri e utilizza grafica e contenuti video per migliorare la creazione di significato di informazioni mediche complesse e gergo. OBIETTIVI DST rimanda i pazienti ai propri medici per discutere le opzioni terapeutiche specifiche, gli esiti locali e le strategie di gestione a loro disposizione. Il contenuto del DST si concentra in gran parte sull'aiutare i pazienti a comprendere meglio la scelta che hanno tra cure di conforto e sforzi di sostegno vitale nel contesto di un parto perivibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto
Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q-9) somministrato di persona o tramite telefono/chiamata Zoom. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto correlato a un processo decisionale condiviso più elevato.
Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto
Soddisfazione a 6 voci con scala decisionale, somministrata di persona o tramite telefono/chiamata Zoom in tre punti temporali. Ci sono 5 categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti correlati a una maggiore soddisfazione decisionale.
Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala del conflitto decisionale (DCS) a 16 elementi somministrata durante l'intervista Zoom. Ci sono 5 categorie di risposta, che vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Conoscenza della consegna periviabile
Lasso di tempo: Prima della consegna
Scala di conoscenza a 21 elementi, somministrata di persona prima del parto. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Prima della consegna
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Scala di rimpianto decisionale a 5 elementi, somministrata di persona o tramite telefono/chiamata Zoom in tre punti temporali. Ci sono 5 categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) con punteggi più alti correlati a un maggiore rimpianto della decisione.
Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Controllo delle decisioni
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Sottoscala a 5 elementi della scala di valutazione delle decisioni, somministrata di persona o tramite telefono/chiamata Zoom in tre punti temporali. Ci sono cinque risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti correlati a un controllo decisionale inferiore.
Da 1 giorno a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), somministrato di persona e tramite chiamate telefoniche/Zoom in quattro momenti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto sono stati infastiditi da un elenco di problemi nelle ultime due settimane. Ci sono 4 risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27 e sono organizzati in 5 categorie: depressione minima (0-4), depressione lieve (5-9), depressione moderata (10-14), depressione moderatamente grave (15-19) e depressione grave (20-27).
Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Ansia
Lasso di tempo: Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), somministrato di persona e tramite chiamate telefoniche/Zoom in quattro momenti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto sono stati infastiditi da un elenco di problemi nelle ultime due settimane. Ci sono 4 risposte che vanno da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 21 e sono organizzati in 4 categorie: ansia minima (0-4), ansia lieve (5-9), ansia moderata (10-14) e ansia grave (15-21).
Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
22-item Impact of Events Scale-Revised (IES-R), somministrato di persona o tramite telefono/chiamata Zoom. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto sono stati angosciati o infastiditi negli ultimi sette giorni da ciascuna difficoltà elencata, in relazione alla perdita del bambino a causa di un parto perivia o alla loro esperienza di parto (se il bambino è sopravvissuto). Ci sono 5 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi totali che vanno da 0 a 88. Punteggi di 33 o superiori indicano una probabile diagnosi di PTSD.
Prima del parto, fino a 2 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Numero di genitori che hanno preferito la rianimazione alla palliazione
Lasso di tempo: Prima della consegna e 1-2 giorni dopo la consegna
Le cartelle cliniche saranno riviste per la documentazione della preferenza del trattamento dei genitori (tentativo di rianimazione vs. palliazione), trattamento fornito ed esito neonatale (morte, compromissione dello sviluppo neurologico, età gestazionale al momento del parto). Gli investigatori valuteranno anche le preferenze di trattamento al primo colloquio per tenere conto della differenza di base. Per fare ciò, ai partecipanti verrà chiesto se è stato chiesto loro di prendere decisioni terapeutiche riguardanti il ​​​​loro bambino e, in tal caso, i tipi di decisioni che sono stati invitati a prendere. Se il partecipante identifica la rianimazione rispetto alle cure palliative come una decisione che gli è stato chiesto di prendere, gli verrà chiesto della sua preferenza riguardo a queste due opzioni. Se non fanno menzione della rianimazione, gli investigatori chiederanno se i medici hanno discusso di rianimazione (S/N), cure di comfort (S/N), e poi chiederanno se hanno deciso quale opzione terapeutica preferiscono (Rianimazione, Comfort Care, Indeciso ).
Prima della consegna e 1-2 giorni dopo la consegna
Trattamento neonatale fornito
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Le cartelle cliniche saranno esaminate per la documentazione del trattamento neonatale fornito (rianimazione vs. palliazione).
Fino a 6 mesi dopo il parto
Esito neonatale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Le cartelle cliniche saranno riviste per la documentazione dell'esito neonatale (morte, compromissione dello sviluppo neurologico, età gestazionale al momento del parto).
Fino a 6 mesi dopo il parto
Accettabilità dello strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: Prima della consegna
Questionario sull'accettabilità dell'aiuto decisionale che suscita feedback da parte degli spettatori del DST GOALS, inclusa l'accettabilità del formato, se le informazioni sono state presentate in modo equilibrato/corretto, la chiarezza delle informazioni, l'utilità del DST e se gli utenti lo consiglierebbero ad altri genitori. Verrà amministrato di persona, immediatamente dopo aver visionato l'ora legale degli OBIETTIVI PERIVIABILI.
Prima della consegna
Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: Prima della consegna

Scala di preparazione al processo decisionale (PrepDM) a 10 voci che copre tutti gli attributi fondamentali per valutare la qualità del processo decisionale tranne la misura in cui i pazienti si sentono informati sulle opzioni e sui risultati. Verrà amministrato di persona, immediatamente dopo aver visionato l'ora legale degli OBIETTIVI PERIVIABILI.

Ci sono 5 categorie di risposta che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto) con punteggi più alti che indicano un livello percepito più alto di preparazione al processo decisionale.
Prima della consegna
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
Soddisfazione a 6 voci con scala decisionale, somministrata di persona o tramite telefono/chiamata Zoom in tre punti temporali. Ci sono 5 categorie di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con punteggi più alti correlati a una maggiore soddisfazione decisionale.
3 mesi e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HS028001 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi solo con i membri approvati del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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