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Periviable GOALS 의사 결정 지원 도구

2026년 5월 6일 업데이트: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Periviable Care에서 공유 의사 결정 촉진: Periviable GOALS 의사 결정 지원 도구의 무작위 통제 시험

Periviable GOALS(Getting Optimal Alignment around Life Support) 의사 결정 지원 도구(DST)는 지속 가능한 분만(22 0/7 - 25 6/ 임신 7주). 부모가 임상의와 독립적으로 검토하도록 설계되었으며 임상의 상담을 대체하는 것이 아니라 보완하기 위한 것입니다. DST의 초점은 환자 중심의 결과 정보를 제공하고 신생아 결과에 대한 가치 설명을 지원하는 것입니다. 이는 Periviable GOALS DST가 공유된 의사 결정 및 의사 결정 만족도에 미치는 영향을 테스트하기 위한 다중 사이트 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 GOALS DST를 활용하는 참가자가 공유된 의사 결정을 개선하고 의사 결정 만족도를 높일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 임신 22 0/7주에서 25 6/7주 사이에 출산을 위협하는 임신 합병증으로 입원한 144명의 임신 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 Periviable GOALS DST를 평가할 것입니다. 참여에 동의한 임신 환자는 분만 계획에 관한 결정을 내리는 데 주로 도움을 받을 사람(예: 아기의 아버지, 파트너, 가족 또는 환자의 삶에 중요한 기타 개인)을 확인하라는 요청을 받습니다. '중요한 기타'(IO)라고 합니다. IO 모집 목표 측면에서 조사관은 72명의 IO를 모집할 것으로 예상합니다. 이 목표는 유사한 임신 환자 집단을 대상으로 한 이전 작업을 기반으로 하며, 약 절반이 연구에 포함할 '중요한 다른 사람'을 식별했습니다.

채용은 인디애나 대학교(IU), 샌프란시스코 캘리포니아 대학교(UCSF), 캔자스 대학교, 샌디에고 캘리포니아 대학교에서 실시됩니다.

본 연구는 그룹 배정에 따라 3~4점의 데이터 수집으로 구성된다. 참가자는 연구 시작 시 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 T0 인터뷰를 완료합니다. T0 인터뷰는 출산 전과 ​​신생아 치료 옵션에 대해 상담을 받은 후 직접 관리할 기본 설문지 및 설문 조사 도구 세트로 구성됩니다. T0 직후 컨트롤 그룹에 배정된 참여자들은 일상적인 케어를 진행하게 됩니다. 중재에 무작위 배정된 참가자는 결과 정보, 가치 설명 및 포함된 짧은 다큐멘터리 스타일 비디오가 포함된 Periviable GOALS DST를 검토합니다. 이 콘텐츠는 주로 환자가 순산의 맥락에서 편안한 치료와 생명 유지 노력 사이에서 선택할 수 있는 선택을 더 잘 이해하도록 돕는 데 중점을 둡니다. DST를 본 후 참가자는 T0의 악기를 반복하고 도구의 수용 가능성(T1)에 대한 피드백을 제공합니다. 연구팀의 다른 구성원은 결정 품질, 신생아 치료 선호도 및 결과, 정신 건강을 평가하기 위한 후속 인터뷰를 완료하기 위해 모든 참가자에게 연락할 것입니다. 이 인터뷰는 산후 1일 또는 2일(T2), 산후 3개월(T3) 및 산후 6개월(T4)에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shelley Hoffman, MPH
  • 전화번호: 3172789636
  • 이메일: laymans@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 모병
        • The University of California San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • 전화번호: 3172789636
          • 이메일: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • The University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • William Grobman, MD, MBA
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • 아직 모집하지 않음
        • Brown University
        • 수석 연구원:
          • William Grobman, MD, MBA
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • The University of Texas at Austin
        • 수석 연구원:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임산부를 위한 포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 임신 22 0/7에서 25 6/7주 사이 임신
  • 임신 합병증(예: 양막 파열, 조산, 단축된 자궁경부, 전자간증 및 성장 제한)이 있거나 이를 필요로 하는 임신 합병증이 있는 승인된 연구 장소에서 분만 및 분만에 제출.
  • 신생아 치료 옵션(예: 스터디 팀이 접근하기 전에 의료 팀이 소생술, 위안 치료).

중요한 기타 사람에 대한 포함 기준:

  • 성인(18세 이상)
  • 임산부 1인당 1개
  • 임신한 사람이 아기를 위한 결정을 내리는 데 관여할 사람으로 식별합니다.
  • 참여하려면 무작위화 시점에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 감금
  • 의학적으로 불안정함(즉, 분만 중이고 6cm 이상 확장됨)
  • 감정적으로 불안정한
  • 신생아 치료 옵션에 대해 의료 팀의 상담을 받지 않았습니다.
  • 조기 분만 위협을 나타내는 이유로 분만 및 분만 서비스를 받을 수 없습니다.
  • 알려진 치명적인 태아 기형이 있는 경우
  • 무작위화 시점에 존재하지 않음(중요한 다른 사람에게만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
이 그룹에 배정된 참가자는 각 연구 현장에서 산과 전문의 및/또는 신생아 전문의 팀의 상담으로 구성된 일반적인 의료 및 치료를 진행합니다.
실험적: 실현 가능한 목표 DST 그룹
중재에 무작위로 배정된 참가자에게는 Periviable GOALS DST가 제공되고 DST를 전체적으로 검토하도록 지시받습니다. 참가자는 완료를 확인하기 위해 참석한 모집 RA와 함께 DST의 교육 및 가치 설명 구성 요소를 완료합니다. GOALS DST 완료 후 모집 RA는 지식 및 의사 결정 충돌 도구를 반복하고 수용 가능성을 평가합니다.
다른: 실현 가능한 목표 DST
결과 정보, 가치 설명 및 포함된 짧은 다큐멘터리 스타일 비디오가 포함된 iPad 응용 프로그램입니다. 이 도구는 문해력과 산술력이 낮은 인구를 염두에 두고 설계되었으며 그래픽과 비디오 콘텐츠를 활용하여 복잡한 의료 정보와 전문 용어의 의미 전달을 향상시킵니다. GOALS DST는 환자를 의사에게 다시 연결하여 특정 치료 옵션, 지역 결과 및 사용 가능한 관리 전략을 논의합니다. DST의 내용은 주로 환자가 편안한 분만과 관련하여 안락한 치료와 생명 유지 노력 사이에서 선택할 수 있는 선택을 더 잘 이해하도록 돕는 데 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유 의사 결정
기간: 배송 후 1일 ~ 2주
9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q-9)는 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 관리됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 공유 의사 결정과 관련이 있습니다.
배송 후 1일 ~ 2주
결정 만족도
기간: 배송 후 1일 ~ 2주
세 가지 시점에서 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 관리되는 결정 척도에 대한 6개 항목 만족도. 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 5개의 응답 범주가 있으며 점수가 높을수록 의사 결정 만족도가 높아집니다.
배송 후 1일 ~ 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등
기간: 배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
Zoom 인터뷰 중 16개 항목의 결정 갈등 척도(DCS)가 시행되었습니다. 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지 5개의 응답 범주가 있습니다.
배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
Periviable Delivery에 대한 지식
기간: 배달 전에
분만 전에 직접 관리하는 21개 항목 지식 척도. 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
배달 전에
결정 후회
기간: 배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
5개 항목의 결정 후회 척도, 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 세 시점에 시행. 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 5가지 응답 범주가 있으며 점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 높습니다.
배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
의사 결정 제어
기간: 배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
결정 평가 척도의 5개 항목 하위 척도, 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 세 시점에서 관리됨. 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 5가지 응답이 있으며 높은 점수는 낮은 의사 결정 제어와 관련이 있습니다.
배송 후 1일~2주, 배송 후 3개월, 배송 후 6개월
우울증
기간: 분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9), 직접 방문 및 전화/Zoom 통화를 통해 4가지 시점에 실시. 참가자들은 지난 2주 동안 문제 목록으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하도록 요청받습니다. 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일)까지 4개의 응답이 있습니다. 총 점수 범위는 0-27이며 5가지 범주로 구성됩니다: 경미한 우울증(0-4), 가벼운 우울증(5-9), 중간 정도의 우울증(10-14), 중간 정도의 심한 우울증(15-19) 및 심한 우울증 (20-27).
분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
불안
기간: 분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
7개 항목의 범불안 장애(GAD-7), 직접 방문 및 전화/Zoom 통화를 통해 4개의 시점에서 관리됨. 참가자들은 지난 2주 동안 문제 목록으로 인해 얼마나 괴로웠는지 표시하도록 요청받습니다. 0(전혀 아님)에서 4(거의 매일)까지 4개의 응답이 있습니다. 총 점수 범위는 0-21이며 최소 불안(0-4), 경미한 불안(5-9), 중간 정도의 불안(10-14) 및 심각한 불안(15-21)의 4가지 범주로 구성됩니다.
분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
외상 후 스트레스 장애
기간: 분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
22개 항목의 이벤트 영향 규모 수정(IES-R), 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 관리. 참가자는 지난 7일 동안 나열된 각 어려움에 대해 순산 또는 분만 경험(자녀가 살아남은 경우)과 관련하여 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지 표시하도록 요청받습니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5개의 응답 범주가 있으며 총 점수 범위는 0-88입니다. 33점 이상의 점수는 PTSD에 대한 가능한 진단을 나타냅니다.
분만 전, 산후 2주, 산후 3개월, 산후 6개월까지.
소생술과 완화 요법을 선호하는 부모의 수
기간: 배송 전 및 배송 후 1~2일
부모의 치료 선호도(소생술 대 완화 시도), 제공된 치료 및 신생아 결과(사망, 신경 발달 장애, 분만 시 재태 연령)에 대한 문서화를 위해 의료 기록을 검토합니다. 조사관은 또한 기준선 차이를 설명하기 위해 첫 번째 인터뷰에서 치료 선호도를 평가할 것입니다. 그렇게 하기 위해 참가자들은 아기에 대한 치료 결정을 내리라는 요청을 받았는지, 만약 그렇다면 어떤 결정을 내리도록 요청받았는지 질문을 받게 됩니다. 참가자가 요청을 받은 결정으로 소생술 대 완화 치료를 식별하는 경우 이 두 가지 옵션에 대한 선호도에 대해 질문을 받게 됩니다. 소생술에 대해 언급하지 않는 경우 조사관은 의사가 소생술(Y/N), 위안 치료(Y/N)에 대해 논의했는지 묻고 그들이 선호하는 치료 옵션(소생술, 위안 치료, 미정)을 결정했는지 묻습니다. ).
배송 전 및 배송 후 1~2일
신생아 치료 제공
기간: 배송 후 최대 6개월
제공된 신생아 치료 문서화를 위해 의료 기록을 검토합니다(소생술 대 완화).
배송 후 최대 6개월
신생아 결과
기간: 배송 후 최대 6개월
신생아 결과(사망, 신경 발달 장애, 분만 시 재태 연령)의 문서화를 위해 의료 기록을 검토합니다.
배송 후 최대 6개월
의사 결정 지원 도구의 수용성
기간: 배달 전에
형식의 수용 가능성, 정보가 균형 잡힌/공정한 방식으로 제시되었는지 여부, 정보의 명확성, DST의 유용성 및 사용자가 다른 부모에게 추천할 것인지 여부를 포함하여 GOALS DST 시청자로부터 피드백을 이끌어내는 의사 결정 지원 수용성 질문. Periviable GOALS DST를 본 직후 직접 관리합니다.
배달 전에
의사 결정을 위한 준비
기간: 배달 전에

환자가 옵션 및 결과에 대해 알고 있다고 느끼는 정도를 제외하고 의사 결정 프로세스의 품질을 평가하기 위한 모든 핵심 속성을 다루는 10개 항목 의사 결정 준비 척도(PrepDM). Periviable GOALS DST를 본 직후 직접 관리합니다.

1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 5개의 응답 범주가 있으며, 점수가 높을수록 의사 결정 준비 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
배달 전에
결정 만족도
기간: 배송 후 3개월 및 6개월
세 가지 시점에서 직접 또는 전화/Zoom 통화를 통해 관리되는 결정 척도에 대한 6개 항목 만족도. 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 5개의 응답 범주가 있으며 점수가 높을수록 의사 결정 만족도가 높아집니다.
배송 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HS028001 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 연구 팀의 승인된 구성원과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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