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L'outil d'aide à la décision Periviable GOALS

6 mai 2026 mis à jour par: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Promouvoir la prise de décision partagée dans les soins périviables : un essai contrôlé randomisé de l'outil d'aide à la décision Periviable GOALS

L'outil d'aide à la décision Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) est destiné à faciliter une prise de décision partagée éclairée concernant la réanimation néonatale pour les familles confrontées à la menace d'un accouchement périviable (accouchements survenant entre 22 0/7 - 25 6/ 7 semaines d'âge gestationnel). Il est conçu pour que les parents l'examinent indépendamment de leur clinicien et vise à compléter, et non à remplacer, les conseils du clinicien. L'objectif du DST est la fourniture d'informations sur les résultats centrés sur le patient et l'assistance à la clarification des valeurs concernant les résultats néonatals. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multisite visant à tester l'effet du DST Periviable GOALS sur la prise de décision partagée et la satisfaction de la décision. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants qui utilisent le GOALS DST auront une meilleure prise de décision partagée et une plus grande satisfaction de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront le DST Periviable GOALS dans un essai contrôlé randomisé auprès de 144 patientes enceintes entre 22 0/7 et 25 6/7 semaines de gestation qui sont hospitalisées pour une complication de la grossesse qui menace l'accouchement périviable. Les patientes enceintes acceptant de participer seront invitées à identifier sur qui elles s'appuieront principalement pour les aider à prendre des décisions concernant leur plan d'accouchement (par exemple, le père du bébé, le partenaire, un membre de la famille ou toute autre personne importante dans la vie de la patiente), appelé «l'autre important» (IO). En termes d'objectifs de recrutement des OI, les enquêteurs prévoient de recruter 72 OI. Cet objectif est basé sur nos travaux antérieurs avec une population similaire de patientes enceintes, dans laquelle environ la moitié a identifié un «autre important» à inclure dans l'étude.

Le recrutement sera effectué à l'Université de l'Indiana (IU), à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), à l'Université du Kansas et à l'Université de Californie à San Diego.

Cette étude consiste en 3-4 points de collecte de données, en fonction de l'affectation du groupe. Les participants seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe témoin au début de l'étude. Tous les participants rempliront l'entretien T0, qui consiste en un ensemble de questionnaires de base et d'instruments d'enquête qui seront administrés en personne, avant l'accouchement et après avoir été conseillés sur leurs options de traitement néonatal. Immédiatement après T0, les participants qui sont affectés au groupe témoin procéderont aux soins habituels. Les participants randomisés pour l'intervention examineront le DST Periviable GOALS, qui contient des informations sur les résultats, des clarifications sur les valeurs et de courtes vidéos de style documentaire intégrées. Le contenu vise en grande partie à aider les patients à mieux comprendre le choix qu'ils ont entre les soins de confort et les efforts de maintien de la vie dans le contexte d'un accouchement périviable. Après avoir visionné le DST, les participants répéteront les instruments de T0 et fourniront des commentaires concernant l'acceptabilité de l'outil (T1). Un autre membre de l'équipe de recherche contactera tous les participants pour effectuer des entretiens de suivi afin d'évaluer la qualité de la décision, la préférence et les résultats du traitement néonatal, ainsi que la santé mentale. Ces entretiens seront menés au jour 1 ou 2 du post-partum (T2), à trois mois post-partum (T3) et à six mois post-partum (T4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shelley Hoffman, MPH
  • Numéro de téléphone: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • The University of California San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Numéro de téléphone: 3172789636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • The University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Pas encore de recrutement
        • Brown University
        • Chercheur principal:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • The University of Texas at Austin
        • Chercheur principal:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les personnes enceintes :

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Enceinte entre 22 0/7 et 25 6/7 semaines de gestation (cette fenêtre peut être légèrement différente pour chaque site de recrutement, car la fenêtre gestationnelle qui définit l'accouchement périviable varie selon l'établissement).
  • Se présenter au travail et à l'accouchement dans un site d'étude approuvé avec une complication de la grossesse qui pose la menace potentielle ou la nécessité d'un accouchement périviable (par exemple, rupture des membranes, travail prématuré, col de l'utérus raccourci, pré-éclampsie et retard de croissance).
  • Doit avoir été conseillé sur ses options de traitement néonatal (par ex. réanimation, soins de confort) par leur équipe soignante avant d'être approchés par l'équipe d'étude.

Critères d'inclusion pour les personnes importantes :

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • 1 par personne enceinte
  • Est identifiée par la personne enceinte comme une personne qui sera impliquée dans la prise de décisions pour le bébé
  • Doit être présent au moment de la randomisation pour participer

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incarcéré
  • Médicalement instable (c'est-à-dire en travail actif et dilaté de 6 cm ou plus)
  • Émotionnellement instable
  • N'ont pas été conseillés par leur équipe soignante concernant les options de traitement néonatal
  • Ne sont pas admises au travail et à l'accouchement pour des raisons indiquant une menace d'accouchement prématuré
  • S'ils souffrent d'une anomalie fœtale mortelle connue
  • Ne sont pas présents au moment de la randomisation (uniquement pour les personnes importantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Les participants affectés à ce groupe suivront les soins et traitements médicaux habituels, consistant en des conseils dispensés par les équipes d'obstétriciens et/ou de néonatologistes sur les sites d'étude respectifs.
Expérimental: OBJECTIFS PÉRIVIABLES Groupe DST
Les participants randomisés pour l'intervention se verront présenter le DST Periviable GOALS et seront chargés d'examiner le DST dans son intégralité. Le participant complétera les composants de formation et de clarification des valeurs du DST avec la présence du RA de recrutement pour confirmer l'achèvement. Après l'achèvement du GOALS DST, le RA de recrutement répétera les instruments de connaissance et de conflit décisionnel et évaluera l'acceptabilité.
Autre: OBJECTIFS périviables DST
Une application iPad qui contient des informations sur les résultats, des clarifications sur les valeurs et de courtes vidéos intégrées de style documentaire. L'outil a été conçu en pensant aux populations à faible niveau d'alphabétisation et de numératie, et utilise des graphiques et du contenu vidéo pour améliorer la signification des informations médicales complexes et du jargon. Le GOALS DST renvoie les patients à leur médecin pour discuter des options de traitement spécifiques, des résultats locaux et des stratégies de gestion à leur disposition. Le contenu du DST vise en grande partie à aider les patients à mieux comprendre le choix qu'ils ont entre les soins de confort et les efforts de maintien de la vie dans le contexte d'un accouchement périviable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision partagée
Délai: 1 jour à 2 semaines après la livraison
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q-9) administré en personne ou par téléphone/appel Zoom. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé étant corrélé à une prise de décision partagée plus élevée.
1 jour à 2 semaines après la livraison
Satisfaction de la décision
Délai: 1 jour à 2 semaines après la livraison
Échelle de satisfaction à l'égard de la décision en 6 items, administrée en personne ou par téléphone/appel Zoom à trois moments. Il existe 5 catégories de réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec des scores plus élevés corrélés à une plus grande satisfaction de la décision.
1 jour à 2 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Échelle de conflit décisionnel (DCS) à 16 items administrée lors de l'entretien Zoom. Il existe 5 catégories de réponses, allant de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Connaissance de la livraison périviable
Délai: Avant la livraison
Échelle de connaissances en 21 items, administrée en personne avant la livraison. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance.
Avant la livraison
Décision Regret
Délai: 1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Échelle de regret de décision à 5 éléments, administrée en personne ou par téléphone/appel Zoom à trois moments. Il existe 5 catégories de réponses allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord) avec des scores plus élevés corrélés à un regret de décision plus élevé.
1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Contrôle de décision
Délai: 1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Sous-échelle à 5 éléments de l'échelle d'évaluation de la décision, administrée en personne ou par téléphone/appel Zoom à trois moments. Il y a cinq réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec des scores plus élevés corrélés à un contrôle décisionnel plus faible.
1 jour à 2 semaines après la livraison, 3 mois après la livraison et 6 mois après la livraison
Dépression
Délai: Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9), administré en personne et par téléphone/appels Zoom à quatre moments. Les participants sont invités à indiquer à quel point ils ont été dérangés par une liste de problèmes au cours des deux dernières semaines. Il y a 4 réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 27 et sont organisés en 5 catégories : dépression minimale (0-4), dépression légère (5-9), dépression modérée (10-14), dépression modérément sévère (15-19) et dépression sévère (20-27).
Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Anxiété
Délai: Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), administré en personne et par téléphone/appels Zoom à quatre moments. Les participants sont invités à indiquer à quel point ils ont été dérangés par une liste de problèmes au cours des deux dernières semaines. Il y a 4 réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (presque tous les jours). Les scores totaux vont de 0 à 21 et sont organisés en 4 catégories : anxiété minimale (0-4), anxiété légère (5-9), anxiété modérée (10-14) et anxiété sévère (15-21).
Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Trouble de stress post-traumatique
Délai: Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Échelle d'impact des événements révisée (IES-R) à 22 items, administrée en personne ou par téléphone/appel Zoom. Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont été affligés ou dérangés au cours des sept derniers jours par chaque difficulté répertoriée, par rapport à la perte de leur enfant à cause d'un accouchement périviable ou de leur expérience d'accouchement (si leur enfant a survécu). Il existe 5 catégories de réponses allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec des scores totaux allant de 0 à 88. Des scores de 33 ou plus indiquent un diagnostic probable de SSPT.
Avant l'accouchement, jusqu'à 2 semaines après l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement.
Nombre de parents qui ont préféré la réanimation à la palliation
Délai: Avant la livraison et 1-2 jours après la livraison
Les dossiers médicaux seront examinés pour documenter la préférence parentale en matière de traitement (tentative de réanimation par rapport à la palliation), le traitement fourni et l'issue néonatale (décès, troubles du développement neurologique, âge gestationnel à l'accouchement). Les enquêteurs évalueront également les préférences de traitement lors du premier entretien pour tenir compte de la différence de base. Pour ce faire, on demandera aux participants s'ils ont été invités à prendre des décisions concernant le traitement de leur bébé et, le cas échéant, les types de décisions qu'on leur a demandé de prendre. Si le participant identifie la réanimation par rapport aux soins palliatifs comme une décision qu'on lui a demandé de prendre, on lui demandera sa préférence concernant ces deux options. S'ils ne font aucune mention de la réanimation, les enquêteurs demanderont si les médecins ont discuté de la réanimation (O/N), des soins de confort (O/N), puis demanderont s'ils ont décidé quelle option de traitement ils préfèrent (Réanimation, Soins de confort, Indécis ).
Avant la livraison et 1-2 jours après la livraison
Traitement néonatal fourni
Délai: Jusqu'à 6 mois après la livraison
Les dossiers médicaux seront examinés pour la documentation du traitement néonatal fourni (réanimation vs palliation).
Jusqu'à 6 mois après la livraison
Résultat néonatal
Délai: Jusqu'à 6 mois après la livraison
Les dossiers médicaux seront examinés pour documenter les résultats néonatals (décès, troubles du développement neurologique, âge gestationnel à l'accouchement).
Jusqu'à 6 mois après la livraison
Acceptabilité de l'outil d'aide à la décision
Délai: Avant la livraison
Questionnaire d'acceptabilité de l'aide à la décision qui sollicite les commentaires des téléspectateurs de l'outil DST GOALS, y compris l'acceptabilité du format, si l'information a été présentée de manière équilibrée/équitable, la clarté de l'information, l'utilité de l'outil DST et si les utilisateurs le recommanderaient à d'autres parents. Sera administré en personne, immédiatement après avoir visionné le DST Periviable GOALS.
Avant la livraison
Préparation à la prise de décision
Délai: Avant la livraison

Échelle de préparation à la prise de décision (PrepDM) en 10 éléments qui couvre tous les attributs de base pour évaluer la qualité du processus de prise de décision, à l'exception de la mesure dans laquelle les patients se sentent informés des options et des résultats. Sera administré en personne, immédiatement après avoir visionné le DST Periviable GOALS.

Il existe 5 catégories de réponses allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) avec des scores plus élevés indiquant un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision.
Avant la livraison
Satisfaction de la décision
Délai: 3 mois et 6 mois après la livraison
Échelle de satisfaction à l'égard de la décision en 6 items, administrée en personne ou par téléphone/appel Zoom à trois moments. Il existe 5 catégories de réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) avec des scores plus élevés corrélés à une plus grande satisfaction de la décision.
3 mois et 6 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HS028001 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront partagées qu'avec les membres approuvés de l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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