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La herramienta periviable de apoyo a la toma de decisiones GOALS

18 de abril de 2024 actualizado por: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Promoción de la toma de decisiones compartida en la atención periviable: un ensayo controlado aleatorizado de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones Periviable GOALS

La herramienta de apoyo a la toma de decisiones (DST) Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) está diseñada para facilitar la toma de decisiones compartida e informada con respecto a la reanimación neonatal para las familias que enfrentan la amenaza de un parto periviable (partos que ocurren entre el 22 0/7 y el 25 6/ 7 semanas de edad gestacional). Está diseñado para que los padres lo revisen independientemente de su médico y pretende complementar, no reemplazar, el asesoramiento médico. El enfoque de la DST es la provisión de información de resultados centrada en el paciente y asistencia con aclaración de valores con respecto a los resultados neonatales. Este es un ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios para evaluar el efecto del Periviable GOALS DST en la toma de decisiones compartida y la satisfacción de las decisiones. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que utilizan GOALS DST tendrán una mejor toma de decisiones compartida y una mayor satisfacción con las decisiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán Periviable GOALS DST en un ensayo controlado aleatorizado entre 144 pacientes embarazadas entre 22 0/7 y 25 6/7 semanas de gestación que están hospitalizadas por una complicación del embarazo que amenaza un parto periviable. A las pacientes embarazadas que acepten participar se les pedirá que identifiquen en quién confiarán principalmente para recibir asistencia en la toma de decisiones con respecto a su plan de parto (p. ej., el padre del bebé, la pareja, un miembro de la familia o cualquier otra persona importante en la vida de la paciente). conocido como el 'otro importante' (IO). En términos de objetivos de reclutamiento de OI, los investigadores prevén reclutar 72 OI. Este objetivo se basa en nuestro trabajo anterior con una población similar de pacientes embarazadas, en la que aproximadamente la mitad identificó a un 'otro importante' para incluirlo en el estudio.

El reclutamiento se llevará a cabo en la Universidad de Indiana (IU), la Universidad de California en San Francisco (UCSF), la Universidad de Kansas y la Universidad de California en San Diego.

Este estudio consta de 3-4 puntos de recopilación de datos, dependiendo de la asignación del grupo. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o un grupo de control al comienzo del estudio. Todos los participantes completarán la entrevista T0, que consiste en un conjunto de cuestionarios de referencia e instrumentos de encuesta que se administrarán en persona, antes del parto y después de haber recibido asesoramiento sobre sus opciones de tratamiento neonatal. Inmediatamente después de T0, los participantes asignados al grupo de control procederán con el cuidado habitual. Los participantes que se asignan al azar a la intervención revisarán el Periviable GOALS DST, que contiene información sobre los resultados, clarificación de valores y videos cortos de estilo documental integrados. El contenido se centra en gran medida en ayudar a los pacientes a comprender mejor la elección que tienen entre la atención reconfortante y los esfuerzos de mantenimiento de la vida en el contexto del parto periviable. Después de ver el DST, los participantes repetirán los instrumentos desde T0 y brindarán comentarios sobre la aceptabilidad de la herramienta (T1). Otro miembro del equipo de investigación se comunicará con todos los participantes para completar entrevistas de seguimiento para evaluar la calidad de la decisión, la preferencia y el resultado del tratamiento neonatal y la salud mental. Estas entrevistas se realizarán el día 1 o 2 posparto (T2), a los tres meses posparto (T3) ya los seis meses posparto (T4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shelley Hoffman, MPH
  • Número de teléfono: 3172789636
  • Correo electrónico: laymans@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • The University of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Número de teléfono: 317-278-9636
          • Correo electrónico: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan M Thomas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión de Personas Embarazadas:

  • Adultos (18 años o más)
  • Embarazadas entre 22 0/7 y 25 6/7 semanas de gestación (esta ventana puede ser ligeramente diferente para cada sitio de reclutamiento, ya que la ventana gestacional que define el parto periviable varía según la institución).
  • Presentarse a Labor & Delivery en un sitio de estudio aprobado con una complicación del embarazo que presenta la amenaza potencial o la necesidad de un parto periviable (p. ej., ruptura de membranas, trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado, preeclampsia y restricción del crecimiento).
  • Debe haber recibido asesoramiento sobre sus opciones de tratamiento neonatal (p. reanimación, cuidados paliativos) por parte de su equipo de atención médica antes de que el equipo del estudio se acerque a ellos.

Criterios de inclusión para otras personas importantes:

  • Adultos (18 años o más)
  • 1 por persona embarazada
  • Es identificada por la persona embarazada como alguien que participará en la toma de decisiones por el bebé.
  • Debe estar presente en el momento de la aleatorización para participar

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • encarcelado
  • Médicamente inestable (es decir, en trabajo de parto activo y dilatado 6 cm o más)
  • Emocionalmente inestable
  • No han sido asesorados por su equipo de atención médica sobre las opciones de tratamiento neonatal
  • No son admitidos en Labor & Delivery por razones indicativas de una amenaza de parto prematuro
  • Si están experimentando una anomalía fetal fatal conocida
  • No están presentes en el momento de la aleatorización (solo para otros importantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (control)
Las participantes asignadas a este grupo procederán con la atención y tratamiento médico habitual, consistente en el asesoramiento por parte de los equipos de obstetras y/o neonatólogos en los respectivos sitios de estudio.
Experimental: Grupo GOALS DST periviable
A los participantes asignados aleatoriamente a la intervención se les presentará el DST de GOALS periviable y se les indicará que revisen el DST en su totalidad. El participante completará los componentes de educación y clarificación de valores del DST con el RA de Reclutamiento presente para confirmar la finalización. Luego de completar el DST de GOALS, el RA de Reclutamiento repetirá los instrumentos de conocimiento y conflicto decisional y evaluará la aceptabilidad.
Otro: DST de OBJETIVOS periviable
Una aplicación para iPad que contiene información de resultados, clarificación de valores y videos cortos de estilo documental integrados. La herramienta se diseñó teniendo en cuenta a las poblaciones con bajo nivel de alfabetización y aritmética, y utiliza gráficos y contenido de video para mejorar el significado de la jerga y la información médica compleja. El DST de GOALS remite a los pacientes a sus médicos para analizar las opciones de tratamiento específicas, los resultados locales y las estrategias de manejo disponibles para ellos. El contenido del DST se centra en gran medida en ayudar a los pacientes a comprender mejor la elección que tienen entre la atención de comodidad y los esfuerzos de mantenimiento de la vida en el contexto del parto periviable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas después del parto
Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q-9) administrado en persona o por teléfono/llamada de Zoom. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta se correlaciona con una mayor toma de decisiones compartida.
1 día a 2 semanas después del parto
Decisión Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas después del parto
Escala de satisfacción con la decisión de 6 ítems, administrada en persona o por teléfono/llamada de Zoom en tres puntos de tiempo. Hay 5 categorías de respuesta que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción con la decisión.
1 día a 2 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Escala de conflicto decisional (DCS) de 16 ítems administrada durante la entrevista de Zoom. Hay 5 categorías de respuesta, que van desde 0 (sin conflicto decisional) hasta 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Conocimiento sobre Parto Periviable
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
Escala de conocimientos de 21 ítems, administrada en persona antes de la entrega. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Antes de la entrega
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Escala de arrepentimiento de decisión de 5 ítems, administrada en persona o por teléfono/llamada de Zoom en tres puntos de tiempo. Hay 5 categorías de respuesta que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo) y las puntuaciones más altas se correlacionan con un mayor arrepentimiento de la decisión.
1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Control de decisiones
Periodo de tiempo: 1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Subescala de 5 ítems de la Escala de evaluación de decisiones, administrada en persona o por teléfono/llamada de Zoom en tres momentos. Hay cinco respuestas que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas se correlacionan con un menor control de decisiones.
1 día a 2 semanas después del parto, 3 meses después del parto y 6 meses después del parto
Depresión
Periodo de tiempo: Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9), administrado en persona y por teléfono/llamadas de Zoom en cuatro momentos. Se pide a los participantes que indiquen cuánto les ha molestado una lista de problemas durante las últimas dos semanas. Hay 4 respuestas que van desde 0 (nada) a 4 (casi todos los días). Las puntuaciones totales van de 0 a 27 y están organizadas en 5 categorías: depresión mínima (0 a 4), depresión leve (5 a 9), depresión moderada (10 a 14), depresión moderadamente grave (15 a 19) y depresión grave (20-27).
Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), administrado en persona y a través de llamadas telefónicas/Zoom en cuatro momentos. Se pide a los participantes que indiquen cuánto les ha molestado una lista de problemas durante las últimas dos semanas. Hay 4 respuestas que van desde 0 (nada) a 4 (casi todos los días). Las puntuaciones totales van de 0 a 21 y se organizan en 4 categorías: ansiedad mínima (0 a 4), ansiedad leve (5 a 9), ansiedad moderada (10 a 14) y ansiedad severa (15 a 21).
Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Escala revisada de impacto de eventos de 22 ítems (IES-R), administrada en persona o por teléfono/llamada de Zoom. Se les pide a los participantes que indiquen cuánto se sintieron angustiados o molestos durante los últimos siete días por cada dificultad enumerada, en relación con la pérdida de su hijo por un parto periviable o su experiencia de parto (si su hijo sobrevivió). Hay 5 categorías de respuesta que van de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con puntajes totales que van de 0 a 88. Las puntuaciones de 33 o más indican un diagnóstico probable de PTSD.
Antes del parto, hasta 2 semanas posparto, 3 meses posparto y 6 meses posparto.
Número de padres que prefirieron reanimación frente a paliación
Periodo de tiempo: Antes del parto y 1-2 días después del parto
Se revisarán los registros médicos para documentar la preferencia de tratamiento de los padres (intento de reanimación frente a paliación), el tratamiento proporcionado y el resultado neonatal (muerte, deterioro del desarrollo neurológico, edad gestacional al momento del parto). Los investigadores también evaluarán las preferencias de tratamiento en la primera entrevista para tener en cuenta la diferencia inicial. Para hacerlo, se les preguntará a los participantes si se les ha pedido que tomen alguna decisión sobre el tratamiento de su bebé y, de ser así, los tipos de decisiones que se les pidió que tomaran. Si el participante identifica la reanimación frente a los cuidados paliativos como una decisión que se le ha pedido que tome, se le preguntará sobre su preferencia con respecto a estas dos opciones. Si no mencionan la reanimación, los investigadores preguntarán si los médicos han discutido la reanimación (S/N), la atención reconfortante (S/N), y luego preguntarán si han decidido qué opción de tratamiento prefieren (Reanimación, Atención reconfortante, Indeciso). ).
Antes del parto y 1-2 días después del parto
Tratamiento Neonatal Proporcionado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
Se revisarán los registros médicos para la documentación del tratamiento neonatal proporcionado (reanimación frente a paliación).
Hasta 6 meses después del parto
Resultado Neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del parto
Se revisarán los registros médicos para documentar el resultado neonatal (muerte, deterioro del desarrollo neurológico, edad gestacional al momento del parto).
Hasta 6 meses después del parto
Aceptabilidad de la herramienta de apoyo a la decisión
Periodo de tiempo: Antes de la entrega
Cuestionario de aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones que obtiene comentarios de los espectadores de GOALS DST, incluida la aceptabilidad del formato, si la información se presentó de manera equilibrada/justa, claridad de la información, utilidad del DST y si los usuarios lo recomendarían a otros padres. Se administrará en persona, inmediatamente después de ver el DST de GOALS periviable.
Antes de la entrega
Preparación para la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Antes de la entrega

Escala de preparación para la toma de decisiones (PrepDM) de 10 ítems que cubre todos los atributos básicos para evaluar la calidad del proceso de toma de decisiones, excepto la medida en que los pacientes se sienten informados sobre las opciones y los resultados. Se administrará en persona, inmediatamente después de ver el DST de GOALS periviable.

Hay 5 categorías de respuesta que van desde 1 (nada) a 5 (mucho) con puntajes más altos que indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
Antes de la entrega
Decisión Satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del parto
Escala de satisfacción con la decisión de 6 ítems, administrada en persona o por teléfono/llamada de Zoom en tres puntos de tiempo. Hay 5 categorías de respuesta que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción con la decisión.
3 meses y 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HS028001 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes solo se compartirán con los miembros aprobados del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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