Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Periviable DOELEN Hulpmiddel voor beslissingsondersteuning

6 mei 2026 bijgewerkt door: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Bevordering van gedeelde besluitvorming in Periviable Care: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial van de Periviable GOALS-beslissingsondersteunende tool

De Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) beslissingsondersteunende tool (DST) is bedoeld om geïnformeerde gedeelde besluitvorming met betrekking tot neonatale reanimatie te vergemakkelijken voor families die worden geconfronteerd met de dreiging van een periviabele bevalling (bevallingen die plaatsvinden tussen 22 0/7 - 25 6/ 7 weken zwangerschapsduur). Het is ontworpen voor ouders om onafhankelijk van hun arts te beoordelen, en is bedoeld als aanvulling op, niet als vervanging van, begeleiding door een arts. De focus van de DST is het verstrekken van patiëntgerichte informatie over uitkomsten en hulp bij het verduidelijken van waarden met betrekking tot neonatale uitkomsten. Dit is een multisite, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van de Periviable GOALS DST op gedeelde besluitvorming en beslissingstevredenheid te testen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die de GOALS DST gebruiken, een betere gedeelde besluitvorming en een hogere beslissingstevredenheid zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de Periviable DOELSTELLINGEN DST evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 144 zwangere patiënten tussen 22 0/7 en 25 6/7 weken zwangerschap die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zwangerschapscomplicatie die een periviabele bevalling bedreigt. Zwangere patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, wordt gevraagd aan te geven op wie ze in de eerste plaats zullen vertrouwen voor hulp bij het nemen van beslissingen over hun bevallingsplan (bijvoorbeeld vader van de baby, partner, een familielid of een andere belangrijke persoon in het leven van de patiënt). ook wel de 'belangrijke andere' (IO) genoemd. Wat de rekruteringsdoelstellingen van internationale organisaties betreft, verwachten de onderzoekers dat er 72 internationale organisaties zullen worden aangeworven. Dit doel is gebaseerd op ons eerdere werk met een vergelijkbare populatie van zwangere patiënten, waarin ongeveer de helft een 'belangrijke ander' identificeerde om in het onderzoek te worden opgenomen.

Werving vindt plaats aan de Indiana University (IU), de University of California in San Francisco (UCSF), de University of Kansas en de University of California in San Diego.

Dit onderzoek bestaat uit 3-4 punten van gegevensverzameling, afhankelijk van de groepsopdracht. Deelnemers worden aan het begin van het onderzoek gerandomiseerd in een behandelingsgroep of controlegroep. Alle deelnemers vullen het T0-interview in, dat bestaat uit een reeks basisvragenlijsten en enquête-instrumenten die persoonlijk worden afgenomen, voorafgaand aan de bevalling en nadat ze advies hebben gekregen over hun neonatale behandelingsopties. Onmiddellijk na T0 gaan deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen met de gebruikelijke zorg te werk. Deelnemers die naar de interventie worden gerandomiseerd, zullen de Periviable GOALS DST bekijken, die informatie over resultaten, verduidelijking van waarden en ingebedde korte video's in documentairestijl bevat. De inhoud is grotendeels gericht op het helpen van patiënten om beter te begrijpen welke keuze ze hebben tussen comfortzorg en levensondersteunende inspanningen in de context van perivabele bevalling. Na het bekijken van de DST herhalen de deelnemers instrumenten vanaf T0 en geven ze feedback over de aanvaardbaarheid van het instrument (T1). Een ander lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen met alle deelnemers om vervolginterviews af te ronden om de kwaliteit van de beslissingen, de voorkeur en het resultaat van de neonatale behandeling en de geestelijke gezondheid te beoordelen. Deze interviews worden afgenomen op postpartum dag 1 of 2 (T2), drie maanden postpartum (T3) en zes maanden postpartum (T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefoonnummer: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • The University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefoonnummer: 3172789636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • The University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Nog niet aan het werven
        • Brown University
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • The University of Texas at Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zwangere personen:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • Zwanger tussen 22 0/7 tot 25 6/7 weken zwangerschap (deze periode kan enigszins verschillen voor elke rekruteringslocatie, aangezien de zwangerschapsperiode die periviabele bevalling definieert per instelling verschilt).
  • Presenteren aan arbeid en bevalling op een goedgekeurde onderzoekslocatie met een zwangerschapscomplicatie die de potentiële dreiging van of de noodzaak van periviabele bevalling vormt (bijv. breuk van vliezen, vroeggeboorte, verkorte baarmoederhals, pre-eclampsie en groeibeperking).
  • Moet zijn voorgelicht over hun neonatale behandelingsopties (bijv. reanimatie, comfortzorg) door hun zorgteam voordat ze door het onderzoeksteam worden benaderd.

Opnamecriteria voor belangrijke anderen:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • 1 per zwangere persoon
  • Wordt door de zwangere geïdentificeerd als iemand die betrokken zal zijn bij het nemen van beslissingen voor de baby
  • Moet aanwezig zijn op het moment van randomisatie om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Opgesloten
  • Medisch onstabiel (d.w.z. tijdens actieve bevalling en 6 cm of meer ontsluiting)
  • Emotioneel instabiel
  • Niet zijn geadviseerd door hun zorgteam met betrekking tot neonatale behandelingsopties
  • Worden niet toegelaten tot Arbeid & Bevalling om redenen die wijzen op een dreigende vervroegde bevalling
  • Als ze een bekende fatale foetale afwijking ervaren
  • Zijn niet aanwezig op het moment van randomisatie (alleen voor belangrijke anderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen doorgaan met de gebruikelijke medische zorg en behandeling, bestaande uit counseling door de teams van verloskundigen en/of neonatologen op de respectieve onderzoekslocaties.
Experimenteel: Periviable DOELEN DST Group
Deelnemers die willekeurig aan de interventie zijn toegewezen, krijgen de Periviable GOALS DST te zien en krijgen de instructie om de DST in zijn geheel te bekijken. De deelnemer voltooit de opleidings- en waardenverduidelijkingscomponenten van de DST met de Recruitment RA aanwezig om de voltooiing te bevestigen. Na afronding van de DOELEN DST zal de Recruitment RA de kennis- en beslissingsconflictinstrumenten herhalen en de aanvaardbaarheid beoordelen.
Ander: Periviable DOELEN DST
Een iPad-applicatie met informatie over uitkomsten, verduidelijking van waarden en ingebedde korte video's in documentairestijl. De tool is ontworpen met het oog op laaggeletterde en laaggecijferde populaties en maakt gebruik van afbeeldingen en video-inhoud om de betekenisgeving van complexe medische informatie en jargon te verbeteren. De DOELEN DST verwijst patiënten terug naar hun arts om specifieke behandelingsopties, lokale resultaten en beheersstrategieën te bespreken die voor hen beschikbaar zijn. De inhoud van de DST is grotendeels gericht op het helpen van patiënten om beter te begrijpen welke keuze ze hebben tussen comfortzorg en levensondersteunende inspanningen in de context van periabele bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken na levering
9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) die persoonlijk of via telefoon/Zoom-oproep wordt afgenomen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met een hogere gedeelde besluitvorming.
1 dag tot 2 weken na levering
Besluit Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken na levering
Tevredenheid met beslissingsschaal met 6 items, persoonlijk afgenomen of via telefoon/zoomoproep op drie tijdstippen. Er zijn 5 antwoordcategorieën variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores correleren met een hogere beslissingstevredenheid.
1 dag tot 2 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
16-item Decisional Conflict Scale (DCS) afgenomen tijdens Zoom-interview. Er zijn 5 antwoordcategorieën, variërend van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict).
1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
Kennis over Periviable Delivery
Tijdsspanne: Voor bezorging
Kennisschaal met 21 items, persoonlijk afgenomen voorafgaand aan de bevalling. Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
Voor bezorging
Besluit Spijt
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
Beslissingsspijtschaal met 5 items, persoonlijk afgenomen of via telefoon/zoomoproep op drie tijdstippen. Er zijn 5 antwoordcategorieën variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens), waarbij hogere scores correleren met meer spijt van de beslissing.
1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
Beslissingscontrole
Tijdsspanne: 1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
Subschaal met 5 items van de Decision Evaluation Scale, persoonlijk afgenomen of via telefoon/zoomoproep op drie tijdstippen. Er zijn vijf antwoorden variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) waarbij hogere scores correleren met lagere beslissingscontrole.
1 dag tot 2 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling en 6 maanden na bevalling
Depressie
Tijdsspanne: Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), persoonlijk afgenomen en via telefoon-/zoomgesprekken op vier tijdstippen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een lijst met problemen. Er zijn 4 antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag). De totaalscores variëren van 0-27 en zijn onderverdeeld in 5 categorieën: minimale depressie (0-4), milde depressie (5-9), matige depressie (10-14), matig ernstige depressie (15-19) en ernstige depressie (20-27).
Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Spanning
Tijdsspanne: Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), persoonlijk toegediend en via telefoon-/zoomgesprekken op vier tijdstippen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een lijst met problemen. Er zijn 4 antwoorden variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna elke dag). De totaalscores variëren van 0-21 en zijn onderverdeeld in 4 categorieën: minimale angst (0-4), lichte angst (5-9), matige angst (10-14) en ernstige angst (15-21).
Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
22-item Impact of Events Scale-Revised (IES-R), persoonlijk afgenomen of via telefoon/zoomgesprek. Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven in welke mate ze de afgelopen zeven dagen van streek waren of last hadden van elke vermelde moeilijkheid, met betrekking tot het verlies van hun kind aan een mogelijke bevalling of hun bevallingservaring (als hun kind het overleefde). Er zijn 5 antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met totaalscores variërend van 0-88. Scores van 33 of hoger duiden op een waarschijnlijke diagnose voor PTSS.
Voor de bevalling, tot 2 weken na de bevalling, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Aantal ouders dat de voorkeur gaf aan reanimatie versus palliatie
Tijdsspanne: Voor levering en 1-2 dagen na levering
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op documentatie van de behandelingsvoorkeur van de ouders (poging tot reanimatie vs. palliatie), verstrekte behandeling en neonatale uitkomst (overlijden, neurologische ontwikkelingsstoornis, zwangerschapsduur bij bevalling). De onderzoekers zullen bij het eerste interview ook de behandelingsvoorkeuren beoordelen om rekening te houden met het basislijnverschil. Om dit te doen, wordt de deelnemers gevraagd of hen is gevraagd om behandelbeslissingen te nemen met betrekking tot hun baby, en zo ja, welke soorten beslissingen ze moesten nemen. Als de deelnemer reanimatie versus palliatieve zorg identificeert als een beslissing die hem is gevraagd te nemen, zal hem worden gevraagd naar zijn voorkeur met betrekking tot deze twee opties. Als ze geen melding maken van reanimatie, zullen de onderzoekers vragen of de artsen reanimatie (J/N), comfortzorg (J/N) hebben besproken en vervolgens vragen of ze hebben besloten welke behandelingsoptie ze verkiezen (Reanimatie, Comfortzorg, Onbeslist ).
Voor levering en 1-2 dagen na levering
Neonatale behandeling geboden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na levering
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op documentatie van de verstrekte neonatale behandeling (reanimatie vs. palliatie).
Tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na levering
Medische dossiers zullen worden beoordeeld op documentatie van de neonatale uitkomst (overlijden, neurologische ontwikkelingsstoornis, zwangerschapsduur bij bevalling).
Tot 6 maanden na levering
Aanvaardbaarheid van de beslissingsondersteunende tool
Tijdsspanne: Voor bezorging
Beslissingshulp Aanvaardbaarheidsvragenlijst die feedback uitlokt van kijkers van de GOALS DST, waaronder de aanvaardbaarheid van het formaat, of de informatie op een evenwichtige/eerlijke manier werd gepresenteerd, duidelijkheid van de informatie, behulpzaamheid van de DST en of gebruikers het aan andere ouders zouden aanbevelen. Wordt persoonlijk toegediend, onmiddellijk na het bekijken van de Periviable GOALS DST.
Voor bezorging
Voorbereiding op besluitvorming
Tijdsspanne: Voor bezorging

10-item Preparation for Decision Making Scale (PrepDM) die alle kernattributen omvat voor het beoordelen van de kwaliteit van het besluitvormingsproces, behalve de mate waarin patiënten zich geïnformeerd voelen over opties en resultaten. Wordt persoonlijk toegediend, onmiddellijk na het bekijken van de Periviable GOALS DST.

Er zijn 5 antwoordcategorieën variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel veel) waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op het nemen van beslissingen.
Voor bezorging
Besluit Tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na levering
Tevredenheid met beslissingsschaal met 6 items, persoonlijk afgenomen of via telefoon/zoomoproep op drie tijdstippen. Er zijn 5 antwoordcategorieën variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores correleren met een grotere tevredenheid over de beslissing.
3 maanden en 6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HS028001 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden alleen gedeeld met goedgekeurde leden van het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren