Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Perivable GOALS Decision Support Tool

18. april 2024 oppdatert av: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Fremme delt beslutningstaking i Periviable Care: En randomisert kontrollert utprøving av Periviable GOALS beslutningsstøtteverktøyet

Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) beslutningsstøtteverktøy (DST) er ment å lette informert delt beslutningstaking angående neonatal gjenopplivning for familier som står overfor trusselen om en perivabel fødsel (leveringer skjer mellom 22 0/7 - 25 6/ 7 ukers svangerskapsalder). Den er laget for at foreldre skal vurdere uavhengig av sin kliniker, og er ment å supplere, ikke erstatte, klinikerrådgivning. Fokus for DST er å gi pasientsentrert informasjon om utfall og hjelp med verdiavklaring angående neonatale utfall. Dette er en multisite, randomisert kontrollert studie for å teste effekten av Periviable GOALS DST på delt beslutningstaking og beslutningstilfredshet. Etterforskerne antar at deltakere som bruker GOALS DST vil få forbedret delt beslutningstaking og høyere beslutningstilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere Perivable GOALS DST i en randomisert kontrollert studie blant 144 gravide pasienter mellom 22 0/7 og 25 6/7 uker svangerskap som er innlagt på sykehus for en svangerskapskomplikasjon som truer perivabel fødsel. Gravide pasienter som godtar å delta vil bli bedt om å identifisere hvem de primært vil stole på for å få hjelp til å ta avgjørelser angående fødselsplanen deres (f.eks. far til babyen, partner, et familiemedlem eller en annen viktig person i pasientens liv). referert til som "viktig andre" (IO). Når det gjelder IO-rekrutteringsmål, forventer etterforskerne å rekruttere 72 IOer. Dette målet er basert på vårt tidligere arbeid med en lignende populasjon av gravide pasienter, der omtrent halvparten identifiserte en "viktig annen" som skulle inkluderes i studien.

Rekruttering vil bli utført ved Indiana University (IU), University of California i San Francisco (UCSF), University of Kansas og University of California i San Diego.

Denne studien består av 3-4 punkter med datainnsamling, avhengig av gruppeoppgave. Deltakerne vil bli randomisert til en behandlingsgruppe eller kontrollgruppe ved starten av studien. Alle deltakere vil fullføre T0-intervjuet, som består av et sett med grunnleggende spørreskjemaer og undersøkelsesinstrumenter som vil bli administrert personlig, før fødsel og etter at de har blitt veiledet om deres neonatale behandlingsalternativer. Umiddelbart etter T0 vil deltakere som er tildelt kontrollgruppen fortsette med vanlig forsiktighet. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil gjennomgå Periviable GOALS DST, som inneholder informasjon om resultater, verdiavklaring og innebygde korte dokumentarfilmer. Innholdet fokuserer i stor grad på å hjelpe pasienter til å bedre forstå valget de har mellom komfortomsorg og livsopprettholdende innsats i sammenheng med perivabel fødsel. Etter å ha sett sommertid, vil deltakerne gjenta instrumenter fra T0 og gi tilbakemelding angående verktøyets akseptabilitet (T1). Et annet medlem av forskerteamet vil kontakte alle deltakerne for å gjennomføre oppfølgingsintervjuer for å vurdere beslutningskvalitet, preferanse og utfall av neonatal behandling, og mental helse. Disse intervjuene vil bli gjennomført på dag 1 eller 2 etter fødsel (T2), tre måneder etter fødsel (T3) og seks måneder etter fødsel (T4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefonnummer: 3172789636
  • E-post: laymans@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • The University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefonnummer: 317-278-9636
          • E-post: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan M Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for gravide:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • Gravid mellom 22 0/7 til 25 6/7 ukers svangerskap (dette vinduet kan være litt forskjellig for hvert rekrutteringssted, da svangerskapsvinduet som definerer perivibel fødsel varierer fra institusjon).
  • Presentere for fødsel og fødsel på et godkjent studiested med en graviditetskomplikasjon som utgjør en potensiell trussel om eller behov for perivabel fødsel (f.eks. brudd på membraner, prematur fødsel, forkortet livmorhals, preeklampsi og vekstbegrensning).
  • Må ha blitt veiledet om deres neonatale behandlingsalternativer (f.eks. gjenoppliving, komfortbehandling) av helseteamet før de blir kontaktet av studieteamet.

Inkluderingskriterier for viktige andre:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • 1 per gravid person
  • Identifiseres av den gravide som en som vil være involvert i å ta avgjørelser for babyen
  • Må være tilstede ved randomisering for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Fengslet
  • Medisinsk ustabil (dvs. i aktiv fødsel og utvidet 6 cm eller mer)
  • Emosjonelt ustabil
  • Har ikke blitt veiledet av helseteamet deres angående neonatale behandlingsalternativer
  • Blir ikke tatt opp til Labor & Delivery av grunner som indikerer en truet tidlig levering
  • Hvis de opplever en kjent dødelig føtal anomali
  • Er ikke tilstede på tidspunktet for randomisering (kun for viktige andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontroll)
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil fortsette med vanlig medisinsk behandling og behandling, bestående av rådgivning fra teamene til fødselsleger og/eller neonatologer på de respektive studiestedene.
Eksperimentell: Perivable GOALS DST Group
Deltakere som er randomisert til intervensjonen, vil bli presentert for Perivable GOALS DST og instruert om å gjennomgå DST i sin helhet. Deltakeren vil fullføre utdannings- og verdiavklaringskomponentene i DST med rekrutterings-RA til stede for å bekrefte fullføring. Etter gjennomføring av GOALS DST, vil rekrutterings-RA gjenta kunnskap og beslutningskonfliktinstrumenter og vurdere aksept.
Annen: Perivable MÅL DST
En iPad-applikasjon som inneholder informasjon om resultater, verdiavklaring og innebygde korte dokumentarfilmer. Verktøyet ble utviklet med tanke på populasjoner med lav lese- og regneferdighet, og bruker grafikk og videoinnhold for å forbedre meningsskapingen av kompleks medisinsk informasjon og sjargong. MÅLENE DST henviser pasienter tilbake til sine leger for å diskutere spesifikke behandlingsalternativer, lokale resultater og håndteringsstrategier som er tilgjengelige for dem. DSTs innhold fokuserer i stor grad på å hjelpe pasienter til å bedre forstå valget de har mellom komfortomsorg og livsopprettholdende innsats i sammenheng med perivabel fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking
Tidsramme: 1 dag til 2 uker etter levering
9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale. Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som korrelerer med høyere delt beslutningstaking.
1 dag til 2 uker etter levering
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: 1 dag til 2 uker etter levering
6-elements tilfredshet med beslutningsskala, administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale på tre tidspunkter. Det er 5 svarkategorier som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere skåre som korrelerer med høyere beslutningstilfredshet.
1 dag til 2 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
16-element Decision Conflict Scale (DCS) administrert under Zoom-intervju. Det er 5 svarkategorier, fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt).
1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
Kunnskap om Periviable Delivery
Tidsramme: Før levering
Kunnskapsskala på 21 punkter, administrert personlig før levering. Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Før levering
Beslutning Beklager
Tidsramme: 1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
5-element Decision Regret Scale, administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale på tre tidspunkter. Det er 5 svarkategorier som strekker seg fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig) med høyere poengsum relatert til høyere beslutningsangrer.
1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
Beslutningskontroll
Tidsramme: 1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
5-elements underskala fra Decision Evaluation Scale, administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale på tre tidspunkter. Det er fem svar som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere poengsum relatert til lavere beslutningskontroll.
1 dag til 2 uker etter levering, 3 måneder etter levering og 6 måneder etter levering
Depresjon
Tidsramme: Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), administrert personlig og via telefon/Zoom-anrop på fire tidspunkter. Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye de har vært plaget av en liste over problemer de siste to ukene. Det er 4 svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). Totalscore varierer fra 0-27 og er organisert i 5 kategorier: minimal depresjon (0-4), mild depresjon (5-9), moderat depresjon (10-14), moderat alvorlig depresjon (15-19) og alvorlig depresjon (20-27).
Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
Angst
Tidsramme: Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7), administrert personlig og via telefon/Zoom-anrop på fire tidspunkter. Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye de har vært plaget av en liste over problemer de siste to ukene. Det er 4 svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag). Totalscore varierer fra 0-21 og er organisert i 4 kategorier: minimal angst (0-4), mild angst (5-9), moderat angst (10-14) og alvorlig angst (15-21).
Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
22-element Impact of Events Scale-Revised (IES-R), administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale. Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye de har vært plaget eller plaget i løpet av de siste syv dagene av hver vanskelighet som er oppført, i forhold til å miste barnet sitt til perivabel fødsel eller fødselsopplevelsen (hvis barnet deres overlevde). Det er 5 svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med totalskåre fra 0-88. Score på 33 eller høyere indikerer en sannsynlig diagnose for PTSD.
Før fødsel, opptil 2 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel.
Antall foreldre som foretrakk gjenopplivning vs. palliasjon
Tidsramme: Før levering og 1-2 dager etter levering
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for dokumentasjon av foreldrenes behandlingspreferanse (forsøk på gjenopplivning vs. palliasjon), gitt behandling og neonatalt utfall (død, nevroutviklingssvikt, svangerskapsalder ved fødsel). Etterforskerne vil også vurdere behandlingspreferanser ved det første intervjuet for å ta hensyn til grunnlinjeforskjell. For å gjøre det, vil deltakerne bli spurt om de har blitt bedt om å ta noen behandlingsbeslutninger angående babyen deres, og i så fall hvilke typer avgjørelser de ble bedt om å ta. Hvis deltakeren identifiserer gjenoppliving versus palliativ behandling som en avgjørelse de har blitt bedt om å ta, vil de bli spurt om deres preferanser angående disse to alternativene. Hvis de ikke nevner gjenoppliving, vil etterforskerne spørre om legene har diskutert gjenopplivning (J/N), komfortpleie (J/N), og deretter spørre om de har bestemt seg for hvilket behandlingsalternativ de foretrekker (Resuscitation, Comfort Care, Unecided) ).
Før levering og 1-2 dager etter levering
Neonatal behandling gitt
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter levering
Journaler vil bli gjennomgått for dokumentasjon av neonatal behandling (gjenoppliving vs. palliasjon).
Inntil 6 måneder etter levering
Neonatalt utfall
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter levering
Medisinsk journal vil bli gjennomgått for dokumentasjon av neonatalt utfall (død, nevroutviklingssvikt, svangerskapsalder ved fødsel).
Inntil 6 måneder etter levering
Akseptabilitet av beslutningsstøtteverktøyet
Tidsramme: Før levering
Decision Aid Acceptability Spørreskjema som fremkaller tilbakemeldinger fra seere av GOALS DST inkludert aksept av format, om informasjonen ble presentert på en balansert/rettferdig måte, klarhet i informasjonen, hjelpsomheten til DST, og om brukere vil anbefale den til andre foreldre. Vil bli administrert personlig, umiddelbart etter visning av Periviable GOALS DST.
Før levering
Forberedelse til beslutningstaking
Tidsramme: Før levering

10-element Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) som dekker alle kjerneattributtene for å vurdere kvaliteten på beslutningsprosessen bortsett fra i hvilken grad pasienter føler seg informert om alternativer og utfall. Vil bli administrert personlig, umiddelbart etter visning av Periviable GOALS DST.

Det er 5 svarkategorier som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye) med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet nivå av forberedelse til beslutningstaking.
Før levering
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter levering
6-elements tilfredshet med beslutningsskala, administrert personlig eller via telefon/Zoom-samtale på tre tidspunkter. Det er 5 svarkategorier som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere skåre som korrelerer med høyere beslutningstilfredshet.
3 måneder og 6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HS028001 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil kun bli delt med godkjente medlemmer av studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Perivable MÅL DST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere