Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na podporu rozhodování o obměnitelných cílech

6. května 2026 aktualizováno: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Propagace sdíleného rozhodování v periviální péči: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nástroje na podporu rozhodování o periviálních CÍLECH

Nástroj pro podporu rozhodování (DST) Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support) má usnadnit informované sdílené rozhodování ohledně novorozenecké resuscitace rodinám, které čelí hrozbě periviálního porodu (porody probíhají mezi 22. 7. - 25. 25. 6/ 7 týdnů gestačního věku). Je navržena pro rodiče, aby si ji mohli prohlédnout nezávisle na svém lékaři, a je určena k doplnění, nikoli nahrazení poradenství lékaře. DST se zaměřuje na poskytování informací o výsledcích zaměřených na pacienta a pomoc s objasněním hodnot týkajících se neonatálních výsledků. Toto je vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinku Periviable GOALS DST na sdílené rozhodování a spokojenost s rozhodováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří využívají GOALS DST, budou mít lepší sdílené rozhodování a vyšší spokojenost s rozhodováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí Periviable GOALS DST v randomizované kontrolované studii mezi 144 těhotnými pacientkami mezi 22. 0/7 a 25. 6/7 týdnem těhotenství, které jsou hospitalizovány pro těhotenskou komplikaci, která ohrožuje periviabilní porod. Těhotné pacientky, které souhlasí s účastí, budou požádány, aby určily, na koho se budou primárně spoléhat při rozhodování o jejich porodním plánu (např. otec dítěte, partner, rodinný příslušník nebo jakákoli jiná důležitá osoba v životě pacientky). označované jako „důležitá jiná“ (IO). Pokud jde o cíle náboru IO, vyšetřovatelé očekávají nábor 72 IO. Tento cíl je založen na naší předchozí práci s podobnou populací těhotných pacientek, z nichž asi polovina identifikovala „důležitou druhou“, která má být zahrnuta do studie.

Nábor bude probíhat na Indiana University (IU), University of California v San Franciscu (UCSF), University of Kansas a University of California v San Diegu.

Tato studie se skládá ze 3-4 bodů sběru dat v závislosti na skupinovém přiřazení. Účastníci budou na začátku studie randomizováni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci absolvují pohovor T0, který se skládá ze sady základních dotazníků a nástrojů průzkumu, které budou poskytnuty osobně před porodem a poté, co jim byly poskytnuty rady ohledně možností neonatální léčby. Bezprostředně po T0 budou účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, postupovat s obvyklou péčí. Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervence, si prohlédnou Periviable GOALS DST, který obsahuje informace o výsledcích, objasnění hodnot a vložená krátká videa ve stylu dokumentu. Obsah se z velké části zaměřuje na pomoc pacientům lépe porozumět tomu, jakou volbu mají mezi komfortní péčí a úsilím o udržení života v souvislosti s porodem s periviálním porodem. Po zhlédnutí DST účastníci zopakují nástroje z T0 a poskytnou zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti nástroje (T1). Další člen výzkumného týmu bude kontaktovat všechny účastníky, aby dokončili následné rozhovory s cílem posoudit kvalitu rozhodnutí, preference a výsledek neonatální léčby a duševní zdraví. Tyto rozhovory budou provedeny 1. nebo 2. den po porodu (T2), tři měsíce po porodu (T3) a šest měsíců po porodu (T4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefonní číslo: 3172789636
  • E-mail: laymans@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • The University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefonní číslo: 3172789636
          • E-mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • The University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Zatím nenabíráme
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • The University of Texas at Austin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí těhotných osob:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • Těhotné mezi 22. 0/7 až 25. 6/7 týdnem těhotenství (toto okno se může pro každé místo náboru mírně lišit, protože gestační okno, které definuje periviální porod, se liší podle instituce).
  • Prezentace k porodu ve schváleném místě studie s komplikací těhotenství, která představuje potenciální hrozbu nebo nutnost periviálního porodu (např. prasknutí blan, předčasný porod, zkrácení děložního čípku, preeklampsie a omezení růstu).
  • Musí být informováni o možnostech neonatální léčby (např. resuscitace, komfortní péče) jejich zdravotnickým týmem předtím, než je osloví studijní tým.

Kritéria zahrnutí pro důležité ostatní:

  • Dospělí (18 let nebo starší)
  • 1 na těhotnou osobu
  • Je identifikována těhotnou osobou jako někdo, kdo se bude podílet na rozhodování o dítěti
  • K účasti musí být přítomen v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Ve vězení
  • Lékařsky nestabilní (tj. při aktivním porodu a dilatace 6 cm nebo více)
  • Emočně nestabilní
  • Jejich zdravotnický tým jim neradil ohledně možností neonatální léčby
  • Nejsou přijati do práce a porodu z důvodů naznačujících hrozící předčasný porod
  • Pokud trpí známou smrtelnou fetální anomálií
  • Nejsou přítomny v době randomizace (pouze pro důležité ostatní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Účastníci zařazení do této skupiny budou pokračovat s obvyklou lékařskou péčí a léčbou, která se skládá z poradenství týmů porodníků a/nebo neonatologů na příslušných studijních místech.
Experimentální: Periviable GOALS DST Group
Účastníkům randomizovaným do intervence budou předloženy Periviable GOALS DST a budou instruováni, aby přezkoumali DST jako celek. Účastník absolvuje složky DST týkající se vzdělání a objasnění hodnot za přítomnosti náborového RA, aby potvrdil dokončení. Po dokončení GOALS DST, Recruitment RA zopakuje znalosti a nástroje rozhodovacích konfliktů a posoudí přijatelnost.
Jiný: Periviable GOALS DST
Aplikace pro iPad, která obsahuje informace o výsledcích, objasnění hodnot a vložená krátká videa ve stylu dokumentu. Tento nástroj byl navržen s ohledem na populaci s nízkou gramotností a nízkou matematickou gramotností a využívá grafiku a video obsah ke zvýšení významu složitých lékařských informací a žargonu. GOALS DST odkazuje pacienty zpět k jejich lékařům, aby prodiskutovali konkrétní možnosti léčby, místní výsledky a strategie řízení, které mají k dispozici. Obsah DST se z velké části zaměřuje na pomoc pacientům lépe porozumět možnosti, kterou mají mezi pohodlnou péčí a úsilím o udržení života v souvislosti s periviabilním porodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdílené rozhodování
Časové okno: 1 den až 2 týdny po porodu
9položkový sdílený dotazník rozhodování (SDM-Q-9) administrovaný osobně nebo prostřednictvím telefonu/zoom hovoru. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre koreluje s vyšším sdíleným rozhodováním.
1 den až 2 týdny po porodu
Rozhodnutí Spokojenost
Časové okno: 1 den až 2 týdny po porodu
Šestipoložková škála Spokojenost s rozhodovací škálou, administrovaná osobně nebo telefonicky/přiblížením ve třech časových bodech. Existuje 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší spokojeností s rozhodnutím.
1 den až 2 týdny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
16-položková škála rozhodovacích konfliktů (DCS) administrovaná během Zoom rozhovoru. Existuje 5 kategorií odpovědí, od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Znalosti o Periviable Delivery
Časové okno: Před doručením
21bodová znalostní škála, spravovaná osobně před dodáním. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Před doručením
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: 1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
5-položková škála litování rozhodnutí, administrovaná osobně nebo telefonicky/přiblížením ve třech časových bodech. Existuje 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší lítostí nad rozhodnutím.
1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Řízení rozhodování
Časové okno: 1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
5-položková subškála ze stupnice pro hodnocení rozhodnutí, administrovaná osobně nebo prostřednictvím telefonátu/přiblížení ve třech časových bodech. Existuje pět odpovědí v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre koreluje s nižší kontrolou rozhodování.
1 den až 2 týdny po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Deprese
Časové okno: Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), podávaný osobně a prostřednictvím telefonických/zoomových hovorů ve čtyřech časových bodech. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak moc je obtěžoval seznam problémů za poslední dva týdny. Existují 4 odpovědi v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-27 a je uspořádáno do 5 kategorií: minimální deprese (0-4), mírná deprese (5-9), středně těžká deprese (10-14), středně těžká deprese (15-19) a těžká deprese (20-27).
Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
Úzkost
Časové okno: Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), podávaná osobně a prostřednictvím telefonických/zoom hovorů ve čtyřech časových bodech. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak moc je obtěžoval seznam problémů za poslední dva týdny. Existují 4 odpovědi v rozmezí od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0-21 a je uspořádáno do 4 kategorií: minimální úzkost (0-4), mírná úzkost (5-9), střední úzkost (10-14) a těžká úzkost (15-21).
Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
Revidovaná škála dopadu událostí o 22 položkách (IES-R), administrovaná osobně nebo prostřednictvím telefonu/zvětšení. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak moc je během posledních sedmi dnů trápily nebo obtěžovaly jednotlivé uvedené obtíže, v souvislosti se ztrátou dítěte při porodu s periviálním porodem nebo s porodem (pokud jejich dítě přežilo). Existuje 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s celkovým skóre v rozmezí 0–88. Skóre 33 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Před porodem do 2 týdnů po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.
Počet rodičů, kteří preferovali resuscitaci vs. paliaci
Časové okno: Před dodáním a 1-2 dny po dodání
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci preferencí rodičovské léčby (pokus o resuscitaci vs. paliace), poskytnuté léčby a neonatálního výsledku (smrt, neurovývojové postižení, gestační věk při porodu). Vyšetřovatelé také posoudí preference léčby při prvním pohovoru, aby zohlednili základní rozdíl. Za tímto účelem budou účastníci dotázáni, zda byli požádáni, aby učinili nějaká rozhodnutí o léčbě týkající se jejich dítěte, a pokud ano, o jaké typy rozhodnutí byli požádáni. Pokud účastník identifikuje resuscitaci versus paliativní péči jako rozhodnutí, o které byl požádán, bude dotázán, jak upřednostňuje tyto dvě možnosti. Pokud se o resuscitaci nezmiňují, vyšetřovatelé se zeptají, zda lékaři diskutovali o resuscitaci (A/N), komfortní péči (A/N), a poté se zeptají, zda se rozhodli, jakou možnost léčby preferují (Resuscitace, Komfortní péče, Nerozhodnuto ).
Před dodáním a 1-2 dny po dodání
Zajištěno neonatální ošetření
Časové okno: Až 6 měsíců po dodání
Zdravotní dokumentace bude přezkoumána pro dokumentaci poskytnuté neonatální léčby (resuscitace vs. paliace).
Až 6 měsíců po dodání
Neonatální výsledek
Časové okno: Až 6 měsíců po dodání
Zdravotní záznamy budou přezkoumány pro dokumentaci neonatálního výsledku (úmrtí, neurovývojové postižení, gestační věk při porodu).
Až 6 měsíců po dodání
Přijatelnost nástroje pro podporu rozhodování
Časové okno: Před doručením
Dotazník o přijatelnosti pomoci při rozhodování, který vyvolává zpětnou vazbu od diváků GOALS DST včetně přijatelnosti formátu, zda byly informace prezentovány vyváženým/spravedlivým způsobem, srozumitelnosti informací, užitečnosti DST a zda by je uživatelé doporučili dalším rodičům. Bude podán osobně, bezprostředně po zhlédnutí DST Periviable GOALS.
Před doručením
Příprava na rozhodování
Časové okno: Před doručením

10-položková škála přípravy na rozhodování (PrepDM), která pokrývá všechny základní atributy pro hodnocení kvality rozhodovacího procesu kromě míry, do jaké se pacienti cítí informováni o možnostech a výsledcích. Bude podán osobně, bezprostředně po zhlédnutí DST Periviable GOALS.

Existuje 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
Před doručením
Rozhodnutí Spokojenost
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Šestipoložková škála Spokojenost s rozhodovací škálou, spravovaná osobně nebo prostřednictvím telefonu/Zoom hovoru ve třech časových bodech. Existuje 5 kategorií odpovědí v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre koreluje s vyšší spokojeností s rozhodnutím.
3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS028001 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny pouze se schválenými členy studijního týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periviable GOALS DST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit